Tiorfan

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após um máximo de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan
• 3. Como tomar o medicamento Tiorfan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tiorfan
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado

O Tiorfan é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Tiorfan é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda em adultos, se a diarreia não
puder ser tratada de forma causal.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan

Quando não tomar o medicamento Tiorfan

• se o doente tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tiorfan (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiorfan, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• houver sangue ou pus nas fezes e febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico;
• houver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos;
• houver distúrbios da função renal ou hepática;
• houver vômitos prolongados ou incontroláveis;
• houver intolerância à lactose (ver "O medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada"). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

O medicamento Tiorfan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Tiorfan durante a gravidez, suspeita de gravidez e durante a amamentação.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tiorfan tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada

O medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Tiorfan.
O medicamento não contém glúten.

3. Como tomar o medicamento Tiorfan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tiorfan é na forma de cápsulas.
A dose usual é de uma cápsula três vezes ao dia, que deve ser engolida com um copo de água.
O medicamento Tiorfan deve ser tomado preferencialmente antes das principais refeições, mas o início do tratamento pode ser feito a qualquer momento do dia.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Tiorfan. O tratamento deve ser continuado até a eliminação de duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber os chamados líquidos de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso em crianças

Existem outras formas do medicamento para crianças e bebês.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tiorfan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tiorfan e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10): dores de cabeça.
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 100): erupções cutâneas e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas na pele dos membros e dentro da boca), angioedema da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção papular (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurido (lesões cutâneas pruriginosas), prurido generalizado (prurido generalizado), exantema tóxico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiorfan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiorfan

A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotril.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
A cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tiorfan e o que contém a embalagem

O medicamento Tiorfan é na forma de cápsulas duras de cor marfim.
As embalagens contêm 10, 20, 100 ou 500 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona, Espanha
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5756689
5756788

Número da autorização de importação paralela: 283/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Espanha: Tiorfan
Áustria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Baixos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polônia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 30.11.2023

[Informação sobre marca registrada]