Tolutris

Folheto informativo para o doente

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos

telmisartano + amlodipino + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tolutris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolutris
• 3. Como tomar o medicamento Tolutris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tolutris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tolutris e para que é utilizado

O comprimido Tolutris contém três substâncias ativas: telmisartano, amlodipino e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, cuja ação consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, facilitando assim o fluxo sanguíneo.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos, que aumentam a eliminação de urina, levando à diminuição da pressão arterial.

O Tolutris é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial) em doentes cuja pressão arterial é controlada de forma adequada após a administração concomitante de todas as substâncias ativas em doses idênticas às do medicamento combinado, mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolutris

Quando não tomar o medicamento Tolutris

• Se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
• Se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio.
• Após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar a administração do medicamento Tolutris no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• Se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia colestásica ou estreitamento dos ductos biliares (alterações do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o médico detectar níveis baixos de potássio ou altos níveis de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial contendo alisquereno.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tolutris.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Tolutris, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Pressão arterial baixa (hipotensão), cuja probabilidade é maior se o doente estiver desidratado (com perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal, devido à administração de medicamentos diuréticos (pílulas de água), dieta pobre em sal, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Doença renal ou transplante de rim;
• Estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal de um ou ambos os rins);
• Doença hepática;
• Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente;
• Diabetes;
• Gota;
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• Lúpus eritematoso sistémico (também conhecido como "lúpus" ou "LES"), doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• Se o doente tiver tido um tumor maligno de pele no passado ou se um novo crescimento anormal da pele aparecer durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a administração do medicamento Tolutris, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• A substância ativa hidroclorotiazida pode causar reações raras que afetam a visão e causam dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem aparecer dentro de algumas horas a algumas semanas após a administração do medicamento Tolutris. Se não tratados, podem levar a danos permanentes na visão. Se o doente tiver tido uma reação alérgica à penicilina ou sulfonamidas no passado, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença.
• Se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares no passado (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
  Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Tolutris, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Antes de iniciar a administração do medicamento Tolutris, deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• Digoxina,
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• Inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• Alisquereno.

O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio de líquidos ou eletrolítico incluem secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou cãibras musculares, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga muscular e batimentos cardíacos anormalmente rápidos (mais de 100 batimentos por minuto). Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve informar o médico.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a administração do medicamento Tolutris, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo interromper a administração do medicamento Tolutris.
Deve também informar o médico se apresentar sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o habitual.
Se o doente estiver a planear uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Tolutris.
O Tolutris pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em indivíduos de raça negra.
O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tolutris".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Tolutris a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tolutris e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a administração de um dos medicamentos. Isso aplica-se especialmente à administração concomitante do medicamento Tolutris com os seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão;
• Medicamentos que podem causar níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotercina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), sal de penicilina G sódica (antibiótico) e ácido salicílico e seus derivados;
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que são afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos que regulam a frequência cardíaca (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordazina, clorpromazina, levoepromazina) e outros medicamentos, como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
• Coletiramina, colestipol ou simvastatina, medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue;
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina;
• Medicamentos que relaxam os músculos, como tubocuraria;
• Suplementos de cálcio e (ou) vitamina D;
• Medicamentos com ação anticolinérgica (utilizados no tratamento de uma variedade de distúrbios, como espasmos no trato gastrointestinal, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson, e como adjuvante na anestesia), como atropina e biperrideno;
• Amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos utilizados no tratamento de câncer, gota ou artrite;
• Administração de um inibidor da ECA ou alisquereno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tolutris" e "Precauções e advertências");
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• Erva de São João;
• Verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• Dantroleno (injeção utilizada no tratamento de distúrbios graves da temperatura corporal);
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente).

O Tolutris pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides analgésicos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, as doses de outros medicamentos que o doente está a tomar com o Tolutris devem ser ajustadas; deve consultar o médico.
A ação do Tolutris pode ser reduzida se administrado com AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Tolutris com alimentos e álcool

O medicamento Tolutris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o álcool até falar com o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.
Os doentes que tomam o medicamento Tolutris não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a uma ação não prevista do medicamento Tolutris, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Normalmente, o médico aconselhará a interrupção da administração do medicamento Tolutris antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do Tolutris. Não se recomenda a administração do medicamento Tolutris durante a gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve dizer ao médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Tolutris durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tolutris pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Tolutris contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certaines açúcares no passado, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tolutris

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Tolutris é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
O Tolutris pode ser tomado antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida não alcoólica. É importante tomar o medicamento Tolutris todos os dias, até que o médico o aconselhe a interromper. Não deve tomar o medicamento Tolutris com suco de toranja.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tolutris

Se, por engano, for tomada uma quantidade excessiva de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Foram também relatados casos de bradicardia, fotofobia, tonturas, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Em caso de redução muito grande da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Tolutris, deve contactar imediatamente o médico.
Devido ao teor de hidroclorotiazida, pode também ocorrer pressão arterial muito baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e cãibras musculares e (ou) arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do medicamento Tolutris

Deve manter a calma. Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado num dia, deve tomar a dose habitual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Tolutris

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Se o doente interromper a administração do medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Tolutris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• Septicemia (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode ser fatal) (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes);
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa) (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• Inchaço dos olhos, face ou lábios (angioedema) (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• Formação de bolhas e descamação da camada exterior da pele (necrólise epidérmica tóxica) (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mau-estar geral (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Efeitos não desejados do medicamento Tolutris:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Retenção de líquidos no organismo (edema).
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Tonturas, má digestão (náuseas), níveis baixos de magnésio no sangue, dor de cabeça, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações (consciência do ritmo cardíaco), dificuldade respiratória, vermelhidão da face, dor abdominal, alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia, fadiga, fraqueza, distúrbios da visão, visão dupla, inchaço dos tornozelos, cãibras musculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Redução ou aumento dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e entorpecimento (parestesias), sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica), taquicardia (frequência cardíaca rápida), distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar, secura da mucosa da boca, dor nas costas, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, níveis elevados de ácido úrico no sangue, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, tosse, alterações do humor, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, perda de sensação de dor, zumbido nos ouvidos, espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal), vômitos, perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, má digestão, dor nas articulações, aumento ou perda de peso.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Pneumonia (pneumonite), faringite e (ou) sinusite, ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistémico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), flatulência (dispepsia), gastrite, função hepática anormal (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (eritema), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, urticária, sintomas gripais, níveis baixos de sódio, níveis elevados de creatinina, atividade aumentada de enzimas hepáticos ou fosfocinase no sangue, redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), aumento da contagem de glóbulos brancos (eosinofilia), reações alérgicas graves (por exemplo, sensibilidade, reação anafilática aguda/choque, erupção medicamentosa), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), irritação gástrica, eczema, osteoartrite, tendinite, redução da hemoglobina (proteína do sangue), níveis elevados de cálcio no sangue, desorientação.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
Fibrose progressiva dos pulmões (doença pulmonar intersticial)*, alcalose (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido a níveis baixos de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), redução da contagem de glóbulos brancos, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza, inchaço das gengivas, disfunção hepática anormal (hepatite), icterícia, aumento da tensão muscular, vasculite, frequentemente com erupções cutâneas, sensibilidade à luz, distúrbios que afetam a rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento.
* Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à administração de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Salivação aumentada, tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma), redução ou perda de apetite, ansiedade, tonturas, redução da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera ou glaucoma agudo de ângulo fechado), síndrome que imita o lúpus eritematoso sistémico (doença que imita o lúpus eritematoso sistémico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), glicosúria (presença de açúcar na urina), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento dos níveis de açúcar no sangue, dificuldades em controlar os níveis de açúcar no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticada, ou gordura no sangue, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante, edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tolutris

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger do luz e humidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tolutris

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano, amlodipino e hidroclorotiazida. Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes (excipientes) são: povidona K30, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, meglumina, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de sódio, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 25 mg) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 80 mg + 5 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Ver ponto 2 "O medicamento Tolutris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Tolutris e que contenha o pacote

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L1". A outra camada do comprimido é amarelo-avermelhada, marmoreada.
Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L2". A outra camada do comprimido é rosa, marmoreada.
Dimensões do comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L3". A outra camada do comprimido é laranja, marmoreada.
Dimensões do comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L4". A outra camada do comprimido é amarelo-avermelhada, marmoreada.
Dimensões do comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
O medicamento Tolutris está disponível em embalagens que contêm:

• 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos, em blisters em caixa de cartão.
• 28, 56 ou 84 comprimidos, em blisters calendário em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Em Portugal: KRKA-POLSKA, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício da Administração do Porto de Lisboa, 1200-109 Lisboa
Telefone: +351 21 120 73 00
Data da última revisão do folheto:17.05.2025