Tigecicline Viatris

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Tigecycline Viatris, 50 mg, pó de preparação de solução para infusão

Tigeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tigecycline Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline Viatris
• 3. Como é administrado o medicamento Tigecycline Viatris
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tigecycline Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tigecycline Viatris e para que é utilizado

A tigeciclina é um antibiótico da classe das glicilciclinas, que atua inibindo o crescimento de bactérias que causam infecções.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para o paciente adulto ou criança com mais de 8 anos para tratar uma das seguintes infecções graves:

• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas (tecido subcutâneo), exceto infecções do pé diabético
• infecções abdominais complicadas

A tigeciclina é utilizada apenas quando o médico considera que outros antibióticos não são adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline Viatris

Quando não tomar o medicamento Tigecycline Viatris

• Se o paciente tiver alergia à tigeciclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pacientes que tenham alergia a antibióticos tetraciclínicos (por exemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) também podem ser alérgicos à tigeciclina.

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou a enfermeira antes de receber o medicamento Tigecycline Viatris:

• Se as feridas do paciente cicatrizam mal ou lentamente.
• Se o paciente tiver tido diarreia antes de iniciar o tratamento. Se ocorrer diarreia durante ou após o tratamento, deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente. Não deve tomar medicamentos anti-diarreia sem consultar o médico.

tem

• Se o paciente já teve reações adversas relacionadas ao uso de antibióticos tetraciclínicos (por exemplo, sensibilidade à luz solar, descoloração dos dentes durante o desenvolvimento, pancreatite e alterações em alguns resultados de exames laboratoriais realizados para controlar a coagulação do sangue).
• Se o paciente já teve doenças hepáticas. Dependendo do estado do fígado, o médico pode reduzir a dose para evitar possíveis reações adversas.
• Se o paciente tiver obstrução dos ductos biliares (colestase).
• Se o paciente tiver distúrbios de coagulação do sangue ou estiver sendo tratado com medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode afetar a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Tigecycline Viatris:

• Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de alergia.
• Deve informar o médico imediatamente se o paciente tiver dor abdominal forte, náuseas e vômitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal forte, náuseas e vômitos).
• Em casos de infecções graves, o médico pode considerar administrar o medicamento Tigecycline Viatris com outros antibióticos.
• O médico monitorará o paciente para detectar o desenvolvimento de outras infecções bacterianas. Se ocorrer outra infecção bacteriana, o médico pode prescrever outro antibiótico adequado para o tipo de infecção.
• Embora os antibióticos como o Tigecycline Viatris combatam certas bactérias, outros tipos de bactérias e fungos podem continuar a crescer. Este fenômeno é conhecido como superinfecção. O médico monitorará o paciente para detectar possíveis infecções e tratá-las se necessário.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Tigecycline Viatris em crianças com menos de 8 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesta faixa etária e porque pode causar danos permanentes aos dentes, como descoloração dos dentes durante o desenvolvimento.

Medicamento Tigecycline Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
O medicamento Tigecycline Viatris pode prolongar o tempo de certos exames para controlar a coagulação do sangue. É importante que o paciente informe o médico se estiver tomando medicamentos anticoagulantes. Neste caso, o médico monitorará o paciente com atenção.

A tigeciclina pode interferir com a ação de pílulas anticoncepcionais. A paciente deve discutir com o médico se é necessário usar um método adicional de contracepção durante o tratamento com tigeciclina.
A tigeciclina pode aumentar a ação de medicamentos usados para enfraquecer o sistema imunológico (como tacrolimo ou ciclosporina). É importante que o paciente informe o médico se estiver tomando esses medicamentos, para que possa ser monitorado com atenção.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tigecycline Viatris pode causar danos ao feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Tigecycline Viatris passa para o leite materno. Antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tigecycline Viatris pode causar efeitos secundários, como tontura. Estes podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tigecycline Viatris contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como é administrado o medicamento Tigecycline Viatris

O medicamento Tigecycline Viatris é administrado por um médico ou enfermeira.
A dose inicial recomendada para adultos é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas.
O medicamento é administrado por via intravenosa (diretamente na corrente sanguínea) durante 30 a 60 minutos.
A dose recomendada para crianças com idades entre 8 e 12 anos é de 1,2 mg/kg e é administrada por via intravenosa a cada 12 horas, com uma dose máxima de 50 mg a cada 12 horas.
A dose recomendada para adolescentes com idades entre 12 e 18 anos é de 50 mg, administrada a cada 12 horas.
O ciclo de tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias, e a duração é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline Viatris

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline Viatris, deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente.

Omissão de dose do medicamento Tigecycline Viatris

Se o paciente suspeitar que uma dose do medicamento Tigecycline Viatris foi omitida, deve informar o médico ou a enfermeira imediatamente.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante o tratamento com a maioria dos antibióticos, incluindo o medicamento Tigecycline Viatris, pode ocorrer colite pseudomembranosa. Esta condição é caracterizada por diarreia grave, persistente ou sangrenta, e dor abdominal ou febre, que pode ser um sinal de inflamação grave do intestino, que pode ocorrer durante ou após o tratamento.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• abscesso (acúmulo de pus), infecções
• resultados de exames laboratoriais que indicam diminuição da coagulação do sangue
• tontura
• irritação das veias após a injeção, incluindo dor, inflamação, inchaço e coágulos
• dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), perda de apetite
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue)
• coceira (prurido), erupções cutâneas
• cicatrização lenta ou inadequada de feridas
• dor de cabeça
• aumento da atividade da amilase (enzima encontrada nas glândulas salivares e pâncreas), aumento da ureia no sangue
• pneumonia
• baixo nível de açúcar no sangue
• sepse (infecção grave que ocorre no organismo e na corrente sanguínea) ou choque séptico (condição grave que pode levar à falha de múltiplos órgãos e morte devido à sepse)
• reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
• baixo nível de proteínas no sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal, náuseas e vômitos)
• icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite
• baixo nível de plaquetas no sangue (o que pode levar a sangramentos ou hematomas mais frequentes)

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• baixo nível de fibrinogênio no sangue (proteína que participa da coagulação do sangue)

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

):

• reações anafiláticas/anafilactoides (de gravidade variada, desde leve até grave, incluindo reação alérgica generalizada que pode levar à perda de consciência [por exemplo, dificuldade para respirar, queda da pressão, taquicardia])
• insuficiência hepática
• erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tigecycline Viatris

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês.

Armazenamento após a preparação

Verificou-se que o medicamento Tigecycline Viatris é quimicamente e fisicamente estável após a mistura com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção. O medicamento pode ser armazenado em geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C por um período de até 48 horas após a transferência imediata da solução preparada para um saco de infusão intravenosa.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação.
Se o medicamento não for administrado imediatamente, o usuário se torna responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
A solução do medicamento Tigecycline Viatris preparada deve ter uma cor amarela a laranja; caso contrário, deve ser descartada.
Não deve ser descartado o medicamento no sistema de esgoto ou resíduos domésticos. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tigecycline Viatris

A substância ativa do medicamento é a tigeciclina. Cada ampola contém 50 mg de tigeciclina.
Os outros componentes são L-arginina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH para 4,5-5,0).

Como é o medicamento Tigecycline Viatris e o que contém a embalagem

O medicamento Tigecycline Viatris é fornecido em uma ampola como um pó para preparação de solução para infusão. Antes da reconstituição, tem a forma de um pó laranja ou laranja-avermelhado granulado. As ampolas são fornecidas ao hospital em embalagens contendo 1 ampola ou 10 ampolas do medicamento. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
O pó deve ser misturado na ampola com uma pequena quantidade de solução. A ampola deve ser agitada suavemente até que o medicamento seja dissolvido. Em seguida, a solução preparada deve ser imediatamente aspirada da ampola e adicionada a 100 ml de um saco de infusão intravenosa ou outro recipiente para solução de infusão utilizado no hospital.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Importador:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemanha
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Itália
Data da última atualização do folheto:junho de 2025

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação do medicamento para uso (ver também o ponto 3 do folheto "Como é administrado o medicamento Tigecycline Viatris")

Para obter uma solução de tigeciclina com uma concentração de 10 mg/ml, o pó deve ser dissolvido em 5,3 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção.
A ampola deve ser agitada suavemente até que a substância ativa seja dissolvida. Em seguida, deve ser imediatamente aspirada 5 ml da solução preparada da ampola e adicionada a 100 ml de um saco de infusão intravenosa ou outro recipiente para solução de infusão adequado disponível no hospital (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Para preparar uma dose de 100 mg, o pó de duas ampolas deve ser dissolvido e adicionado a 100 ml de um saco de infusão intravenosa ou outro recipiente para solução de infusão adequado disponível no hospital (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Observação: A ampola contém um excesso de medicamento de 6%. Portanto, 5 ml da solução preparada correspondem a 50 mg da substância ativa. A solução preparada deve ter uma cor amarela a laranja; caso contrário, deve ser descartada. Antes de usar produtos para administração parenteral, deve-se verificar visualmente a presença de partículas sólidas e alterações de cor (por exemplo, para verde ou preta).
O medicamento Tigecycline Viatris deve ser administrado por via intravenosa por um cateter de infusão separado ou por um conector tipo Y. Se vários medicamentos forem administrados sequencialmente pelo mesmo cateter de infusão, o cateter deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção antes de iniciar a infusão de tigeciclina e após a sua conclusão. Apenas soluções compatíveis com a tigeciclina e outros medicamentos devem ser administradas pelo mesmo cateter de infusão.
Soluções compatíveis para infusão intravenosa: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de glicose a 5% (50 mg/ml). Verificou-se que o produto não é compatível com a solução de Ringer com lactato.
Verificou-se que a solução do medicamento Tigecycline Viatris administrada por um conector tipo Y após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção é compatível com os seguintes medicamentos ou diluentes: amicacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, haloperidol, lidocaína cloridrato, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina com tazobactama (com EDTA), cloreto de potássio, propofol, ranitidina cloridrato, teofilina, tobramicina.
Não deve ser misturado a tigeciclina com outros medicamentos para os quais não há dados de compatibilidade disponíveis.
Verificou-se que o medicamento Tigecycline Viatris é quimicamente e fisicamente estável após a mistura com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção. O produto pode ser armazenado em geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C por um período de até 48 horas após a transferência imediata da solução preparada para um saco de infusão intravenosa.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação.
Se o medicamento não for administrado imediatamente, o usuário se torna responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Apenas para uso único - a solução não utilizada deve ser descartada.