Tobramicina Sun

Folheto informativo para o doente

Tobramicina SUN, 300 mg/5 mL, solução para nebulização

tobramicina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito indesejado não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobramicina SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina SUN
• 3. Como tomar o medicamento Tobramicina SUN
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tobramicina SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tobramicina SUN e para que é utilizado

O medicamento Tobramicina SUN contém um antibiótico chamado tobramicina. Pertence a um grupo de antibióticos
chamados aminoglicosídeos.
Este medicamento é utilizado em doentes com mais de 6 anos de idade com fibrose cística, para tratar
infecções pulmonares causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
O medicamento Tobramicina SUN combate infecções pulmonares causadas por bactérias Pseudomonase
facilita a respiração.
Após a inalação deste antibiótico, ele é administrado diretamente aos pulmões para combater
as bactérias que causam a infecção. Deve seguir as instruções contidas neste folheto para obter os melhores resultados.
O que é Pseudomonas aeruginosa?
É uma bactéria muito comum que causa infecções pulmonares que ocorrem em algum momento da vida
em quase todos os doentes com fibrose cística. Em algumas pessoas, a infecção ocorre apenas em idade avançada, em outras, ocorre na juventude.
É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose cística. A infecção pulmonar não tratada causada por ela
leva a mais danos nos pulmões e, portanto, causa problemas respiratórios.
A tobramicina SUN atua destruindo as bactérias que causam infecções pulmonares. As infecções podem ser
controladas com sucesso se forem detectadas precocemente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina SUN

Quando NÃO tomar o medicamento Tobramicina SUN

• se o doente for alérgico à tobramicina, a qualquer antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Se o doente se enquadra no acima mencionado, não deve tomar este medicamento e deve consultar um médico.
Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tobramicina SUN, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes sintomas:

• problemas de audição (incluindo zumbido nos ouvidos e tontura)
• doenças renais
• dificuldades respiratórias com sibilância ou tosse, pressão no peito
• sangue no escarro (muco expelido)
• fraqueza muscular, persistente ou agravada com o tempo, por exemplo, relacionada a doenças como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson. Se algum desses sintomas se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tobramicina SUN.

Os medicamentos inalatórios podem causar pressão no peito e sibilância e isso também pode ocorrer com o medicamento Tobramicina SUN. O médico supervisionará a administração da primeira dose do medicamento e verificará a função pulmonar antes e após a sua administração. Se o doente não estiver tomando um medicamento para dilatar os brônquios (por exemplo, salbutamol), o médico pode prescrevê-lo antes de tomar o medicamento Tobramicina SUN.
Durante o tratamento com o medicamento Tobramicina SUN, pode ocorrer resistência das cepas de bactérias Pseudomonasao medicamento. Isso significa que o medicamento pode não ser tão eficaz com o uso prolongado. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
Em doentes que recebem tobramicina por via intravenosa, isso pode levar à perda de audição, tontura e danos nos rins, e em mulheres grávidas, ao dano fetal.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tobramicina SUN pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes com 65 anos de idade ou mais, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o médico pode prescrever exames adicionais.

Medicamento Tobramicina SUN e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
NÃOdeve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Tobramicina SUN:

• furosemida ou ácido etacrínico, medicamentos diuréticos (que eliminam excesso de água do organismo)
• outros medicamentos que possam afetar a função renal, como ureia ou manitol administrados por via intravenosa
• outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejados se forem tomados durante a administração de tobramicina por via intravenosa:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (utilizados no tratamento de infecções bacterianas), tacrolimo (utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico). Estes medicamentos podem danificar os rins.
• compostos de platina, como carboplatina e cisplatina (utilizados no tratamento de alguns tipos de cancro). Estes medicamentos podem danificar os rins ou a audição.
• inibidores da colinesterase, como neostigmina e piridostigmina (utilizados no tratamento da fraqueza muscular) ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar fraqueza muscular.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Tobramicina SUN.
O medicamento Tobramicina SUN não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos no nebulizador.
Se o doente estiver a tomar vários medicamentos para tratar a fibrose cística, deve tomá-los na seguinte ordem:

• 1. administração de um medicamento para dilatar os brônquios (por exemplo, salbutamol);
• 2. fisioterapia torácica;
• 3. administração de outros medicamentos inalatórios;
• 4. em seguida, administração do medicamento Tobramicina SUN. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a inalação do medicamento durante a gravidez causa efeitos indesejados. A tobramicina e outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos administrados por via intravenosa durante a gravidez podem ser prejudiciais ao feto, causando, por exemplo, surdez.

Amamentação

Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se pouco provável que o medicamento afete negativamente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tobramicina SUN

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
Recomenda-se tomar duasampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.

• a dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos de idade ou mais;
• o conteúdo de uma ampolas inteira deve ser inalado pela boca com a ajuda de um nebulizador (uma ampolas de manhã e outra à noite);
• o intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível de 12 horas. Este período deve ser de, pelo menos, 6 horas.
• após 28 dias de tratamento, segue-se um período de 28 dias sem tomar o medicamento Tobramicina SUN por inalação. Após este período, o tratamento deve ser reiniciado (conforme ilustrado).
• é importante tomar o medicamento duas vezes por dia durante 28 dias e manter o ciclo: 28 dias de tratamento, seguidos de 28 dias de pausa.

Uso do medicamento Tobramicina SUN e pausa no tratamento

Tobramicina SUN

Tomar duas vezes por dia,
todos os dias durante 28 dias
Não tomar o medicamento durante os 28 dias seguintes
repetir o ciclo
Deve continuar a tomar o medicamento desta forma por tanto tempo quanto o médico prescrever. Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Tobramicina SUN, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Instruções para o uso do medicamento Tobramicina SUN

Esta parte do folheto explica como tomar, cuidar e manusear o medicamento Tobramicina SUN.
Deve ler atentamente e seguir estas instruções.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Equipamento necessário para a administração inalatória do medicamento Tobramicina SUN

O medicamento deve ser utilizado com um nebulizador limpo e seco, de uso múltiplo.
O nebulizador LC PLUS (fabricado pela empresa PARI GmbH) é adequado para uso com este medicamento.
O médico ou fisioterapeuta pode aconselhar o doente sobre o uso correto do medicamento com o equipamento necessário. Para a administração de outros medicamentos inalatórios utilizados na fibrose cística, pode ser necessário utilizar outros nebulizadores.

Preparação para a administração inalatória do medicamento Tobramicina SUN

• Deve lavar as mãos com água e sabão.
• Cada sachê contém 4 ampolas. Deve abrir ou cortar o sachê. Retirar uma ampolas do sachê. As ampolas restantes devem ser armazenadas no refrigerador no embalagem original.
• Todas as partes do nebulizador devem ser colocadas sobre um papel ou toalha limpos e secos.
• Deve verificar se o doente tem um compressor e um tubo para conectar o nebulizador.
• Deve seguir as instruções para o uso correto do nebulizador, para isso, deve ler o folheto do fabricante. Antes de usar o medicamento, deve verificar, de acordo com as instruções do fabricante, se o nebulizador e o compressor estão funcionando corretamente.

Uso do medicamento Tobramicina SUN com o nebulizador LC PLUS (da empresa PARI GmbH)

Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso do nebulizador, deve ler o folheto que acompanha o modelo PARI LC PLUS.

• 1. Remover a tampa do nebulizador (girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantar). Colocar a tampa sobre uma toalha e colocar a câmara do nebulizador em posição vertical.
• 2. Conectar uma extremidade do tubo à saída de ar do compressor. Verificar se o tubo está bem conectado à saída. Conectar o compressor à tomada elétrica.
• 3. Abrir a ampolas do medicamento Tobramicina SUN segurando a parte inferior com uma mão e girando a parte superior com a outra mão. Espremer o conteúdo da ampolas para a câmara do nebulizador.

• 4. Colocar a tampa do nebulizador, o bocal e a tampa da válvula de inspiração no lugar correto no nebulizador e conectar o compressor de acordo com as instruções do folheto do nebulizador PARI LC PLUS.
• 5. Ligar o compressor. Verificar se o bocal está produzindo um fluxo contínuo de neblina. Se não estiver, verificar todas as conexões do tubo e verificar se o compressor está funcionando corretamente.

• 6. Deve ficar de pé ou sentado em uma posição ereta para respirar normalmente.
• 7. Colocar o bocal entre os dentes e a ponta da língua. Respirar normalmente, mas apenas pela boca (se o médico permitir, pode usar um clipe nasal). Não bloquear o fluxo de ar com a língua.

• 8. Continuar até que toda a dose do medicamento Tobramicina SUN seja inalada e a neblina desapareça. A inalação da dose completa leva cerca de 15 minutos. Após esvaziar o nebulizador, pode produzir um som borbulhante.
• 9. Após o uso, deve limpar e desinfetar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante. Não deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não deve emprestar o nebulizador a outras pessoas.

Se precisar interromper ou precisa de uma pausa para tossir ou descansar, deve desligar o compressor para conservar o medicamento. Voltar a ligar o compressor quando estiver pronto para tomar o medicamento.
Deve omitir a dose restante se a próxima dose for tomada antes de 6 horas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobramicina SUN

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada por via inalatória, pode ocorrer rouquidão.
Deve informar o médico o mais rápido possível.
Se o doente engolir o medicamento, deve informar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Tobramicina SUN

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Tobramicina SUN, se faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Caso contrário, deve esperar até a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tobramicina SUN

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe, pois isso pode levar a uma falta de controle da infecção pulmonar e a sua deterioração.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, o doente deve informar o médico imediatamente.

• dificuldades respiratórias anormais com sibilância ou tosse e pressão no peito
• reações alérgicas, incluindo urticária e prurido

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, o doente deve informar o médico imediatamente:

• perda de audição (zumbido nos ouvidos que pode ser um sinal de perda de audição), zumbido nos ouvidos (como um som de sussurro)

Durante o tratamento com o medicamento Tobramicina SUN, pode ocorrer agravamento da doença pulmonar subjacente.
Isso pode ser devido ao fato de o medicamento não ter funcionado. O doente deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos indesejados

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• corrimento nasal ou congestão nasal, espirros
• mudança na cor da voz (rouquidão)
• mudança na cor do escarro (muco expelido)
• piora nos resultados dos testes de função pulmonar

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• mau estar geral
• dor muscular
• mudança na cor da voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite)

Outros efeitos indesejados

• prurido
• erupção cutânea pruriginosa
• erupção cutânea
• perda de voz
• alterações do paladar
• dor de garganta

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento da quantidade de escarro (muco expelido)
• dor no peito
• diminuição do apetite.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Tobramicina SUN ao mesmo tempo ou após vários ciclos de administração de tobramicina ou outro antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos por via intravenosa,
foi relatada a perda de audição como um efeito indesejado.
A tobramicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos por via intravenosa podem causar reações alérgicas, problemas de audição ou danos nos rins.
Em doentes com fibrose cística, ocorrem muitos sintomas da doença. Eles podem continuar a ocorrer durante o tratamento com o medicamento Tobramicina SUN, mas não devem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves do que antes.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobramicina SUN

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no refrigerador (2 - 8 °C). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Durante o transporte, o medicamento pode ser conservado em sachês (não danificados ou abertos) a uma temperatura abaixo de 25 °C durante 28 dias. O medicamento não deve ser tomado se tiver sido conservado à temperatura ambiente por mais de 28 dias.
O medicamento é incolor ou amarelo claro, mas isso não é regra e pode ocorrer que a cor seja um pouco mais escura. Isso não afeta a ação do medicamento, desde que ele tenha sido conservado corretamente.
O medicamento não deve ser tomado se estiver turvo ou se houver partículas sólidas na solução.

Nunca deve conservar uma ampolas aberta. Uma ampolas aberta deve ser utilizada imediatamente e o resto do medicamento deve ser descartado.

Nas ampolas, estão impressas as inscrições em inglês “For oral inhalation only” e “STERILE”, que significam, respectivamente, “Apenas para inalação oral” e “ESTÉRIL”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tobramicina SUN

• O princípio ativo do medicamento é a tobramicina. Cada ampolas de 5 mL contém 300 mg de tobramicina, o que corresponde a 60 mg/mL.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, azoto (E941), ácido sulfúrico (E513) (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobramicina SUN e o que o pacote contém

É uma solução incolor, límpida e estéril para nebulização, que não contém partículas sólidas visíveis.
O medicamento está disponível em ampolas prontas para uso. As ampolas são embaladas em sachês de 4 unidades cada, o que é suficiente para 2 dias de tratamento.
O medicamento está disponível em embalagens de 56, 112 ou 168 ampolas, que são suficientes para, respectivamente, um, dois ou três ciclos de tratamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Tobramicina SUN 300 mg solução para nebulização
Dinamarca
Tobramicina SUN
Espanha:
Tobramicina SUN 300 mg/5 mL solução para inalação por nebulizador
França:
Tobramicina SUN 300 mg/5 mL solução para inalação por nebulizador
Itália:
Tobramicina SUN
Países Baixos:
Tobramicina SUN 300 mg/5 mL solução para nebulização
Romênia:
Tobramicina SUN 300 mg solução para nebulização
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Tobramicina 300 mg/5 mL solução para nebulização

Data da última atualização do folheto: