Tiopental Panpharma

Folheto informativo para o doente

Tiopental Panpharma, 500 mg, pó para preparar solução para injeção

Tiopental Panpharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção

Tiopental sódico com carbonato de sódio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tiopental Panpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiopental Panpharma
• 3. Como é administrado o medicamento Tiopental Panpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tiopental Panpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiopental Panpharma e para que é utilizado

O Tiopental Panpharma é um medicamento utilizado para anestesia da classe dos barbitúricos.
O medicamento Tiopental Panpharma é utilizado:

• Para anestesia de curta duração sem intubação (anestesia de curta duração durante procedimentos cirúrgicos que não exigem qualquer preparação para respiração artificial),
• Para indução de anestesia geral com intubação ou sem intubação (indução de anestesia mais longa durante procedimentos cirúrgicos com preparação do doente para respiração artificial ou sem tal preparação).

Nota:Como em todos os barbitúricos, é necessário administrar um medicamento analgésico
durante a anestesia com o medicamento Tiopental Panpharma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiopental Panpharma

Não deve tomar o medicamento Tiopental Panpharma se o doente:

• tiver alergia ao tiopental sódico e carbonato de sódio ou outros barbitúricos (medicamentos que são semelhantes em termos de estrutura química ao medicamento Tiopental Panpharma e são utilizados em doentes com convulsões e para anestesia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• tiver intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos e medicamentos psicotrópicos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas),
• tiver porfiria (doença grave causada por uma perturbação na síntese da hemoglobina), hipertensão maligna (pressão arterial muito alta), choque (falha súbita da circulação) e estado astmático (dificuldades respiratórias graves que ameaçam a vida devido à contração das vias respiratórias).

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, deve informar o médico ou enfermeira. Normalmente, decidirão utilizar um medicamento diferente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tiopental Panpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tiopental Panpharma só pode ser utilizado em condições específicas e com especial cuidado. Deve perguntar ao médico para obter informações detalhadas. Isso também se aplica a situações em que essas informações já se aplicaram ao doente no passado.
O medicamento Tiopental Panpharma só pode ser utilizado com especial cuidado nos seguintes casos:

• doença obstructiva do aparelho respiratório (perturbações respiratórias devido à contração das vias respiratórias, por exemplo, na asma brônquica),
• hipovolemia (baixo volume de sangue circulante devido à perda de sangue ou líquidos),
• lesão grave do músculo cardíaco,
• perturbação grave da função renal ou hepática,
• em lactentes,
• perturbações metabólicas, incluindo diabetes.

Deve informar o médico se alguma dessas condições se aplicar ao doente.
Nesses casos, o medicamento Tiopental Panpharma só pode ser utilizado se forem cumpridas todas as condições prévias, incluindo a disponibilidade de pessoal e equipamento especializado para tratar possíveis emergências médicas, como insuficiência respiratória e parada respiratória.
Existe o risco de hipotensão grave em caso de injeção rápida (por exemplo, injeção em bolus). Por isso, o medicamento Tiopental Panpharma deve ser administrado lentamente. O medicamento Tiopental Panpharma não é destinado a ser administrado em infusão contínua. A necrose tecidual foi observada após a administração contínua do medicamento Tiopental Panpharma em infusão por mais de algumas horas.
Se a injeção for administrada acidentalmente na artéria ou fora da veia, ocorre necrose tecidual (morte) ou uma inflamação nervosa muito dolorosa. Deve imobilizar todo o braço e o médico deve tomar todas as medidas para aspirar a solução previamente injetada com um cateter fixo. O processo de cicatrização pode ser acelerado com compressas úmidas, se possível, embebidas em álcool. No caso de injeção de volumes maiores, podem ser utilizados medicamentos que aceleram a difusão (por exemplo, hialuronidase). Além disso, a área ao redor da veia pode ser embebida com uma solução a 1% de novocaína. Para diluir a solução do medicamento Tiopental Panpharma que penetrou nos tecidos, deve ser administrada subcutaneamente uma solução isotônica de cloreto de sódio.

Crianças

Durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no aparelho respiratório superior, pode ocorrer hiperreflexia (reflexos aumentados) e espasmo da laringe (contração das cordas vocais), especialmente em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita.
Os seguintes medicamentos afetam o Tiopental Panpharma:

• Na terapia combinada com outros medicamentos que têm um efeito depressor no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepinas) ou quando utilizado com álcool, deve ser considerado que tal utilização pode causar um efeito depressor adicional no sistema nervoso central. Por essa mesma razão, na terapia combinada com outros medicamentos que têm um efeito depressor no centro respiratório (como os opioides), pode ocorrer um efeito depressor adicional no centro respiratório.

Além disso, substâncias que competem com o Tiopental Panpharma para ligação às proteínas plasmáticas, como sulfonamidas, podem aumentar o efeito do Tiopental Panpharma e levar a uma redução da dose de indução necessária.

• A utilização do Tiopental Panpharma afeta outros medicamentos:

Se o Tiopental Panpharma for utilizado várias vezes em intervalos curtos, pode ter um efeito indutor nos enzimas hepáticos. Isso pode levar a um aumento do metabolismo de outros medicamentos, como derivados da cumarina, corticosteroides e anticoncepcionais orais, e, consequentemente, reduzir a sua eficácia.

• Além disso, aumenta o efeito tóxico do metotrexato.

Utilização do Tiopental Panpharma com alimentos, bebidas e álcool

Antes e após a anestesia, em nenhum caso deve ingerir bebidas ou alimentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
O Tiopental Panpharma atravessa a placenta. Por isso, a anestesia geral com o Tiopental Panpharma em mulheres grávidas só pode ser utilizada se for absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício.
O Tiopental Panpharma é excretado no leite materno. As concentrações deste medicamento no sangue dos lactentes podem ser maiores do que as da mãe devido à imaturidade do metabolismo. O Tiopental Panpharma é detectado no leite materno até 36 horas após a injeção do medicamento. Nesse período, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração da anestesia com o Tiopental Panpharma, a capacidade do doente de reagir rapidamente e adequadamente a eventos inesperados e súbitos pode estar comprometida. Por isso, não deve conduzir veículos ou máquinas após um procedimento cirúrgico ambulatorial.
O doente deve regressar a casa sob vigilância e, em nenhum caso, deve ingerir álcool.
Deve perguntar ao médico para esclarecer por quanto tempo deve tomar essas precauções. Nesse período, os doentes não devem operar qualquer equipamento elétrico ou máquina, nem realizar qualquer trabalho que exija um ponto de apoio estável.

O Tiopental Panpharma contém sódio

O Tiopental Panpharma 500 mg pó para solução para injeção contém 53 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,65% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O Tiopental Panpharma 1 g pó para solução para injeção contém 106 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Tiopental Panpharma

A injeção é administrada por um médico no hospital. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações de dosagem abaixo ou de acordo com as recomendações do médico.
O Tiopental Panpharma deve ser utilizado apenas quando estiver disponível pessoal qualificado e equipamento especializado para ressuscitação e intubação traqueal para tratar possíveis emergências médicas, como insuficiência respiratória e parada respiratória.
A dose recomendada é determinada com base na sensibilidade individual do doente e na profundidade de anestesia desejada. As informações abaixo são diretrizes gerais; a forma mais segura de obter um efeito ótimo é a injeção lenta e repetida de pequenas doses.
Para a indução da anestesia geral, a dose para injeção intravenosa é de, em média, 5 mg de Tiopental Panpharma por quilograma de peso corporal. O tempo de duração do efeito é de 6 a 8 minutos. Normalmente, uma dose de 100 a 200 mg de tiopental sódico é injetada lentamente durante 20 segundos.
A administração de doses adicionais depende da sensibilidade do doente e da profundidade de anestesia desejada.
No caso de anestesia de curta duração, a dose total não deve exceder, em princípio, o dobro da dose de indução, ou seja, 100 a 200 mg de tiopental sódico.
A dose total necessária para um procedimento cirúrgico pode variar de 400 mg a 1 g de tiopental sódico.

Idosos

Devido à redução do metabolismo nos idosos, deve-se esperar um efeito aumentado do medicamento. Por isso, a dose deve ser reduzida adequadamente.

Utilização em doentes com doença renal ou hepática

Nos doentes com perturbações da função hepática ou renal, a dose do medicamento deve ser adaptada de acordo com a gravidade da perturbação.

Em caso de superdose do Tiopental Panpharma

O tratamento da superdose é sintomático e deve ser realizado em condições de cuidados intensivos e por pessoal médico qualificado ou pelo médico que prescreveu o tratamento. No entanto, em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Se o doente receber uma dose maior do que a prescrita, pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial, que pode levar a um choque. Como resultado da redução da função de bombeamento do coração, pode ocorrer edema pulmonar. A queda da pressão arterial também pode ser devido a uma reação alérgica; se ocorrer uma reação alérgica, normalmente é acompanhada de reações alérgicas cutâneas.
Além disso, a superdose pode causar dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória prolongada ou parada respiratória), que podem ser fatais sem a conexão do doente a uma respiração artificial. Ocorre uma redução súbita da temperatura corporal.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico - pode ser necessário obter ajuda médica de emergência:
dificuldade em respirar, respiração sibilante, erupções cutâneas, urticária e tontura. Pode ser uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar o médico ou enfermeira imediatamente se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Dificuldades em respirar com pausas respiratórias curtas
Soluço durante a respiração espontânea e respiração com máscara
Sensação de bem-estar aumentada e sonhos, ocasionalmente pesadelos
Reações alérgicas, por exemplo, asma brônquica e espasmo das cordas vocais
Vermelhidão e inchaço da pele.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 doente em 10.000) incluem:

• Reações alérgicas graves com ocorrência de parada cardíaca súbita e parada respiratória
• Redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição prematura das células, juntamente com lesão renal, relacionada à alergia.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Náuseas e vômitos (causados por outro medicamento administrado em combinação)
Tosse e espirros
Dor no local da injeção venosa
Formação de coágulos sanguíneos
Infecção da veia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tiopental Panpharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Para uso único após a reconstituição. Deve-se eliminar todos os resíduos não utilizados após o uso.
Após a reconstituição:
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento adicional e pelas condições de armazenamento, que normalmente não devem exceder 9 horas a uma temperatura abaixo de 25°C e 24 horas na geladeira a uma temperatura entre 2 e 8°C, se a reconstituição do medicamento não for realizada em condições assépticas controladas e validadas. Após a reconstituição em água para injeção e em solução a 0,9% de cloreto de sódio, demonstrou-se a estabilidade físico-química da solução por 9 horas a uma temperatura abaixo de 25°C e por 24 horas na geladeira a uma temperatura entre 2 e 8°C.
Não deve utilizar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem após o termo EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O pessoal médico qualificado eliminará o medicamento quando não for mais necessário. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiopental Panpharma

A substância ativa do medicamento é tiopental sódico com carbonato de sódio.
Um frasco de Tiopental Panpharma 500 mg pó para solução para injeção contém 500 mg de tiopental sódico com carbonato de sódio (o que corresponde a 470 mg de tiopental sódico).
Um frasco de Tiopental Panpharma 1 g pó para solução para injeção contém 1 g de tiopental sódico com carbonato de sódio (o que corresponde a 0,94 g de tiopental sódico).

Como é o medicamento Tiopental Panpharma e o que contém a embalagem

Frascos de 20 mL de vidro incolor (tipo III) com uma tampa de bromobutilo revestida com teflão, uma vedação de alumínio e uma tampa azul ou cinza de PP (azul para a dose de 500 mg e cinza para 1 g), em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 e 50 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
França
Fabricante
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: 20.12.2019

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Tiopental Panpharma, 500 mg, pó para solução para injeção

Tiopental Panpharma, 1 g, pó para solução para injeção

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para administração

O medicamento Tiopental Panpharma não deve ser misturado com outras soluções para injeção e infusão (com exceção das abaixo mencionadas). Além disso, a solução após a reconstituição não deve ser administrada com outras soluções para injeção ou infusão. As soluções preparadas com o medicamento Tiopental Panpharma têm um pH fortemente alcalino e são incompatíveis com soluções para expandir o volume sanguíneo e soluções de suporte para anestesia com pH ácido, pois pode ocorrer a formação de um precipitado e a obstrução da agulha durante a injeção. Por essa mesma razão, não pode ser excluída a possibilidade de alterações químicas na solução adicionada.
Preparo da solução para injeção:
O medicamento Tiopental Panpharma 500 mg e 1 g é utilizado como uma solução a 2,5% e 5% para injeção.
No caso da solução a 2,5% para injeção, o conteúdo de um frasco do medicamento Tiopental Panpharma 500 mg deve ser dissolvido em 20 mL de água para injeção ou solução a 0,9% de cloreto de sódio.
No caso da solução a 5% para injeção, o conteúdo de um frasco do medicamento Tiopental Panpharma 500 mg deve ser dissolvido em 10 mL de água para injeção ou solução a 0,9% de cloreto de sódio.
No caso da solução a 2,5% para injeção, o conteúdo de um frasco do medicamento Tiopental Panpharma 1 g deve ser dissolvido em 40 mL de água para injeção ou solução a 0,9% de cloreto de sódio.
No caso da solução a 5% para injeção, o conteúdo de um frasco do medicamento Tiopental Panpharma 1 g deve ser dissolvido em 20 mL de água para injeção ou solução a 0,9% de cloreto de sódio.
Método de administração
No caso da administração de anestesia por injeção, o medicamento Tiopental Panpharma é dissolvido em água para injeção ou solução a 0,9% de cloreto de sódio, e, em seguida, injetado lentamente por via intravenosa.
Pode ser administrada mais de uma injeção.
Em alguns casos, foi demonstrado o fenômeno de tolerância aguda, ou seja, pode ser necessário administrar uma dose maior após a administração da primeira dose eficaz de anestesia para repetir o mesmo efeito. Por outro lado, se forem administradas doses subsequentes, deve-se lembrar que a substância se acumula.
Não deve administrar qualquer solução deste medicamento com um resíduo visível. As soluções devem ser utilizadas imediatamente após o preparo.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Sobredose:
O sintoma típico de sobredose é uma queda súbita da pressão arterial, que pode levar a um choque. Como resultado da redução da função de bombeamento do coração, pode ocorrer edema pulmonar. A queda da pressão arterial também pode ser devido a uma reação alérgica; no entanto, tal reação normalmente é acompanhada de reações alérgicas cutâneas.
A sobredose pode causar dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória prolongada ou parada respiratória), que podem ser fatais sem a conexão do doente a uma respiração artificial. Ocorre uma redução súbita da temperatura corporal.
O tratamento da sobredose é sintomático e deve ser realizado em condições de cuidados intensivos e por pessoal médico qualificado ou pelo médico que prescreveu o tratamento. No entanto, em caso de sobredose, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
O tratamento com infusão de preparados para expandir o volume sanguíneo é recomendado como uma medida para contrariar a queda da pressão arterial e choque. A solução para infusão pode conter dopamina (de 2 a 5 μg/kg de peso corporal por minuto) ou noradrenalina (de 0,1 a 0,2 μg/kg de peso corporal por minuto). Deve-se restabelecer a temperatura corporal normal.