Tardiferon-fol

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Tardyferon-Fol, 80 mg + 0,35 mg, comprimidos revestidos de libertação modificada

Sulfato ferroso + Ácido fólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tardyferon-Fol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar Tardyferon-Fol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tardyferon-Fol e para que é utilizado

Tardyferon-Fol é um medicamento combinado que contém sulfato ferroso e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a acumulação local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A liberação retardada tem um efeito benéfico na absorção de ferro no intestino. A absorção de ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente e, portanto, é fácil ocorrer deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como diminuição do apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente quando a deficiência de ferro é significativa, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção necessária de hemoglobina, ocorre uma deficiência de ferro com anemia. Os sintomas gerais pioram e podem ocorrer fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo. Uma deficiência significativa de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - um fenômeno que ocorre, no entanto, raramente.
Tardyferon-Fol é utilizado para prevenir e tratar deficiências de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar Tardyferon-Fol

Quando não tomar Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de todas as anemias com causas outras que não a deficiência de ferro;
• em casos de acumulação de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade de incorporação de ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Tardyferon-Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser utilizados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação gástrica retardada e outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hiposideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado, sempre que possível, com o tratamento da causa subjacente.
Tardyferon-Fol deve ser armazenado em local inacessível às crianças, pois mesmo o menor pacote (30 comprimidos revestidos) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode (especialmente em crianças pequenas) causar envenenamento potencialmente fatal.
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos antiepilépticos pode reduzir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, reduzida anteriormente pela deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos antiepilépticos e ajustar as doses conforme necessário.
Deve informar o médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias ou até meses antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e recebendo suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve-se entrar em contato com o médico.

Tardyferon-Fol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Síncope, e até choque, associado à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com Tardyferon-Fol reduz sua eficácia.
A absorção de ferro de Tardyferon-Fol é reduzida se administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sais de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão de colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, silicato de magnésio, cálcio - devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar o efeito terapêutico do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é reduzida (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
O efeito dos medicamentos que contêm ferro, que irritam a mucosa gástrica e intestinal, pode ser aumentado pela administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxicfenbutazona). Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 a 4 horas após a ingestão da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico em Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer medidas de precaução especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos afetam negativamente a absorção de ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita.

Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode reduzir a absorção de ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar este medicamento com produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), com alguns proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores que o risco potencial para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida e não se sabe se podem ocorrer efeitos não desejados em crianças amamentadas por mães que recebem este tratamento.
Durante a gravidez e amamentação, Tardyferon-Fol pode ser tomado apenas com prescrição médica (ver ponto 1. O que é Tardyferon-Fol e para que é utilizado).

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Tardyferon-Fol afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos de Tardyferon-Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto "Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tardyferon-Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade de medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal associada, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou estado de acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Se uma dose excessiva de medicamento for ingerida, deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber tratamento adequado.

Omissão da dose de Tardyferon-Fol

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são descritos de acordo com a frequência de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dor de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema de faringe (edema de laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, faringe ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte de tecido)*
Granuloma pulmonar (estado inflamatório)*
Estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias)*
Ulceração da faringe*
Pigmentação dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar em risco de ulceração da faringe ou esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento dos brônquios.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e recebendo suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: ferro (II) na forma de sulfato ferroso seco em dose de 80 mg e ácido fólico em dose de 0,35 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amônio, dispersão tipo B (Eudragit RS 30 D), copolímero de metacrilato de amônio, dispersão tipo A (Eudragit RL 30 D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol, celulose microcristalina; revestimento: dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila.

30 ou 100 comprimidos em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia

Fabricante

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee
45500 Gien
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia
Tel.: 22 559 63 00

Data da última atualização do folheto: