Teriflunomide +pharma

Folheto informativo para o doente

Teriflunomide +pharma, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomide +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomide +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomide +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomide +pharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomide +pharma

O medicamento Teriflunomide +pharma contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador, regulando o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomide +pharma

O medicamento Teriflunomide +pharma é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha
• distúrbios da visão
• problemas de equilíbrio

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomide +pharma

O medicamento Teriflunomide +pharma ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide +pharma

Quando não tomar o medicamento Teriflunomide +pharma

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve uma reação alérgica grave à teriflunomida ou leflunomida, incluindo erupções cutâneas graves, descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca
• se o doente tiver doença hepática grave
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• se o doente tiver doenças graves que afetam a medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem baixa de plaquetas
• se o doente tiver infecções graves
• se o doente tiver doenças renais graves que necessitem de diálise
• se o doente tiver uma concentração muito baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia)

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem distúrbios da função hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomide +pharma pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomide +pharma, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao fato de o medicamento Teriflunomide +pharma diminuir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está com algum sintoma de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações graves na pele
• o doente tiver sintomas respiratórios
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés
• o doente planeie ser vacinado
• o doente estiver tomando leflunomida junto com teriflunomida
• o doente estiver mudando de medicamento para teriflunomida ou de teriflunomida para outro medicamento
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomide +pharma não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois a teriflunomida não foi estudada em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que cuida da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona utilizados no tratamento de diabetes
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetrona utilizada no tratamento de diarreia grave
• teofilina utilizada no tratamento de asma
• ticagrelor (medicamento antiplaquetário)
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos
• contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno utilizados no tratamento de inflamação ou dor
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
• sulfassalazina utilizada no tratamento de doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatoide
• colestiramina utilizada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas
• carvão ativado utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomide +pharma se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomide +pharma, há um risco aumentado de defeitos congênitos no feto.
Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento.
Se uma menina começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomide +pharma, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de gravidez.
Se a mulher planeia engravidar após interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a remoção da teriflunomida do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de teriflunomida no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve consultar o médico.
Se houver suspeita de que a mulher engravidou enquanto tomava o medicamento Teriflunomide +pharma ou nos 2 anos após interromper o tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma e imediatamenteconsultar o médico para realizar um exame de gravidez.
Se o exame confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir o uso de medicamentos específicos para remover rapidamente a teriflunomida do organismo e reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Enquanto tomar o medicamento Teriflunomide +pharma e após interromper o tratamento, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, a mulher deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após interromper o tratamento.

• Deve utilizar este método até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo (o médico verificará).
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e sobre a possível necessidade de mudar o método anticoncepcional.

Não devetomar o medicamento Teriflunomide +pharma durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Teriflunomide +pharma pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Pacientes que apresentem tais sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomide +pharma contém lactose

O medicamento Teriflunomide +pharma contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomide +pharma contém vermelho alaranjado AC (E 129)

O vermelho alaranjado pode causar reações alérgicas.

O medicamento Teriflunomide +pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomide +pharma

A administração do medicamento Teriflunomide +pharma será supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido (14 mg) por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia
• crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. Para estes pacientes, estão disponíveis outros medicamentos que contenham uma quantidade menor de teriflunomida (como comprimidos de 7 mg)

Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido (14 mg) por dia.

Via e modo de administração

O medicamento Teriflunomide +pharma é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomide +pharma deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em uma dose única diária.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento Teriflunomide +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide +pharma

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide +pharma, deve consultar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Teriflunomide +pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide +pharma ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou podem tornar-se graves. Se ocorrer algum destes sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em adultos)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar
• reações graves na pele, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação
• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade de respirar ou tosse persistente

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vômitos de causa desconhecida ou dor abdominal

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) demonstrado em exames
• perda de cabelo

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, tinea pedis
• infecção por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• resultados de exames laboratoriais: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados de exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular)
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento, fraqueza, dor nas costas ou perna (ciática), formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• palpitações
• hipertensão
• vômitos, dor de dente, dor abdominal
• erupções cutâneas, acne
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• néfase
• menstruação abundante
• dor
• fraqueza ou fadiga (astenia)
• perda de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor pulsátil ou formigamento ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações graves na pele
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• anomalias nos níveis de lipídios no sangue
• colite

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação ou lesão do fígado

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomide +pharma

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomide +pharma

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina tipo 101D+, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca de alumínio (E 132), glicerol, talco, azul brilhante FCF, laca de alumínio (E 133), vermelho alaranjado AC, laca de alumínio (E 129)

Como é o medicamento Teriflunomide +pharma e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos azuis, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "14" em um lado.
Tamanhos do pacote
Blisters de folha de alumínio OPA/Alumínio/PVC/Alumínio inseridos em caixas de cartão que contêm 14 (1 caixa com 14), 28 (1 caixa com 28) e 84 (3 caixas com 28) comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Blisters de folha de alumínio OPA/Alumínio/PVC/Alumínio que contêm 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante/Importador

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 Martin
Eslováquia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial
2790-132 Carnaxide, Portugal
telefone: +351 21 424 33 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal
Teriflunomide +pharma
República Checa
Teriflunomid +pharma
Áustria
Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten
Alemanha
Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024