Tisseel Lio

Folheto informativo para o utilizador: TISSEEL Lyo - pós e solventes para preparar adesivo tecidual

TISSEEL Lyo - pós e solventes para preparar adesivo tecidual

Fibrinogénio humano, trombina humana, aprotinina sintética, cloreto de cálcio di-hidratado

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é TISSEEL Lyo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar TISSEEL Lyo
• 3. Como utilizar TISSEEL Lyo
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar TISSEEL Lyo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TISSEEL Lyo e para que é utilizado

O que é TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo é um adesivo tecidual bifásico, composto por dois solventes, um solvente de proteínas adesivas e um solvente de trombina. TISSEEL Lyo contém fibrinogénio e trombina. São duas proteínas do sangue necessárias para a coagulação do sangue. Quando essas proteínas se misturam durante a administração, formam um coágulo no local onde o cirurgião o aplica.
O coágulo formado com TISSEEL Lyo é muito semelhante ao coágulo natural do sangue. Ele se dissolve da mesma forma que o coágulo endógeno (formado naturalmente no organismo) e não deixa resíduos. A adição de proteína sintética (aprotinina sintética) visa aumentar a estabilidade do coágulo e prevenir sua dissolução prematura.

Para que é utilizado TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo é utilizado como tratamento auxiliar, quando as técnicas cirúrgicas padrão não são suficientemente eficazes:
para melhorar a hemostasia;
como adesivo tecidual, facilitando a cicatrização de feridas ou como material de selagem de suturas em cirurgia vascular e gastrointestinal;
para colar tecidos, por exemplo, fixar enxertos de pele.
TISSEEL Lyo é eficaz mesmo em pacientes que recebem medicamentos com heparina que inibem a coagulação.

2. Informações importantes antes de utilizar TISSEEL Lyo

Quando não utilizar TISSEEL Lyo:

• em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• para tratar hemorragias arteriais ou venosas maciças. O uso exclusivo de TISSEEL Lyo não é recomendado nessa situação.
• TISSEEL Lyo não deve ser injetado em vasos sanguíneos (veias ou artérias). Como TISSEEL Lyo forma coágulos no local de aplicação, a injeção de TISSEEL Lyo pode causar a formação de coágulos no vaso. Se esse coágulo for transportado pelo sangue, pode levar a complicações que ameaçam a vida.
• TISSEEL Lyo não é indicado para substituir suturas na pele para fechar feridas operatórias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de TISSEEL Lyo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter cuidado redobrado ao usar TISSEEL Lyo devido à possibilidade de reações alérgicas de hipersensibilidade.
Os primeiros sinais de reação alérgica podem incluir:

• rubor transitório da pele
• prurido
• erupção cutânea
• náuseas, vômitos
• mal-estar geral
• arrepios
• opressão no peito
• edema de lábios e língua
• dificuldades respiratórias/ apneia
• queda da pressão arterial
• aumento ou diminuição da frequência cardíaca

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, a aplicação deve ser interrompida imediatamente. Em caso de sintomas graves, deve-se iniciar o tratamento de emergência.

• porque TISSEEL Lyo contém uma proteína sintética chamada aprotinina. Mesmo que essa proteína seja administrada em quantidades mínimas e apenas na superfície da ferida, há um risco de reação anafilática grave. Esse risco parece ser maior em pacientes que receberam anteriormente TISSEEL Lyo ou aprotinina, mesmo que tenha sido bem tolerado anteriormente. Por isso, deve-se registrar na história clínica do paciente as informações sobre o uso de aprotinina ou produtos que contenham aprotinina. Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, deve-se considerar cuidadosamente o uso de TISSEEL Lyo em pacientes com alergia a proteínas bovinas.
• porque a administração acidental em um vaso pode levar a complicações que ameaçam a vida devido à formação de coágulos no vaso.
• a administração em pacientes sensíveis pode aumentar a probabilidade e a gravidade de reações de hipersensibilidade aguda. Em particular, durante procedimentos cardiocirúrgicos, o médico deve ter cuidado para não injetar TISSEEL Lyo em um vaso. É igualmente importante evitar a injeção na mucosa nasal devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ao redor dos olhos.
• porque há um risco de dano tecidual local em caso de injeção de TISSEEL Lyo no tecido.
• para evitar a colagem de tecidos em locais indesejados. Por isso, antes da aplicação, deve-se verificar se as áreas do corpo fora do local de aplicação estão suficientemente protegidas.
• porque uma camada de coágulo muito espessa pode afetar negativamente a eficácia do produto e o processo de cicatrização da ferida. Por isso, TISSEEL Lyo deve ser aplicado apenas em uma camada fina.

Deve-se ter cuidado ao aplicar o adesivo de fibrina com o uso de gás comprimido.

Ao usar dispositivos de spray equipados com regulador de pressão para aplicar adesivos de fibrina tecidual, foram relatados casos muito raros de embolias aéreas e gasosas potencialmente fatais ou que podem causar a morte (relacionados à

entrada de ar no sistema circulatório, o que pode levar a um risco grave para a saúde
ou a vida). Parece que isso está relacionado ao uso do dispositivo de spray com configurações de pressão maiores do que as recomendadas e (ou) muito perto da superfície do tecido. O risco parece ser maior quando os adesivos de fibrina são pulverizados com ar do que quando são pulverizados com CO. Por isso, não se pode excluir a possibilidade de tal evento ocorrer devido à pulverização do produto TISSEEL Lyo em feridas abertas tratadas cirurgicamente.

Para o dispositivo de spray e a ponta adicional, foram fornecidas instruções de uso com as recomendações do fabricante sobre os intervalos de pressão e a distância da superfície do tecido durante a pulverização.

O produto TISSEEL Lyo deve ser administrado estritamente de acordo com as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para o uso deste produto.

Ao pulverizar o produto TISSEEL Lyo, deve-se monitorar as alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração final de CO por causa da possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver ponto 2).

No caso da produção de medicamentos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Isso inclui:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os grupos de risco de infecção sejam excluídos
• verificação de doações individuais de sangue e pools de plasma coletado para vírus ou infecções
• inclusão de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma que possam inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue humano ou plasma são administrados, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos e recém-descobertos, bem como outros patógenos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado. As medidas tomadas podem ter valor limitado contra alguns vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, esferocitose congênita ou anemia hemolítica).
O médico pode recomendar que o paciente considere a vacinação contra a hepatite A e B, se o paciente receber repetidamente adesivo de fibrina.
É altamente recomendável que, a cada administração de TISSEEL Lyo, se documente o nome e o número de lote do medicamento usando a etiqueta autoadesiva anexa, que deve ser colocada na história clínica do paciente.

TISSEEL Lyo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles disponíveis sem prescrição.
Não são conhecidas interações com outros produtos medicinais.
Assim como outros preparados ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode ser denaturado pelo efeito de soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, soluções desinfetantes).
Antes de aplicar o produto, deve-se limpar a superfície da pele o mais completamente possível dessas substâncias.
As informações sobre preparados que contenham celulose oxidada estão no ponto Preparação para uso.

TISSEEL Lyo com alimentos e bebidas

Deve perguntar ao médico. O médico decidirá se o paciente pode comer e beber antes de usar TISSEEL Lyo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se TISSEEL Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

TISSEEL Lyo não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

TISSEEL Lyo contém Polissorbato 80

Polissorbato 80 pode causar reações adversas locais na pele, como dermatite de contato.

3. Como utilizar TISSEEL Lyo

O produto TISSEEL Lyo pode ser usado apenas por cirurgiões experientes que tenham sido treinados para isso.
Antes de aplicar o produto TISSEEL Lyo, a superfície da ferida deve ser seca usando técnicas padrão (por exemplo, trocando curativos, gazes, usando dispositivos de sucção).
Não se deve usar ar comprimido ou gás para secar a superfície.

Ao aplicar o produto TISSEEL Lyo usando um dispositivo de spray, deve-se seguir as recomendações do fabricante sobre pressão e distância da superfície do tecido, de acordo com os intervalos fornecidos abaixo:

Ao pulverizar o produto TISSEEL Lyo, deve-se monitorar as alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração final de CO por causa da possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver ponto 2).

A dose de adesivo aplicado é determinada com base nas necessidades individuais.
A dose depende de vários fatores, incluindo o tipo de procedimento cirúrgico, o tamanho da superfície a ser colada, o método de aplicação escolhido e a quantidade de aplicação. O médico decidirá quanto é necessário e aplicará uma camada fina e uniforme na superfície-alvo. Se a quantidade aplicada não parecer suficiente, a aplicação pode ser repetida.
Ao aplicar o produto TISSEEL Lyo, um coágulo se forma rapidamente. Deve-se evitar aplicar uma nova camada sobre uma camada existente de TISSEEL Lyo, pois a nova camada não se ligará à já existente. Deve-se evitar aplicar separadamente o componente com proteínas adesivas e o componente com trombina.
Em estudos clínicos, as doses individuais administradas variaram de 4 a 20 ml. Em alguns procedimentos (por exemplo, lesão hepática traumática ou tratamento de queimaduras extensas), pode ser necessário usar volumes maiores.
Como diretriz para a colagem de superfícies, pode-se considerar que 1 kit de adesivo TISSEEL Lyo 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteínas adesivas mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para cobrir uma área de pelo menos 10 cm².
Quando TISSEEL Lyo é aplicado por pulverização, a mesma quantidade será suficiente para cobrir áreas maiores.
Para evitar uma granulação excessiva e garantir a absorção gradual do adesivo tecidual solidificado, deve-se aplicar camadas finas de TISSEEL Lyo.
Para garantir a mistura adequada dos componentes da solução de proteínas adesivas e da solução de trombina, deve-se espremer as primeiras gotas do produto da agulha de aplicação e removê-las antes de aplicar o produto.

Uso de dose maior do que a recomendada de TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo é usado apenas durante a cirurgia. O médico determina a quantidade necessária para aplicar. Não são conhecidos casos de superdose.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se algum efeito adverso se agravar ou ocorrer algum efeito adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Em pacientes tratados com adesivo tecidual, podem ocorrer reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas. Embora sejam muito raras, podem ser graves.
Os primeiros sinais de reação alérgica podem incluir:

• rubor transitório da pele
• prurido
• erupção cutânea
• náuseas, vômitos
• cefaleia
• sonolência
• ansiedade
• ardor e picada no local de aplicação
• zumbido nos ouvidos
• arrepios
• opressão no peito
• edema de lábios, língua e garganta (o que pode causar dificuldades respiratórias e/ou deglutição)
• dificuldades respiratórias
• queda da pressão arterial
• aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• perda de consciência devido à queda da pressão sanguínea

Em casos isolados, essas reações podem evoluir para reações alérgicas graves (anafilaxia).
Tais reações podem ocorrer especialmente quando o produto é usado repetidamente ou é administrado a pacientes que anteriormente apresentaram hipersensibilidade à aprotinina ou a qualquer outro componente do produto.
Mesmo que o uso anterior de TISSEEL Lyo tenha sido bem tolerado, a administração subsequente de TISSEEL Lyo ou a injeção de aprotinina pode levar a reações alérgicas graves (anafiláticas).
A equipe que realiza o procedimento cirúrgico está ciente do risco dessas reações e, se ocorrerem os primeiros sinais de hipersensibilidade, a administração de TISSEEL Lyo será interrompida imediatamente.
Sintomas graves podem exigir medidas de emergência.
A injeção de TISSEEL Lyo em tecidos moles pode causar dano tecidual local.
A injeção de TISSEEL Lyo em vasos sanguíneos (veias ou artérias) pode causar a formação de coágulos (trombose).
Como TISSEEL Lyo é produzido a partir de plasma derivado de sangue de doadores, não se pode excluir completamente o risco de transmissão de infecção. No entanto, o fabricante toma várias medidas para minimizar esse risco (ver ponto 2).
Em casos raros, podem ocorrer anticorpos contra os componentes do adesivo tecidual.

Os seguintes efeitos adversos foram observados no tratamento com TISSEEL Lyo:

Os efeitos adversos foram avaliados de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Muito comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas
Comum: pode afetar até 1 em 100 pessoas
Incomum: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Muito raro: pode afetar até 1 em 100.000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

*a ocorrência de bolhas de ar ou gás no sistema vascular ocorreu quando adesivos de fibrina são aplicados usando dispositivos com ar comprimido ou gás; parece estar relacionada ao uso inadequado do dispositivo de spray (por exemplo, com pressão mais alta do que a recomendada e/ou mais perto da superfície do tecido do que o recomendado).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais
Rua Jerozolimskie, 181C
PL 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar TISSEEL Lyo

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar as ampolas em embalagem externa de cartão para proteger da luz.
Se as soluções reconstituídas não forem usadas imediatamente, podem ser armazenadas a 37°C ou em temperatura ambiente (não excedendo 25°C) sem misturar por não mais de 4 horas. Não se deve expor o produto TISSEEL Lyo a temperaturas acima de 37°C ou submetê-lo a micro-ondas. As soluções reconstituídas não devem ser colocadas em condições refrigeradas ou congeladas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo consiste em dois componentes:

Componente 1: Solução de proteínas adesivas

Para obter a solução de proteínas adesivas, o concentrado de proteínas adesivas (liofilizado) deve ser dissolvido na solução de aprotinina.

• 1) O princípio ativo do concentrado de proteínas adesivas é: fibrinogênio humano, 91 mg/ml. Outros componentes são: albumina humana, L-histidina, amida de ácido nicotínico, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de sódio di-hidratado.

1a) O princípio ativo da solução de aprotinina (solvente para o concentrado de proteínas adesivas) é aprotinina sintética 3000 KIU/ml.
Outro componente é: água para injeção.

Componente 2: Solução de trombina

Para obter a solução de trombina, a trombina (liofilizada) deve ser dissolvida na solução de cloreto de cálcio.

• 2) O princípio ativo da trombina (liofilizada) é: trombina humana, 500 UI/ml. Outros componentes são: albumina humana e cloreto de sódio.

2a) O princípio ativo da solução de cloreto de cálcio (solvente para o pó de trombina) é cloreto de cálcio di-hidratado, 40 μmol/ml.
Outro componente é: água para injeção.
TISSEEL Lyo contém fator XIII humano, copurificado com fibrinogênio humano, em quantidades de 0,6 – 5 UI/ml.

Como é TISSEEL Lyo e o que a embalagem contém

Todos os componentes de TISSEEL Lyo estão em frascos de vidro. O frasco que contém o pó de proteínas adesivas Tisseel é equipado com um agitador magnético.
Os componentes liofilizados são brancos ou ligeiramente amarelados e têm consistência de pó ou grânulos, os componentes líquidos são claros, incolores ou ligeiramente amarelados.
Conteúdo da embalagem:
1 frasco contendo pó Tisseel (proteínas adesivas) (componente 1, liofilizado, com 91 mg/ml de fibrinogênio humano)
1 frasco contendo pó de trombina (componente 2, liofilizado, com 500 UI/ml de trombina humana)
1 frasco contendo solução de aprotinina sintética (solvente para o componente 1 com 3000 KIU/ml de aprotinina)
1 frasco contendo solução de cloreto de cálcio (solvente para o componente 2 com 40 μmol/ml de cloreto de cálcio di-hidratado)
1 kit Duploject para reconstituir e aplicar, consistindo em:
1 suporte de dupla seringa DUPLOJECT
2 conectores
2 seringas de uso único com escala azul para Tisseel
2 seringas de uso único com escala preta para trombina
4 agulhas de uso único
4 agulhas de aplicação (com ponta cega)
Tamanho da embalagem:
TISSEEL Lyo está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)
Nem todos os tipos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsóvia

Fabricante:

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Viena, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
TISSEEL Lyo, pó e solvente para adesivo tecidual
Bulgária:
ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тъканно лепило
República Tcheca:
TISSEEL Lyo, prášek pro přípravu tkáňového lepidla rozpouštědlem
Hungria:
TISSEEL Lyo, por és oldószer szövetragasztóhoz
Noruega:
TISSEEL
Polônia: TISSEEL Lyo

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações gerais

Antes de aplicar TISSEEL Lyo, deve-se proteger as áreas do corpo fora do local de aplicação para evitar a colagem de tecidos em locais indesejados.
Para evitar a aderência do adesivo às luvas e instrumentos, deve-se umedecê-los com solução salina antes de entrar em contato com o adesivo.
Como diretriz para a colagem de superfícies, pode-se considerar que 1 kit de adesivo TISSEEL Lyo 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteínas adesivas mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para cobrir uma área de pelo menos 10 cm².
A dose necessária depende do tamanho da superfície a ser colada.
NÃO use os dois componentes do produto TISSEEL Lyo separadamente. Ambos os componentes devem ser usados juntos.

Preparação para uso e reconstituição

Antes de reconstituir os componentes do adesivo, deve-se limpar as tampas de borracha de todos os frascos.
Evite o contato direto de substâncias desinfetantes com o produto (ver ponto 4.5).
I.
Preparação da solução de proteínas adesivas (componente 1)
Para obter a solução de proteínas adesivas, o pó Tisseel deve ser dissolvido na solução de aprotinina.
O pó Tisseel deve ser reconstituído usando o dispositivo de aquecimento e mistura FIBRINOTHERM (método recomendado). Também pode ser usado um banho de água esterilizado a 33–37°C.
Reconstituição do produto usando o dispositivo FIBRINOTHERM:
O dispositivo FIBRINOTHERM mantém uma temperatura constante de 37°C. Ele também reduz o tempo de dissolução do pó Tisseel devido à rotação do agitador magnético, localizado em cada frasco com pó Tisseel.

• Coloque os frascos contendo o pó Tisseel e a solução de aprotinina nos orifícios apropriados do dispositivo FIBRINOTHERM e aqueça por cerca de 3 minutos.
• Transfira a solução de aprotinina para o frasco contendo o pó Tisseel usando uma das agulhas e uma seringa com escala azul, que estão no kit de reconstituição de uso único. Coloque o frasco Tisseel na cavidade do dispositivo FIBRINOTHERM (se necessário, use anéis de adaptação) e misture até que o pó esteja completamente dissolvido. A reconstituição está completa quando, sob luz, não são visíveis partículas não dissolvidas. Se partículas forem visíveis, continue misturando a solução a 37°C por alguns minutos até que esteja completamente dissolvida. Após a dissolução, desligue o agitador magnético.

Aviso:Não misture por muito tempo - o excesso de mistura pode diminuir a qualidade do produto!

• Se a solução de proteínas adesivas não for usada imediatamente, armazene-a a 37°C ou em temperatura ambiente. Para garantir a homogeneidade do produto, antes de aspirar a solução de proteínas adesivas para a seringa com escala azul do kit de aplicação de uso único, agite levemente a solução.
• Aspire a solução de proteínas adesivas reconstituída do frasco em condições assépticas.

Dicas adicionais estão incluídas no manual de instruções do dispositivo FIBRINOTHERM.
Reconstituição usando um banho de água:

• Aqueça previamente os frascos contendo o pó Tisseel e a solução de aprotinina por cerca de 3 minutos em um banho de água a 33°C - 37°C. (Evite aquecer acima de 37°C!)
• Usando uma das agulhas e uma seringa com escala azul do kit de reconstituição de uso único, transfira a solução de aprotinina para o frasco contendo o pó Tisseel.
• Coloque o frasco Tisseel de volta no banho de água a 33°C - 37°C por um minuto.
• Agite levemente o produto para evitar a formação de espuma excessiva. Em seguida, coloque o frasco de volta no banho de água e verifique periodicamente se o produto dissolveu completamente. A reconstituição está completa quando, sob luz, não são visíveis partículas não dissolvidas. Se partículas forem visíveis, aqueça o frasco a 33°C - 37°C por alguns minutos adicionais e agite até que esteja completamente dissolvido.
• Se a solução de proteínas adesivas não for usada imediatamente, armazene-a a 33-37°C. Para garantir a homogeneidade do produto, antes de aspirar a solução de proteínas adesivas para a seringa com escala azul do kit de aplicação de uso único, agite levemente a solução.
• Aspire a solução de proteínas adesivas reconstituída do frasco em condições assépticas.

Aviso:Ao reconstituir o produto usando um banho de água em vez do dispositivo FIBRINOTHERM, para evitar a contaminação, deve-se tomar precauções especiais para não mergulhar completamente o frasco.
II.
Preparação da solução de trombina (componente 2)
Para obter a solução de trombina, a trombina (liofilizada) deve ser dissolvida na solução de cloreto de cálcio.
Transfira o conteúdo do frasco contendo a solução de cloreto de cálcio para o frasco com a trombina. Para isso, use a segunda agulha e a seringa com escala preta do kit de reconstituição de uso único.
Agite levemente para dissolver o liofilizado. Para aquecer a solução de trombina, pode-se usar o dispositivo FIBRINOTHERM ou um banho de água. Até o uso, a solução de trombina deve ser armazenada a 33°C – 37°C. Antes do uso, aspire a solução de trombina do frasco usando a segunda agulha e a seringa com escala preta do kit de aplicação de uso único.
Aviso:As seringas e agulhas usadas para reconstituir um componente não devem ser reutilizadas para reconstituir os outros componentes, pois isso pode levar à coagulação prematura desse componente no frasco ou na seringa.

III. Uso dos componentes reconstituídos do adesivo tecidual

Ambos os componentes do adesivo de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição.
As soluções reconstituídas não devem ser colocadas em condições refrigeradas ou congeladas.
A solução de proteínas adesivas e a solução de trombina devem ser claras ou ligeiramente opalescentes. Não use soluções que estejam turvas ou contenham resíduos. Antes do uso, submeta as soluções reconstituídas a uma inspeção visual para verificar a presença de partículas não dissolvidas ou alterações na cor ou aparência. Se ocorrer qualquer uma dessas situações, a solução deve ser descartada.
Antes da administração, aqueça TISSEEL Lyo a 33°C – 37°C.
NÃO exponha o produto TISSEEL Lyo a temperaturas acima de 37°C. NÃO submeta a micro-ondas.
Para aplicar o adesivo, coloque as duas seringas de uso único, preenchidas com as soluções reconstituídas de proteínas adesivas e trombina, no suporte de dupla seringa DUPLOJECT, e fixe ao conector e à agulha de aplicação. O kit de aplicação de uso único contém todos os dispositivos necessários para a aplicação.

Administração

Antes de aplicar o produto TISSEEL Lyo, a superfície da ferida deve ser seca usando técnicas padrão (por exemplo, trocando curativos, gazes, usando dispositivos de sucção).
Não se deve usar ar comprimido ou gás para secar a superfície.

• Aplique a solução misturada de proteínas adesivas-trombina na superfície-alvo ou nas superfícies a serem coladas, pressionando suavemente a parte traseira do êmbolo comum do suporte de dupla seringa.
• Em procedimentos cirúrgicos que exigem volumes mínimos de adesivo de fibrina, é recomendável espremer e remover as primeiras gotas do produto.
• Ao aplicar TISSEEL Lyo, aguarde pelo menos 2 minutos para alcançar a polimerização suficiente.

Aviso:Se a aplicação do adesivo de fibrina for interrompida, a agulha pode ficar entupida. Nesse caso, a agulha de aplicação deve ser substituída por uma nova apenas antes de reaplicar o adesivo. Se as saídas do conector estiverem entupidas, use o conector adicional fornecido na embalagem.
Ao misturar os componentes do adesivo de fibrina, a coagulação ocorre dentro de alguns segundos - devido à alta concentração de trombina (500 UI/ml).
O adesivo de fibrina também pode ser aplicado usando outros dispositivos adicionais fabricados pela BAXTER, que são projetados para uso em endoscopia, procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos ou para aplicar o produto em superfícies grandes ou de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos, siga as instruções de uso.

Aplicação do produto usando um dispositivo de spray

Ao aplicar o produto TISSEEL Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, devem ser seguidas as recomendações do fabricante relativamente à pressão e à distância da tecido, de acordo com os intervalos abaixo:

Ao pulverizar o produto TISSEEL Lyo, deve ser monitorizado as alterações da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração final de CO2 na expiração devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver ponto 2).

Em caso de administração do produto TISSEEL Lyo em um espaço fechado da caixa torácica ou abdômen, recomenda-se a utilização do aplicador DuploSpray MIS e do sistema de regulagem. Mais informações no manual de instruções do dispositivo DuploSpray MIS.

Remoção de resíduos

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser removidos de acordo com as regulamentações locais.