Thiopental Vuab

Folheto informativo para o paciente

Tiopental VUAB 0,5 g, pó para preparar solução para injeção

Tiopental VUAB 1,0 g, pó para preparar solução para injeção

Tiopental sódico

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Guarde este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiopental VUAB e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tiopental VUAB
• 3. Como usar o medicamento Tiopental VUAB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiopental VUAB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiopental VUAB e para que é usado

O Tiopental VUAB é um medicamento em pó para preparar solução para injeção, que contém como substância ativa tiopental sódico na dose de 500 mg ou 1000 mg. O Tiopental VUAB é um medicamento anestésico do grupo dos barbitúricos e é usado:

• como agente anestésico único para procedimentos cirúrgicos de curta duração,
• para induzir anestesia geral antes da administração de outros agentes anestésicos,
• como suplemento para anestesia local,
• para garantir ação hipnótica durante a anestesia balanceada com outros agentes administrados para obter efeito analgésico ou relaxamento muscular,
• para controlar estados de convulsão durante ou após anestesia inalatória, anestesia local ou devido a outras causas,
• em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos com pressão intracraniana elevada, desde que haja ventilação adequada.

O medicamento Tiopental VUAB deve ser usado apenas por especialistas em anestesiologia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tiopental VUAB

Quando não usar o medicamento Tiopental VUAB

Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados:

• alergia ao tiopental sódico ou a outros barbitúricos (medicamentos usados em pacientes com convulsões e para anestesia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• porfiria (doença grave causada por distúrbio na síntese da hemoglobina);
• dificuldades esperadas em manter a patência das vias aéreas superiores e falta de equipamento para reanimação imediata;
• estado asmático (dificuldades respiratórias graves que ameaçam a vida devido à constrição das vias aéreas);
• dificuldades em despertar após anestesia que ocorreram no passado.

No caso de administração retal do medicamento:

• tumores e doenças inflamatórias do intestino;
• estados inflamatórios locais ou irritação do ânus;
• trombocitopenia grave (número de plaquetas significativamente reduzido).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tiopental VUAB, deve-se discutir com o médico. Durante o uso do medicamento Tiopental VUAB, deve-se garantir o acesso a equipamentos e medicamentos para ressuscitação, intubação traqueal e oxigênio, e manter a patência das vias aéreas do paciente a todo momento.

O medicamento Tiopental VUAB pode ser usado apenas com precaução especial nos seguintes casos:

• hipovolemia (baixo volume de sangue circulante devido à perda de sangue ou fluidos);
• doenças cardiovasculares (doença do músculo cardíaco, estreitamento das válvulas, inflamação do saco que rodeia o coração, tamponamento, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, prolongamento do intervalo QT e bloqueio cardíaco, alto potencial de repouso ou isquemia do músculo cardíaco) e outras doenças do sistema circulatório (hipertensão maligna);
• hipotensão (pressão arterial baixa) ou choque (falha súbita da circulação);
• doença obstrutiva do sistema respiratório (dificuldades respiratórias devido à constrição das vias aéreas, por exemplo, na asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva);
• comprometimento da função respiratória, obstrução das vias aéreas;
• doença hepática ou renal;
• fraqueza muscular ou atrofia (miastenia gravis, distrofia miotônica);
• distúrbios metabólicos (edema de origem desconhecida, insuficiência adrenal);
• distúrbios endócrinos (incluindo hiperfunção da glândula pituitária, tireoide, supra-renal ou pâncreas);
• paralisia ou fraqueza muscular do globo ocular;
• abscesso no fundo da boca, septicemia (infecção geral do organismo);
• obesidade.

Antes da administração do medicamento Tiopental VUAB, informe o seu médico se algum dos estados acima se aplica a si, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Nesses casos, o medicamento Tiopental VUAB só pode ser usado se todas as condições prévias forem atendidas, incluindo a disponibilidade de pessoal e equipamentos para tratar possíveis condições de emergência, como insuficiência respiratória e parada respiratória. Deve-se ter precaução especial ao usar o medicamento Tiopental VUAB em condições clínicas em que pode ocorrer prolongamento ou intensificação do efeito hipnótico (por exemplo, premedicação excessiva, doença de Addison, aumento da ureia no sangue, anemia grave). Se a injeção for administrada acidentalmente na artéria ou fora da veia, ocorre necrose tecidual (morte do tecido) ou inflamação nervosa muito dolorosa. O uso do medicamento Tiopental VUAB pode causar dependência.

Interacções com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem receita médica. Os seguintes medicamentos afetam a ação do medicamento Tiopental VUAB ou o medicamento Tiopental VUAB afeta a sua ação:

• aminofilina (medicamento usado na asma brônquica),
• diazóxido (medicamento usado em doenças do pâncreas),
• midazolam (medicamento sedativo),
• analgésicos opioides (usados em dores fortes),
• proguanil (medicamento usado na malária),
• metoclopramida (medicamento antiemético).

Uso do medicamento Tiopental VUAB com alimentos, bebidas e álcool

Antes e após a anestesia, em nenhuma circunstância, não se deve consumir qualquer bebida ou alimento que contenha álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

O medicamento Tiopental VUAB atravessa a placenta. Por isso, o medicamento Tiopental VUAB não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o médico considere que os benefícios esperados para a mãe superam o possível risco para o feto.

Amamentação

O medicamento Tiopental VUAB é excretado no leite materno, por isso não se deve amamentar durante 24 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tiopental VUAB tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso os pacientes não devem realizar essas atividades. Peça ao seu médico para explicar por quanto tempo deve seguir essas precauções.

O medicamento Tiopental VUAB contém sódio

O medicamento Tiopental VUAB 0,5 g contém 43,51 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 2,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Tiopental VUAB 1 g contém 87,02 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 4,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento pode ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para preparar o medicamento, consulte o folheto do paciente do solvente usado.

3. Como usar o medicamento Tiopental VUAB

O medicamento é administrado por um médico no hospital. O medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações de dosagem abaixo ou de acordo com as recomendações do médico. A dose do medicamento Tiopental VUAB deve ser ajustada individualmente para cada paciente, dependendo da idade, sexo, peso e profundidade de anestesia desejada. As concentrações do medicamento usadas para administração intravenosa variam de 2,5% a 5,0%. A concentração mais comumente usada é de 2,5% (500 mg em 20 mL). A solução de 5% (500 mg em 10 mL) é usada em situações excepcionais.

Uso em anestesia

Adultos saudáveis: 4 - 6 mg/kg de peso corporal Crianças e lactentes: 5 - 7 mg/kg de peso corporal Idosos: 2 - 3 mg/kg de peso corporal

Uso em estados de convulsão

Imediatamente após o início das convulsões, administre 75 mg a 125 mg (3 mL a 5 mL de solução de 2,5%).

Uso em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos com pressão intracraniana elevada

O medicamento Tiopental VUAB é administrado em bolus intermitente na dose de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal. A dose máxima única é de 1 g. A dose máxima diária é de 2 g. É recomendado administrar uma dose de "teste" intravenosa de 25 a 75 mg (1 a 3 mL de solução de 2,5%) para avaliar a tolerância ou verificar se o paciente não apresenta sensibilidade ao tiopental, e então interromper a administração do medicamento para observar a reação do paciente por cerca de 60 segundos. O medicamento Tiopental VUAB é administrado apenas por via intravenosa em pacientes adultos, e em crianças também por via retal. O medicamento Tiopental VUAB deve ser usado apenas por especialistas em anestesiologia. O medicamento é administrado por injeção lenta para limitar a depressão do sistema respiratório e a possibilidade de superdose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiopental VUAB

O medicamento Tiopental VUAB é administrado por um médico ou sob supervisão médica, por isso é pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. No entanto, se o paciente receber uma dose maior do medicamento Tiopental VUAB do que o recomendado, pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial, que pode levar a choque. Além disso, a superdose pode causar dificuldades respiratórias (parada respiratória) que podem ser fatais sem a conexão do paciente à respiração artificial. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, distúrbios do ritmo cardíaco;
• respiração superficial com redução da frequência, levando à parada respiratória, dificuldade respiratória (constrição brônquica), constrição da laringe, tosse;
• sensação de frio/tremor.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais que afetam todo o organismo (reações anafiláticas).
• baixo nível de potássio no sangue durante a administração do medicamento e alto nível de potássio no sangue após a interrupção da administração do medicamento.

Após a administração retal do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: irritação do ânus, incontinência fecal, sonolência prolongada, náuseas, vômitos, dificuldade de movimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiopental VUAB

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento Tiopental VUAB após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Para uso único após reconstituição. Após a reconstituição: O medicamento deve ser usado imediatamente após a preparação. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes de sua administração, desde que o período não exceda 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada. As soluções preparadas não devem ser esterilizadas com vapor. As soluções que podem ser usadas como solvente são água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. O medicamento, após a reconstituição, é uma solução clara e amarelada e praticamente não contém partículas não dissolvidas. A dissolução do pó após a adição do solvente apropriado ocorre em alguns segundos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O pessoal médico qualificado descartará os medicamentos que não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiopental VUAB

A substância ativa do medicamento é tiopental sódico. 1 frasco do medicamento Tiopental VUAB 0,5 g contém 530 mg de tiopental sódico e carbonato de sódio, o que corresponde a 500 mg de tiopental sódico. 1 frasco do medicamento Tiopental VUAB 1,0 g contém 1060 mg de tiopental sódico e carbonato de sódio, o que corresponde a 1000 mg de tiopental sódico. O outro componente é carbonato de sódio.

Como é o medicamento Tiopental VUAB e o que a embalagem contém

O medicamento Tiopental VUAB é um pó amarelo-branco. O frasco é de vidro incolor (tipo II, classe II) com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fechamento de alumínio ou um fechamento de alumínio, com uma tampa de plástico do tipo "tear off", em uma caixa de cartão. Tiopental VUAB 0,5 g: a embalagem contém 1 frasco com fechamento cinza. Tiopental VUAB 1,0 g: a embalagem contém 1 frasco com fechamento vermelho.

Titular da autorização de comercialização:

VUAB Pharma a.s. Vltavska 53 252 63 Roztoky República Tcheca

Fabricante:

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky República Tcheca

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Precauções especiais para a preparação do medicamento para uso

As soluções que podem ser usadas como solvente são água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. O produto Tiopental VUAB não contém conservante, por isso é necessário ter cuidado ao preparar a solução e manuseá-la para evitar a contaminação da solução por microorganismos. O produto medicamentoso, após a reconstituição, é uma solução clara e amarelada e praticamente não contém partículas não dissolvidas. A dissolução do pó após a adição do solvente apropriado ocorre em alguns segundos. A solução para injeção é preparada adicionando o solvente, de acordo com as informações contidas nas tabelas abaixo, e agitando para dissolver o conteúdo do frasco.

CÁLCULOS PARA DIFERENTES CONCENTRAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Administração retal (em crianças)

Uma solução de 5% ou 10% de tiopental em dose de 25 a 40 mg/kg de peso corporal é administrada ao paciente por via retal para induzir anestesia geral.

Precauções especiais para armazenamento

Embalagem original: não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Deve-se preparar soluções frescas do medicamento Tiopental VUAB e usá-las imediatamente. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada. As soluções preparadas não devem ser esterilizadas com vapor. Estabilidade química e física das soluções após a reconstituição foi determinada por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento do produto antes de sua administração, desde que o período não exceda 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a preparação do medicamento tenha sido feita em condições controladas de assepsia.

Superdose pode ocorrer devido à injeção muito rápida ou a injeções repetidas. Pode ocorrer: queda acentuada da pressão arterial, que pode levar a choque. Além disso, a superdose pode causar dificuldades respiratórias (parada respiratória) que podem ser fatais sem a conexão do paciente à respiração artificial. A superdose também pode causar colapso cardiovascular. O tratamento deve ser direcionado para restaurar o volume de sangue adequado por meio de procedimentos apropriados: aumento do volume de fluidos e (ou) administração de agentes vasoconstritores. Em caso de suspeita ou evidência de superdose, a administração do medicamento deve ser interrompida, as vias aéreas devem ser desobstruídas (se necessário, intubação) ou, se necessário, a ventilação assistida deve ser iniciada, e oxigênio deve ser administrado.