Thiopental Vuab

Folheto informativo para o doente:

Thiopental VUAB 0,5 g, pó de preparação de solução para injeção

Thiopental VUAB 1,0 g, pó de preparação de solução para injeção

Tiopentano sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Thiopental VUAB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiopental VUAB
• 3. Como tomar o medicamento Thiopental VUAB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thiopental VUAB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thiopental VUAB e para que é utilizado

O Thiopental VUAB é um medicamento em pó para preparação de solução para injeção, que contém como substância ativa tiopentano sódico na dose de 500 mg ou 1000 mg. O Thiopental VUAB é um medicamento anestésico do grupo dos barbitúricos e é utilizado:

• como agente anestésico único para procedimentos cirúrgicos de curta duração,
• para indução da anestesia geral antes da administração de outros agentes anestésicos,
• como complemento da anestesia local,
• para garantir a ação hipnótica durante a anestesia balanceada com outros agentes administrados para obter efeito analgésico ou relaxante muscular,
• para controle de estados convulsivos durante ou após a anestesia inalatória, anestesia local ou de outras causas,
• em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos com pressão intracraniana elevada, desde que haja ventilação adequada.

O medicamento Thiopental VUAB deve ser utilizado apenas por especialistas em anestesiologia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiopental VUAB

Quando não tomar o medicamento Thiopental VUAB

Se o doente apresentar algum dos seguintes estados:

• alergia ao tiopentano sódico ou a outros barbitúricos (medicamentos utilizados em doentes com convulsões e para anestesia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• porfiria (doença grave causada por distúrbio da síntese da hemoglobina);
• dificuldades esperadas na manutenção da patência das vias aéreas superiores e falta de equipamento para reanimação imediata;
• estado asmático (dificuldades respiratórias graves que ameaçam a vida devido à constrição das vias aéreas);
• dificuldades na recuperação após a anestesia no passado.

No caso da administração do medicamento por via retal:

• tumores e doenças inflamatórias do intestino;
• estados inflamatórios locais ou irritação do ânus;
• trombocitopenia grave (número muito reduzido de plaquetas no sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thiopental VUAB, deve discutir com o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Thiopental VUAB, deve haver acesso a equipamento e medicamentos para ressuscitação, intubação traqueal e oxigênio, e deve manter a patência das vias aéreas do doente a todo o momento.

O medicamento Thiopental VUAB pode ser utilizado apenas com especial cuidado nos seguintes casos:

• hipovolemia (baixo volume de sangue circulante devido à perda de sangue ou líquidos);
• doenças cardiovasculares (doença do músculo cardíaco, estreitamento das válvulas, inflamação do saco que rodeia o coração, tamponamento, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração, prolongamento do intervalo QT e bloqueio cardíaco, alto potencial de repouso ou isquemia do músculo cardíaco) e outras doenças do aparelho circulatório (hipertensão maligna);
• hipotensão (pressão arterial baixa) ou choque (falha súbita da circulação);
• doença obstructiva do aparelho respiratório (dificuldades respiratórias devido à constrição das vias aéreas, por exemplo, na asma brônquica ou doença pulmonar obstructiva);
• comprometimento da função respiratória, obstrução das vias aéreas;
• doença hepática ou renal;
• fraqueza muscular ou atrofia (miastenia gravis, distrofia miotônica);
• distúrbios metabólicos (edema de Quincke, insuficiência adrenal);
• distúrbios endócrinos (incluindo hiperfunção da glândula pituitária, tireoide, supra-renal ou pâncreas);
• paralisia ou fraqueza muscular do globo ocular;
• abscesso no fundo da boca, septicemia (infecção geral do organismo);
• obesidade.

Antes da administração do medicamento Thiopental VUAB, deve informar o seu médico se algum dos estados acima se aplica ao doente, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Em tais casos, o medicamento Thiopental VUAB só pode ser utilizado se todas as condições prévias forem atendidas, incluindo a disponibilidade de pessoal e equipamento para tratar possíveis estados agudos, como insuficiência respiratória e parada respiratória. Deve haver especial cuidado durante o tratamento com o medicamento Thiopental VUAB em estados clínicos nos quais pode ocorrer prolongamento ou intensificação do efeito hipnótico (por exemplo, premedicação excessiva, doença de Addison, aumento da ureia no sangue, anemia grave). Se a injeção for administrada acidentalmente na artéria ou fora da veia, pode ocorrer necrose tecidual (morte do tecido) ou inflamação nervosa muito dolorosa. O tratamento com o medicamento Thiopental VUAB pode causar dependência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica. Os seguintes medicamentos têm efeito sobre a ação do medicamento Thiopental VUAB ou o medicamento Thiopental VUAB tem efeito sobre a ação deles:

• aminofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica),
• diazóxido (medicamento utilizado no tratamento de doenças do pâncreas),
• midazolam (medicamento sedativo),
• analgésicos opioides (utilizados para dores fortes),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético).

Uso do medicamento Thiopental VUAB com alimentos, bebidas e álcool

Antes e após a anestesia, em nenhuma circunstância, não se deve consumir qualquer bebida ou alimento que contenha álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

O medicamento Thiopental VUAB atravessa a placenta. Por isso, o medicamento Thiopental VUAB não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o médico considere que os benefícios esperados para a mãe superam o risco potencial para o feto.

Amamentação

O medicamento Thiopental VUAB é excretado no leite humano, por isso não se deve amamentar durante 24 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Thiopental VUAB tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, por isso os doentes não devem realizar estas atividades. Deve pedir ao seu médico para explicar por quanto tempo deve tomar estas precauções.

O medicamento Thiopental VUAB contém sódio

O medicamento Thiopental VUAB 0,5 g contém 43,51 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 2,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento Thiopental VUAB 1 g contém 87,02 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 4,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento pode ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do solvente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para preparar o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do solvente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Thiopental VUAB

O medicamento é administrado por um médico no hospital. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações de dosagem abaixo ou de acordo com as recomendações do médico. A dose do medicamento Thiopental VUAB deve ser ajustada individualmente para cada doente, com base na idade, sexo, peso e profundidade de anestesia desejada. As concentrações do medicamento utilizadas para administração intravenosa variam de 2,5% a 5,0%. A concentração mais frequentemente utilizada é 2,5% (500 mg em 20 mL). A solução de 5% (500 mg em 10 mL) é utilizada em situações excepcionais.

Uso em anestesia

Adultos saudáveis: 4 - 6 mg/kg de peso corporal Bebês e crianças: 5 - 7 mg/kg de peso corporal Idosos: 2 - 3 mg/kg de peso corporal

Uso em estados convulsivos

Imediatamente após o início das convulsões, deve ser administrada uma dose de 75 mg a 125 mg (3 mL a 5 mL de solução de 2,5%).

Uso em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos com pressão intracraniana elevada

O medicamento Thiopental VUAB é administrado em bolus intermitente na dose de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal. A dose máxima única é de 1 g. A dose máxima diária é de 2 g. É recomendada a administração intravenosa de uma dose "teste" pequena, na quantidade de 25 a 75 mg (1 a 3 mL de solução de 2,5%), para avaliar a tolerância ou verificar se o doente não apresenta sensibilidade ao tiopentano, e subsequentemente a administração do medicamento é interrompida para observar a reação do doente durante cerca de 60 segundos. O medicamento Thiopental VUAB é administrado apenas por via intravenosa em doentes adultos e, em crianças, também por via retal. O medicamento Thiopental VUAB deve ser utilizado apenas por especialistas em anestesiologia. O medicamento é administrado por injeção lenta para limitar a depressão do sistema respiratório e a possibilidade de overdose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thiopental VUAB

O medicamento Thiopental VUAB é administrado por um médico ou sob supervisão médica, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. No entanto, se o doente receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thiopental VUAB, pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial, que pode levar a choque. Além disso, a overdose pode causar dificuldades respiratórias (parada respiratória) que podem ser fatais sem a conexão do doente à respiração artificial. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, distúrbios do ritmo cardíaco;
• respiração superficial com diminuição da frequência, levando à parada respiratória, dificuldade respiratória (constrição brônquica), constrição da laringe, tosse;
• sensação de frio/tremor.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais que afetam todo o organismo (reações anafiláticas).
• baixo nível de potássio no sangue durante a administração do medicamento e alto nível de potássio no sangue após a interrupção da administração do medicamento.

Após a administração retal do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: irritação do ânus, incontinência fecal, sonolência prolongada, náuseas, vômitos, dificuldade de movimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, endereço eletrônico: [www.infarmed.pt](http://www.infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thiopental VUAB

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar o medicamento Thiopental VUAB após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Para uso único após reconstituição. Após reconstituição: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação do medicamento antes da sua administração, desde que o período não exceda 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser eliminada. As soluções preparadas não devem ser esterilizadas com vapor. As soluções que podem ser utilizadas como solvente são água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. O medicamento reconstituído é uma solução clara e amarelada e praticamente não contém partículas não dissolvidas. A dissolução do pó após a adição do solvente apropriado ocorre em alguns segundos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O pessoal médico qualificado eliminará os medicamentos que não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Thiopental VUAB

A substância ativa do medicamento é tiopentano sódico. 1 frasco do medicamento Thiopental VUAB 0,5 g contém 530 mg de tiopentano sódico e carbonato de sódio, o que corresponde a 500 mg de tiopentano sódico. 1 frasco do medicamento Thiopental VUAB 1,0 g contém 1060 mg de tiopentano sódico e carbonato de sódio, o que corresponde a 1000 mg de tiopentano sódico. O outro componente é carbonato de sódio.

Como é o medicamento Thiopental VUAB e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Thiopental VUAB é um pó amarelo-branco. O frasco é de vidro incolor (tipo II, classe II) com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma vedação de alumínio ou uma vedação de alumínio, com uma tampa de plástico do tipo "tear off", em uma caixa de cartão. Thiopental VUAB 0,5 g: a embalagem contém 1 frasco com uma vedação cinza. Thiopental VUAB 1,0 g: a embalagem contém 1 frasco com uma vedação vermelha.

Titular da autorização de comercialização:

VUAB Pharma a.s. Vltavska 53 252 63 Roztoky República Checa

Fabricante:

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 252 63 Roztoky República Checa

Data da última atualização do folheto:

_________________________________________________________________________ Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

As soluções que podem ser utilizadas como solvente são água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. O produto Thiopental VUAB não contém conservante, por isso deve haver especial cuidado durante a preparação da solução e ao manuseá-la, para evitar a contaminação da solução com microorganismos. O produto medicamentoso reconstituído é uma solução clara e amarelada e praticamente não contém partículas não dissolvidas. A dissolução do pó após a adição do solvente apropriado ocorre em alguns segundos. A solução para administração ao doente é preparada adicionando o solvente, de acordo com as informações contidas nas tabelas abaixo, e agitando para dissolver o conteúdo do frasco.

CÁLCULOS PARA DIFERENTES CONCENTRAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Administração retal (em crianças)

Uma solução de 5% ou 10% de tiopentano na dose de 25 a 40 mg/kg de peso corporal é administrada ao doente por via retal para induzir a anestesia geral.

Precauções especiais para armazenamento

Embalagem original: não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Deve preparar soluções frescas do produto Thiopental VUAB e utilizá-las imediatamente. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser eliminada. As soluções preparadas não devem ser esterilizadas com vapor. Estabilidade química e física das soluções reconstituídas foi determinada por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata do produto, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento do produto antes da sua administração, desde que o período não exceda 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a preparação do medicamento tenha sido realizada em condições assépticas controladas. Sobredosagem A sobredosagem pode ocorrer devido à injeção muito rápida ou a injeções repetidas. Pode ocorrer: queda acentuada da pressão arterial, que pode levar a choque. Além disso, a overdose pode causar dificuldades respiratórias (parada respiratória) que podem ser fatais sem a conexão do doente à respiração artificial. Em caso de suspeita ou evidência de sobredosagem, deve interromper a administração do medicamento, garantir a patência das vias aéreas (se necessário, intubar) ou, se necessário, manter a patência das vias aéreas, e administrar oxigênio por meio de ventilação assistida.