Thirosan

Folheto informativo para o utilizador

Thyrosan, 50 mg, comprimidos

Propiltiouracilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Thyrosan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thyrosan
• 3. Como tomar o Thyrosan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Thyrosan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thyrosan e para que é utilizado

O medicamento Thyrosan contém a substância ativa propiltiouracilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antitireoidianos. Os medicamentos antitireoidianos inibem a produção de hormonas

• triiodotironina e tiroxina - na tiróide (glândula localizada abaixo da laringe, onde são produzidos hormonas que regulam o crescimento e o metabolismo).

O medicamento Thyrosan é utilizado:

• no tratamento do hipertireoidismo, incluindo a doença de Graves-Basedow e o adenoma tóxico da tiróide,
• como preparação para a tireoidectomia ou tratamento com iodo radioativo, no caso de hipertireoidismo,
• no tratamento da crise tireoidiana (estado que ameaça a vida do doente).

2. Informações importantes antes de tomar o Thyrosan

Quando não tomar o Thyrosan

• se o doente for alérgico à substância ativa - propiltiouracilo, derivados da tiouracila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência hepática.
• se o doente tiver hipertireoidismo com bócio nodular, especialmente se houver compressão da tiróide.
• se o doente tiver distúrbios hematológicos (alterações nos resultados dos exames de sangue, como agranulocitose, anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Thyrosan, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver distúrbios da função renal;
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes,
• se o doente estiver a ser preparado para uma operação.

Deve consultar imediatamente o médico:

• se ocorrer mal-estar, febre, dor de garganta, pois é necessário interromper o tratamento. Deve realizar imediatamente exames de morfologia sanguínea, pois estes sintomas podem indicar agranulocitose - uma redução grave do número de glóbulos brancos que pode ameaçar a vida.
• se ocorrerem sintomas de lesão hepática, como náuseas, vómitos, diarreia, icterícia ou olhos amarelados, urina escura, fezes claras, tendência para sangramentos, coceira ou calafrios. Em doentes que tomam propiltiouracilo, tanto em adultos como em crianças, foram relatados casos de lesões hepáticas graves, incluindo transplante de fígado e morte.

Durante o tratamento com o Thyrosan, o médico prescreverá controles regulares da função tireoidiana para modificar a dose, se necessário, bem como realizar exames de sangue.

Thyrosan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de tiroxina reduz a absorção do propiltiouracilo pela tiróide, diminuindo o seu efeito.
A administração de iodo ou o uso prévio de substâncias que contenham iodo (por exemplo, preparações de contraste usadas em radiodiagnóstico) podem diminuir o efeito do propiltiouracilo e retardar a obtenção da função tireoidiana normal.
Os medicamentos que diminuem a função da medula óssea (que afetam o sistema imunológico), os medicamentos com efeito tóxico no fígado ou que contenham lítio, podem potenciar os efeitos não desejados do Thyrosan.
O Thyrosan pode alterar o efeito dos medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, warfarina), dos medicamentos que inibem os receptores β-adrenérgicos (por exemplo, propranolol) e da teofilina (medicamento usado no tratamento da asma). Pode ser necessário ajustar a dose.

Thyrosan com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O potencial de dano do Thyrosan para o feto é desconhecido.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Durante a gravidez, pode ser necessário tratar a doente com o Thyrosan, se os benefícios esperados forem maiores do que o risco potencial para a doente e o seu feto.
Se o médico decidir que é necessário tomar o Thyrosan durante a gravidez, deve seguir rigorosamente as instruções do médico. O médico prescreverá a dose mais baixa possível do medicamento.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade.
Se a doente estiver amamentando, deve consultar imediatamente o médico.
Se o médico decidir que é necessário tomar o Thyrosan durante a amamentação, é necessário monitorizar o bebê, devido ao risco de hipotireoidismo nos recém-nascidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Thyrosan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a dose inicial do medicamento e o número de comprimidos a tomar todos os dias. Dependendo das necessidades individuais do doente, o médico pode reduzir ou aumentar a dose.
Os comprimidos podem ser divididos.
Adultos
A dose inicial usual para adultos é de 2 comprimidos a cada 8 horas (6 comprimidos por dia).
Em doentes com hipertireoidismo grave, o médico pode aumentar a dose. Geralmente, são administrados até 8 comprimidos por dia, em doses divididas a cada 8 horas.
Depois de algumas semanas de tratamento com o Thyrosan, o médico pode prescrever a tomada de um número menor de comprimidos por dia (dose de manutenção) e isso pode durar até 1-2 anos.
A dose de manutenção usual para adultos é de 2 a 3 comprimidos por dia, em doses divididas.
Uso em crianças
Crianças com mais de 10 anos
A dose inicial usual é de 3 a 6 comprimidos por dia, em três doses divididas.
Crianças entre 6-10 anos
A dose inicial usual é de 1 a 3 comprimidos por dia, em três doses divididas.
Crianças com menos de 6 anos
Não deve ser administrado o Thyrosan a crianças com menos de 6 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.
A dose de manutenção para crianças é geralmente de 1-2 comprimidos por dia, administrados em uma ou duas doses.
Doentes com distúrbios da função renal
A dose do Thyrosan deve ser reduzida. O médico prescreverá a dose adequada com base na gravidade dos distúrbios da função renal.
Crisis tireoidiana
Em adultos com crise tireoidiana, o médico decidirá a dose individual até que o estado agudo seja controlado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Thyrosan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, podem ocorrer náuseas, vómitos, distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça, febre, dor nas articulações, coceira e inchaço.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento Thyrosan.

Omissão de uma dose de Thyrosan

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Thyrosan, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e tomar apenas a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Thyrosan

Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Thyrosan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dores de cabeça e tonturas, febre, dor de garganta, formigamento nas mãos e pés, erupções cutâneas, coceira, urticária, inflamação da pele e distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, falta de apetite e diarreia, distúrbios da função tireoidiana (por exemplo, aumento da secreção de TSH), redução do número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode causar mal-estar (fraqueza, fadiga).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Distúrbios da visão, audição, lesão hepática, icterícia ou olhos amarelados (icterícia), alterações da função hepática podem manifestar-se como aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento da bilirrubina no sangue.
Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)
Dores nas articulações, inflamação das articulações, perda de cabelo e maturação sexual precoce, sintomas do lúpus eritematoso (por exemplo, febre, dores musculares, alterações cutâneas).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Inflamação hepática, insuficiência hepática.
Alguns efeitos não desejados só são detectados nos exames de sangue. Entre esses efeitos incluem-se a redução do número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode causar mal-estar (fraqueza, fadiga).
Agranulocitose, uma redução grave do número de glóbulos brancos que pode ameaçar a vida, pode ocorrer no início do tratamento (1-3 meses), mas também em momentos posteriores. Pode ocorrer subitamente, sem sintomas de aviso. Os exames periódicos da morfologia sanguínea nem sempre podem prevenir a agranulocitose, por isso o doente deve informar imediatamente o médico sobre qualquer efeito não desejado, especialmente dor de garganta ou febre.
Foram relatados casos de inflamação dos vasos associada à presença de anticorpos contra o citoplasma dos neutrófilos (ANCA) no sangue. A inflamação dos vasos associada à ANCA pode manifestar-se como doenças renais, sometimes levando à insuficiência renal aguda, alterações nos pulmões, pele e vasos sanguíneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Devido à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Thyrosan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Thyrosan:

• A substância ativa do medicamento é o propiltiouracilo. Cada comprimido contém 50 mg de propiltiouracilo.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina com dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.

Como é o Thyrosan e que conteúdo tem o pacote

O Thyrosan tem a forma de comprimidos redondos, achatados dos dois lados, com uma linha de divisão.
Tamanho do pacote: 20 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

SUN–FARM, S.A.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: