Tiorfan

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após um máximo de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan
• 3. Como tomar o medicamento Tiorfan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tiorfan
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado

O medicamento Tiorfan é utilizado no tratamento da diarreia.
O medicamento Tiorfan é utilizado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda em adultos, se a diarreia
não puder ser tratada de forma causal.
O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan

Quando não tomar o medicamento Tiorfan

• se o doente for alérgico ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tiorfan (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiorfan, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• apresentar sangue ou pus nas fezes e febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada pelo médico
• apresentar diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• apresentar distúrbios da função renal ou hepática
• apresentar vômitos prolongados ou incontroláveis
• apresentar intolerância à lactose (ver „O medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada”). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Medicamento Tiorfan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando algum dos seguintes
medicamentos:
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• inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Tiorfan durante a gravidez, suspeita de gravidez e durante a amamentação.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tiorfan tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada

O medicamento Tiorfan contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Tiorfan.
O medicamento não contém glúten.

3. Como tomar o medicamento Tiorfan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tiorfan é apresentado em cápsulas.
A dose usual é de uma cápsula três vezes ao dia, que deve ser engolido com um copo de água.
O medicamento Tiorfan deve ser tomado preferencialmente antes das principais refeições, mas pode ser iniciado a qualquer momento do dia.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Tiorfan. O tratamento deve ser continuado até que o doente apresente dois movimentos intestinais normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor maneira de repor os líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso em crianças

Existem outras formas do medicamento para crianças e bebês.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tiorfan

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tiorfan e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar. Página 2 4

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Comuns (ocorrem em menos de 1 doente em 10): dores de cabeça.
Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 doente em 100): erupções cutâneas e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e dentro da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção papular (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares lesões), prurido (lesões cutâneas pruriginosas), coceira (coceira generalizada), exantema tóxico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua do Instituto Bacteriológico, 64, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiorfan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiorfan

A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotril.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tiorfan e o que contém o embalagem

O medicamento Tiorfan é apresentado em cápsulas duras de cor marfim.
Embalagens de 10, 20, 100 ou 500 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, Espanha

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, Espanha
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, França

Importador paralelo:

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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: 5756689

Número de autorização para importação paralela: 268/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha: Tiorfan
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estónia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letónia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Baixos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polónia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovénia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

[Informação sobre marca registada]
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