Tolutris

Folheto informativo para o doente

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos

telmisartano + amlodipino + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Tolutris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tolutris
• 3. Como tomar o Tolutris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tolutris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tolutris e para que é utilizado

O comprimido de Tolutris contém três substâncias ativas: telmisartano, amlodipino e hidroclorotiazida.
Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio, que atuam relaxando e dilatando os vasos sanguíneos, facilitando assim o fluxo sanguíneo.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas diuréticos tiazídicos, que aumentam a eliminação de urina, levando à redução da pressão arterial.

O Tolutris é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão essencial) em doentes cuja pressão arterial é controlada adequadamente após a administração concomitante de todas as substâncias ativas em doses idênticas às do medicamento combinado, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o Tolutris

Quando não tomar o Tolutris

• Se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente for alérgico à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos derivados da sulfonamida.
• Se o doente for alérgico ao amlodipino ou a outros antagonistas do cálcio.
• Apartir do terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar a administração do Tolutris no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• Se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia colestática ou estreitamento dos ductos biliares (alterações do fluxo biliar do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o médico detectar níveis baixos de potássio ou altos níveis de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• Se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade necessária de sangue).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco agudo.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, este deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Tolutris.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tolutris, o doente deve discutir com o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Pressão arterial baixa (hipotensão), cuja probabilidade é maior se o doente estiver desidratado (com perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal, devido à administração de diuréticos (pílulas para eliminar água), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise;
• Aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• Doença renal ou transplante de rim;
• Estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal de um ou ambos os rins);
• Doença hepática;
• Problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente;
• Diabetes;
• Gota;
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• Lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como "lúpus" ou "LES"), uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• Se o doente já teve câncer de pele ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Tolutris, o doente deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• Se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar). Se após a administração do Tolutris o doente apresentar dificuldade respiratória ou problemas para respirar, deve procurar imediatamente assistência médica.

Antes de iniciar o tratamento com o Tolutris, o doente deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Digoxina,
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão:
• Inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• Alisquirino.

O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo.
Os sintomas típicos de distúrbio do equilíbrio de fluidos ou eletrolítico incluem secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dores ou câimbras musculares, náuseas (enjoo), vómitos, fadiga muscular e frequência cardíaca anormalmente rápida (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar o seu médico.
Se após a administração do Tolutris o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. O doente não deve decidir por conta própria interromper a administração do Tolutris.
O doente também deve informar o seu médico se ocorrer sensibilidade cutânea à luz solar, como queimaduras solares (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o habitual.
Se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou anestesia, o doente deve informar o seu médico sobre a administração do Tolutris.
O Tolutris pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em indivíduos de raça negra.
O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Tolutris".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do Tolutris a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tolutris e outros medicamentos

O doente deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a administração de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à administração concomitante do Tolutris com os seguintes medicamentos:

• Preparações de lítio, utilizadas no tratamento de certos tipos de depressão;
• Medicamentos que podem causar níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), sal de penicilina G sódica (antibiótico) e ácido salicílico e seus derivados;
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros produtos medicinais, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que são afetados por alterações nos níveis de potássio no sangue, como medicamentos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos que regulam a frequência cardíaca (por exemplo, quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordazina, clorpromazina, leucompromazina) e outros medicamentos, como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
• Coletiramina, colestipol ou simvastatina, medicamentos que reduzem os níveis de gordura no sangue;
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina;
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina;
• Suplementos de cálcio e/ou vitamina D;
• Medicamentos com ação anticolinérgica (utilizados no tratamento de uma variedade de distúrbios, como espasmos no trato gastrointestinal, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson, e como coadjuvante na anestesia), como atropina e biperridina;
• Amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos utilizados no tratamento de câncer, gota ou artrite;
• Administração de um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Tolutris" e "Precauções e advertências");
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• Erva de São João;
• Verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• Dantroleno (solução para injeção utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal);
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos imunossupressores).

O Tolutris pode potenciar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides analgésicos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar-se. Se necessário, as doses de outros medicamentos que o doente está a tomar durante a administração do Tolutris devem ser ajustadas; o doente deve consultar o seu médico.
A ação do Tolutris pode ser reduzida se administrado concomitantemente com AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Tolutris com alimentos e álcool

O Tolutris pode ser tomado com ou sem alimentos.
O doente deve evitar o álcool até falar com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e/ou aumentar o risco de tonturas ou desmaio.
Pacientes que tomam Tolutris não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode resultar em uma ação não prevista do Tolutris, reduzindo a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O doente deve informar o seu médico se suspeita ou planeia engravidar. Normalmente, o médico aconselhará a interrupção da administração do Tolutris antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Tolutris. Não se recomenda a administração do Tolutris durante a gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se administrado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
O doente deve dizer ao seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda a administração do Tolutris durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tolutris pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve contactar imediatamente o seu médico.

O Tolutris contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tolutris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Tolutris é de um comprimido por dia. O doente deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
O Tolutris pode ser tomado antes ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida não alcoólica. É importante que o doente tome o Tolutris todos os dias, até que o médico o aconselhe a interromper. Não se deve tomar o Tolutris com suco de toranja.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Tolutris

Se, por engano, o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e frequência cardíaca acelerada. Também foram relatados casos de frequência cardíaca lenta, fotofobia, tonturas, vómitos, disfunção renal, incluindo insuficiência renal. Em caso de redução muito acentuada da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Se o doente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do Tolutris, deve contactar imediatamente o seu médico.
Devido ao conteúdo de hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial muito baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência e câimbras musculares e/ou arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. O doente deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de fluidos nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração do Tolutris

O doente deve manter a calma. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, o doente deve tomar a dose usual no dia seguinte. Nãose deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do Tolutris

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Se o doente interromper a administração do medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tolutris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico:

• Septicemia (frequentemente chamada de infecção generalizada, uma infecção grave que pode ser fatal) (pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes);
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa) (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes);
• Inchaço dos olhos, face ou lábios (inchaço de Quincke) (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes);
• Formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica) (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• Infarto do miocárdio, distúrbios do ritmo cardíaco (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes);
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com má saúde geral (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).

Efeitos não desejados do Tolutris:

Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Retenção de líquidos no organismo (edema).
Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):
Tonturas, má saúde (náuseas), níveis baixos de magnésio no sangue, dor de cabeça, sonolência (especialmente no início do tratamento), palpitações (consciência do ritmo cardíaco), dificuldade respiratória, vermelhidão da face, dor abdominal, alterações nos padrões de evacuação, diarreia, constipação, dispepsia, fadiga, fraqueza, distúrbios da visão, visão dupla, inchaço dos tornozelos, câimbras musculares.
Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):
Redução ou aumento dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e entorpecimento (parestesias), sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), frequência cardíaca acelerada (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial ao levantar-se, secura da mucosa da boca, dor nas costas, dor muscular, disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, níveis elevados de ácido úrico no sangue, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, tosse, alterações do humor, depressão, insônia, tremores, distúrbios do paladar, perda de sensação de dor, zumbido nos ouvidos, espirros e/ou coriza (rinite) causados por inflamação da mucosa nasal), vómitos, perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações na micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada, desconforto ou aumento das mamas em homens, dor, má saúde, dor nas articulações, aumento ou perda de peso.
Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):
Pneumonite (inflamação dos pulmões), faringite e/ou sinusite, ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), flatulência (dispepsia), gastrite, função hepática anormal (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (eritema), reações alérgicas, como coceira ou erupção cutânea, sintomas gripais, níveis baixos de sódio, níveis elevados de creatinina, atividade aumentada de enzimas hepáticos ou fosfocinase no sangue, redução do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), reações alérgicas graves (por exemplo, sensibilidade, reação anafilática aguda/choque, erupção medicamentosa), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), irritação gástrica, eczema, osteoartrite, tendinite, redução da hemoglobina (proteína do sangue), níveis elevados de cálcio no sangue, desorientação.
Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
Fibrose progressiva dos pulmões (doença pulmonar intersticial)*, alcalose (distúrbio do equilíbrio ácido-base) devido a níveis baixos de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão), redução do número de glóbulos brancos, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza, inchaço das gengivas, função hepática anormal (hepatite), icterícia, aumento da tensão muscular, vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, distúrbios que incluem rigidez, tremores e/ou dificuldades de movimento
* Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados à administração de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sialadenite, tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma), redução ou perda de apetite, ansiedade, tonturas, redução da visão e dor nos olhos (provavelmente sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de fluidos entre a córnea e a esclera ou glaucoma agudo de ângulo fechado), síndrome semelhante ao lúpus (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico), glicosúria (presença de glicose na urina), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, redução do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glicose no sangue, dificuldades em controlar os níveis de glicose no sangue/urina em doentes com diabetes diagnosticado, ou lipídios no sangue, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante, edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema intestinal com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tolutris

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger do luz e humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tolutris

• As substâncias ativas do Tolutris são telmisartano, amlodipino e hidroclorotiazida. Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 40 mg de telmisartano, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos:Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes (excipientes) são: povidona K30, hidróxido de sódio, lactose monoidratada, meglumina, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de sódio, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 25 mg) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 80 mg + 5 mg + 12,5 mg e 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Ver ponto 2 "O Tolutris contém lactose e sódio".

Como é o Tolutris e que contenções tem a embalagem

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L1". A outra camada do comprimido é amarela-marrom, marmoreada.
Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L2". A outra camada do comprimido é rosa, marmoreada.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L3". A outra camada do comprimido é laranja, marmoreada.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos:
comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, de duas camadas. Uma camada do comprimido é branca ou quase branca, marcada com o símbolo "L4". A outra camada do comprimido é amarela-marrom, marmoreada.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 9 mm.
O Tolutris está disponível em embalagens que contêm:

• 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimidos, em blister em caixa de cartão.
• 28, 56 ou 84 comprimidos, em blister calendário em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:17.05.2025