TIORFAN NIÑOS 30 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Tiorfan Crianças 30 mg granulado para suspensão oral

racecadotrilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tiorfan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tiorfan
3. Como tomar Tiorfan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tiorfan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tiorfan e para que é utilizado

Tiorfan é um medicamento para o tratamento da diarreia.

Tiorfan é utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças maiores de 3 meses. Deve ser utilizado juntamente com uma ingestão abundante de líquido e as medidas dietéticas habituais, quando estas medidas por si só sejam insuficientes para controlar a diarreia, e quando as causas da diarreia não possam ser tratadas.

Se for possível o tratamento causal, o racecadotrilo pode ser administrado como tratamento complementar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tiorfan

Não use Tiorfan

• Se o seu filho for alérgico ao racecadotrilo ou a algum dos outros componentes de Tiorfan (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu médico antes de dar Tiorfan ao seu filho.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar racecadotrilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a dar Tiorfan ao seu filho se:

• o seu filho tiver menos de 3 meses,
• houver sangue ou pus nas fezes do seu filho e se tiver febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico,
• o seu filho sofre de diarreia crónica ou de diarreia causada por antibióticos,
• o seu filho sofre de vômitos prolongados ou incontrolados,
• o seu filho tem uma doença renal ou a função do fígado insuficiente,
• o seu filho padece diabetes (ver “Informação importante sobre alguns dos componentes de Tiorfan”).

O racecadotril, o princípio ativo de Tiorfan, pode provocar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se o seu filho experimentar estes efeitos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico. O inchaço pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento com este produto.

O uso concomitante deste produto e alguns outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "Outros medicamentos e Tiorfan").

Foram notificadas reações cutâneas com o uso deste produto. Na maioria dos casos são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem produzir-se reações cutâneas graves. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a criança não deve ser tratada com racecadotrilo novamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associados ao tratamento com racecadotrilo. Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Uso de Tiorfan com outros medicamentos

Informa ao seu médico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico se o seu filho utiliza algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos secundários (ver “Advertências e precauções”):

• inibidor da ECA (por exemplo, perindopril ou ramipril) utilizado para diminuir a pressão arterial ou para tratar a insuficiência cardíaca.
• Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartán ou irbesartán) utilizados para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca.
• Sacubitril, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca.
• Alguns imunossupressores (por exemplo, sirolimus ou everolimus).
• Alguns antidiabéticos (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina).
• Estramustina, utilizada para o tratamento do cancro.
• Altepasa, utilizada para o tratamento dos coágulos de sangue.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Tiorfan durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tiorfan tem pouco efeito, ou não tem, na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Tiorfan contém sacarose

Tiorfan contém aproximadamente 3 g de sacarose por sobre.

Se o seu médico lhe disse que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu médico antes de dar Tiorfan ao seu filho.

Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com Tiorfan deve ser tida em conta na ingestão diária total de açúcar da criança.

3. Como tomar Tiorfan

Siga exatamente as instruções de administração de Tiorfan indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tiorfan é apresentado em forma de granulado.

O granulado pode ser adicionado aos alimentos ou misturado em um copo de água ou no biberão. Misture bem e dê imediatamente ao seu filho.

A dose diária recomendada depende do peso do seu filho: 1,5 mg/kg por toma (correspondentes a 1-2 sobres), três vezes ao dia a intervalos regulares.

Em crianças de 13 a 27 kg de peso: um sobre por toma.

Em crianças de mais de 27 kg de peso, aproximadamente: dois sobres por toma.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Tiorfan. O tratamento deve ser mantido até que se produzam 2 fezes normais, sem exceder os 7 dias.

Para compensar a perda de líquido devido à diarreia do seu filho, este medicamento deve ser utilizado juntamente com uma restituição adequada de fluidos e sais (electrolitos). A melhor restituição dos fluidos e sais é conseguida com uma solução chamada de reidratação oral (por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro).

Se dar mais Tiorfan do que o devido

Se o seu filho tomou mais Tiorfan do que o devido, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de dar Tiorfan

Não dê uma dose dupla ao seu filho para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de administrar Tiorfan ao seu filho e entre em contato imediatamente com um médico se o seu filho experimentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• erupções cutâneas e dificuldade para respirar

Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS)
• Dificuldade respiratória, inchaço, tontura, taquicardia, suor e sensação de perda de consciência, sintomas de uma reação alérgica grave e repentina.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): tonsilite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :

eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de bolhas sob a pele), erupção papular (erupção na pele com lesões pequenas, duras e abultadas), prurigo (lesões na pele com coceira) e prurito (coceira generalizada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiorfan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiorfan

A substância ativa é racecadotrilo. Cada sobre contém 30 mg de racecadotrilo.

Os outros componentes são:

sacarose,

sílica coloidal anidra,

dispersão de poliacrilato a 30 por cento,

aroma de albaricoque.

Aspecto de Tiorfan e conteúdo do envase

Tiorfan é apresentado em forma granulada para suspensão oral em sobres.

Cada envase contém 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sobres (100 sobres apenas como envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Espanha)

ou

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ALEMANHA: Tiorfan

PORTUGAL: Tiorfan

GRÉCIA: Hidrasec

ITALIA: Tiorfix

ÁUSTRIA: Hidrasec

BÉLGICA: Tiorfast

REPÚBLICA CHECA: Hidrasec

DINAMARCA: Hidrasec

ESTÓNIA: Hidrasec

FINLÂNDIA: Hidrasec

HUNGRIA: Hidrasec

IRLANDA: Hidrasec

LETÓNIA: Hidrasec

LITUÂNIA: Hidrasec

LUXEMBURGO: Tiorfast

PAÍSES BAIXOS: Tiorfan

POLÓNIA: Hidrasec

REPÚBLICA ESLOVACA: Hidrasec

ESLOVÉNIA: Hidrasec

SUÉCIA: Hidrasec

REINO UNIDO: Hidrasec

Data da última revisão deste prospecto 24-11-2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.