Propicil 50 mg

Folheto informativo do utilizador

Propycil 50 mg, 50 mg, comprimidos

Propiltiouracilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propycil 50 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propycil 50 mg
• 3. Como tomar o medicamento Propycil 50 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Propycil 50 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Propycil 50 mg e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Propycil 50 mg é o propiltiouracilo.
Indicações terapêuticas:

• Hipertireoidismo (hipertireose), incluindo doença de Graves-Basedow e nódulos autónomos da tiróide.
• Preparação para a operação de tireoidectomia ou tratamento com iodo radioativo, com o objetivo de alcançar a função tireoidiana normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propycil 50 mg

Quando não tomar o medicamento Propycil 50 mg

• se o doente for alérgico ao propiltiouracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente for alérgico a outros medicamentos antitireoidianos
• se o doente tiver apresentado anteriormente efeitos secundários graves devido ao tratamento com propiltiouracilo (especialmente agranulocitose e insuficiência hepática).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, deve discutir com o médico.
Se durante o tratamento ocorrerem febre, sensação de mal-estar, faringite ou estomatite, deve procurar imediatamente o médico, pois é necessário interromper o tratamento. Deve realizar imediatamente análises de sangue, pois estes sintomas podem indicar agranulocitose - uma grave e potencialmente fatal falta de glóbulos brancos.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de lesão hepática, tais como: náuseas, vómitos, icterícia, urina escura, fezes claras, hemorragias, prurido, calafrios. Após a administração do medicamento, foram observados casos graves de lesões hepáticas e insuficiência aguda deste órgão, em alguns casos fatais, tanto em adultos como em crianças.
O medicamento Propycil 50 mg só deve ser utilizado em crianças se outros métodos de tratamento do hipertireoidismo falharem.
Se ocorrerem sintomas de vasculite, o médico realizará testes imunológicos e considerará a interrupção do medicamento Propycil 50 mg. Geralmente, estes sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento. Foram relatados casos isolados que resultaram em morte, possivelmente devido a complicações adicionais. (ver ponto 4).
Em doentes que tomam o medicamento Propycil 50 mg, pode ocorrer hipotireoidismo. Durante o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, é necessário controlar regularmente a função tireoidiana.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, deve ser realizado um exame de sangue (hemograma completo com esfregado).
Durante o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, deve realizar regularmente análises de sangue, como hemograma com esfregado, testes de função hepática (transaminases) e enzimas que indicam estase biliar.
Deve também considerar a possibilidade de aumento do volume da tiróide (perigo de aumento do volume com tiróide nodular).

Propycil 50 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Efeito de outros medicamentos no medicamento Propycil 50 mg
A administração concomitante de tiroxina diminui a absorção do propiltiouracilo pela tiróide e diminui a sua eficácia.
A administração de iodo ou o uso prévio de substâncias que contenham iodo (por exemplo, contrastes radiológicos) pode diminuir a eficácia do propiltiouracilo e retardar a obtenção da função tireoidiana normal.
Medicamentos que diminuem a função da medula óssea (que afetam o sistema imunológico), medicamentos com efeito tóxico no fígado ou que contenham lítio, podem potenciar os efeitos secundários do medicamento Propycil 50 mg.
Efeito do medicamento Propycil 50 mg em outros medicamentos
Sob a influência do tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, pode ocorrer alteração na ação do propranolol, derivados da cumarina (medicamentos com ação anticoagulante, por exemplo, warfarina) e teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O potencial de dano do medicamento Propycil 50 mg para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Durante a gravidez, pode ser necessário tratar a paciente com o medicamento Propycil 50 mg, se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais para a paciente e o seu feto.
O medicamento Propycil 50 mg não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. Se o médico considerar que é necessário utilizar o medicamento Propycil 50 mg, pode limitar a sua utilização e prescrever a dose mais baixa possível. A utilização do propiltiouracilo durante a gravidez não leva ao desenvolvimento de defeitos congénitos graves, no entanto, não se pode excluir o risco de ocorrência de certos defeitos congénitos no filho.
Amamentação
Se, na opinião do médico, for necessário utilizar o medicamento Propycil 50 mg durante a amamentação, é necessário monitorizar o recém-nascido, devido ao risco de hipotireoidismo nos recém-nascidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas, pois os efeitos secundários do medicamento podem afetar a concentração.

Propycil 50 mg contém lactose monoidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Propycil 50 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Propycil 50 mg é geralmente utilizado de 6 em 6 ou 8 em 8 horas, como descrito abaixo.
Adultos, jovens e crianças com mais de 10 anos:
A dose diária inicial usualmente utilizada no hipertireoidismo de gravidade moderada é de 100 mg a 300 mg de propiltiouracilo, administrados em 2-3 doses divididas, cada uma de 50 mg-100 mg (1 a 2 comprimidos). A dose de manutenção é de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) por dia. Em casos mais graves e devido à contaminação com iodo, são recomendadas doses iniciais mais elevadas, ou seja, 300 mg a 600 mg de propiltiouracilo (6 a 12 comprimidos) por dia, em 4-6 doses divididas.

Utilização em crianças com mais de 6 a 10 anos

A dose inicial usual é de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) por dia, em 1-3 doses divididas, enquanto a dose de manutenção é de cerca de 25 mg a 50 mg de propiltiouracilo (1/2 a 1 comprimido) por dia, em 1-2 doses divididas.
O medicamento Propycil 50 mg só deve ser utilizado em crianças se outros métodos de tratamento do hipertireoidismo falharem.
Doentes idosos:
O médico prescreverá uma dose mais baixa do que a usualmente recomendada para doentes idosos.
Doentes com disfunção renal:
A dose do medicamento Propycil 50 mg deve ser reduzida em 25% em disfunções renais ligeiras a moderadas, e em 50% em disfunções renais graves.
Doentes com disfunção hepática:
O médico considerará a redução da dose do medicamento Propycil 50 mg em doentes com disfunção hepática. É recomendado realizar exames de função renal e hepática antes de iniciar a terapia com o medicamento Propycil 50 mg.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Propycil 50 mg

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Após a sobredosagem, podem ocorrer, entre outros, os seguintes sintomas: dores musculares, náuseas ou vómitos, fadiga ou fraqueza, distúrbios do ciclo menstrual, aumento da sensação de frio, constipação, pele seca e edematosa, dores de cabeça, apatia, sonolência, aumento de peso.
Em caso de tratamento prolongado ou doseamento incorrecto do medicamento, podem ocorrer sintomas de sobredosagem, levando à formação de um bócio (aumento da tiróide) ou hipotireoidismo, o que exige a interrupção do tratamento com o medicamento Propycil 50 mg.

Omissão da utilização do medicamento Propycil 50 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Propycil 50 mg

Apenas o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, podem ocorrer:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 e mais de 1 em cada 100 doentes):
agranulocitose grave - falta de glóbulos brancos, erupções cutâneas alérgicas (prurido, eritema, urticária), distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 e mais de 1 em cada 1000 doentes):
agranulocitose grave e potencialmente fatal, distúrbios do paladar e olfato transitórios após a interrupção do tratamento.
Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 e mais de 1 em cada 10 000 doentes):
lesões hepáticas, febre medicamentosa, tonturas, distúrbios neuromusculares.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
distúrbios gerais da morfologia sanguínea, por exemplo, distúrbios da produção de glóbulos vermelhos, trombocitopenia, diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue, teste de Coombs positivo (detecção de anticorpos em mulheres grávidas que podem atravessar a placenta e atacar os glóbulos vermelhos do feto), linfadenopatia, artralgias, vasculite, incluindo vasculite que se manifesta por distúrbios da função renal, nefrite lobular e, em casos isolados, insuficiência renal aguda, granulomatose de Wegener, síndrome clínico semelhante aos sintomas do lúpus eritematoso (por exemplo, febre, mialgias e artralgias, lesões cutâneas), alopecia, edemas periféricos, pneumonite, casos graves de doenças hepáticas, formação de bócio em recém-nascidos, perda auditiva, hemoptise, hemorragia alveolar difusa ou generalizada, asma, púrpura, vasculite leucocitoclástica (vasculite dos vasos sanguíneos na pele). Em doentes com doença de Graves-Basedow que tomam propiltiouracilo, podem ocorrer anticorpos que reagem com as células do sistema imunológico presentes no sangue, chamadas neutrófilos (anticorpos anti-citoplasmáticos de neutrófilos). Em parte dos doentes, a presença desses anticorpos está associada à ocorrência de vasculite, que, além de mialgias, artralgias e sintomas semelhantes aos da gripe, pode também causar sintomas indesejáveis nos seguintes órgãos: pele (por exemplo, erupções, púrpura, vasculite leucocitoclástica), rins (por exemplo, nefrite lobular e, em casos isolados, insuficiência renal aguda), pulmões (por exemplo, pneumonite intersticial, hemorragia alveolar difusa ou generalizada), outros órgãos.
Se ocorrerem sintomas de vasculite, o doente deve procurar imediatamente o médico. O médico realizará então testes imunológicos e pode decidir interromper o medicamento Propycil 50 mg. Geralmente, estes sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento. Foram relatados casos isolados que resultaram em morte, possivelmente devido a complicações adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento Propycil 50 mg, pode também ocorrer um aumento transitório do peso.
O bócio existente pode aumentar de tamanho devido ao tratamento com o medicamento Propycil 50 mg.
Apesar do tratamento adequado da mãe, foram descritos casos de bócio em recém-nascidos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propycil 50 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar o medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Propycil 50 mg

• A substância ativa do medicamento é o propiltiouracilo.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E 572), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K 30, amido gelificada.

Como é o medicamento Propycil 50 mg e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Propycil é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro com uma tampa de polietileno de baixa densidade (LDPE), com uma bucha de polietileno de alta densidade (HDPE), colocada numa caixa de cartão.
A embalagem contém 20 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Hamburgo
Alemanha
Fabricante:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7
12347 Berlim, Alemanha

Data da última revisão do folheto: