Tiorfan

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Tiorfan, 100 mg, cápsulas duras

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após um máximo de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan
• 3. Como tomar o medicamento Tiorfan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tiorfan
• 6. Outras informações

1. O que é o medicamento Tiorfan e para que é utilizado

O Tiorfan é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Tiorfan é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda em adultos, se a diarreia não puder ser tratada de forma causal.
O Racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiorfan

Quando não tomar o medicamento Tiorfan

• se o doente tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tiorfan (listados no ponto 6)
• se já ocorreu uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca, após a administração de racecadotril.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tiorfan, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• ocorrer sangue ou pus nas fezes e febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• ocorrer diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• ocorrerem distúrbios da função renal ou hepática
• ocorrerem vômitos prolongados ou incontroláveis
• ocorrer intolerância à lactose (ver "Tiorfan contém lactose").

O racecadotril, substância ativa do medicamento Tiorfan, pode causar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se o doente apresentar tais efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico. O angioedema pode ocorrer a qualquer momento do tratamento com este medicamento.
A administração concomitante deste medicamento e de alguns outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "Medicamento Tiorfan e outros medicamentos").
Foram relatadas reações cutâneas associadas à administração deste medicamento. Na maioria dos casos, são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem ocorrer reações cutâneas graves.
Nestes casos, deve interromper imediatamente o tratamento e não deve retomar o racecadotril.
Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), associadas ao tratamento com racecadotril. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.

Medicamento Tiorfan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de ocorrerem alguns efeitos não desejados (ver "Precauções e advertências"):

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou tratar a insuficiência cardíaca
• antagonistas do receptor de angiotensina II (por exemplo, candesartan ou irbesartan) utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar a insuficiência cardíaca
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, sirolimo ou everolimo)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, sitagliptina ou vildagliptina)
• estramustina utilizada para tratar o câncer
• aleptaza utilizada para tratar a trombose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Tiorfan durante a gravidez, suspeita de gravidez e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tiorfan tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tiorfan contém lactose

O Tiorfan contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Tiorfan.
O medicamento não contém glúten.

3. Como tomar o medicamento Tiorfan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O Tiorfan é apresentado em cápsulas.
A dose usual é de uma cápsula três vezes ao dia, que deve ser engolida com um copo de água.
O Tiorfan deve ser tomado preferencialmente antes das principais refeições, mas pode ser iniciado a qualquer momento do dia.
O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Tiorfan. O tratamento deve ser continuado até que sejam eliminadas duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor forma de repor os líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico).
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso em crianças

Existem outras formas do medicamento para crianças e bebês.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiorfan, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tiorfan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tiorfan e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve interromper o tratamento com o racecadotril e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10): dores de cabeça.
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 100): erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), estomatite, eritema da face, lábios, olhos e pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamatórias subcutâneas em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares), prurido (coceira generalizada), dermatite de contato (lesões de pele causadas por contato com substâncias irritantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiorfan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiorfan

A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotril.
Os outros componentes do medicamento são: lactose, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Tiorfan e o que contém a embalagem

O Tiorfan é apresentado em cápsulas duras de cor marfim.
Embalagens de 6, 10, 20, 100 ou 500 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Irlanda

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Espanha
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Lda.
tel. 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Índice de nomes de comercialização

Espanha: Tiorfan
Áustria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Baixos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polônia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
Data da última atualização do folheto:11/2024