Tensiopar

Folheto informativo para o doente

Tensyopar 380 mg+300 mg comprimidos

metocarbamol+paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tensyopar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tensyopar
• 3. Como tomar o medicamento Tensyopar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tensyopar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tensyopar e para que é utilizado

Este produto farmacêutico é uma combinação de um medicamento analgésico e antipirético (que reduz a dor e a febre) e um medicamento relaxante muscular.
Este produto farmacêutico alivia a dor e a rigidez muscular e trata os espasmos musculares dolorosos.
O tratamento com metocarbamol deve ser o mais curto possível. Quando a dor desaparecer, o médico interromperá a administração deste medicamento. A duração do tratamento depende dos sintomas, mas não deve exceder 30 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tensyopar

Quando não tomar o medicamento Tensyopar:

• se o doente for alérgico ao metocarbamol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver qualquer doença cerebral.
• se o doente tiver sofrido lesões cerebrais ou estiver em coma,
• se o doente tiver epilepsia ou convulsões,
• se o doente tiver fraqueza muscular (ou miastenia).

Precauções e advertências

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tensyopar).
O doente deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol
(por exemplo, medicamentos para resfriado ou outros medicamentos para reduzir a febre).

Antes de começar a tomar o medicamento Tensyopar, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente consome regularmente álcool (mais de três bebidas alcoólicas por dia);
• se o doente sofre de alcoolismo crónico, deve ter cuidado e não tomar mais de 2 g de paracetamol por dia (máximo 6 comprimidos por dia);
• se o doente sofre de qualquer doença hepática ou renal, o médico pode precisar ajustar a dose, prolongar o intervalo entre as doses e enfatizar a importância de não prolongar o tratamento além do necessário;
• se o doente sofre de doença cardíaca ou pulmonar ou anemia;
• se o doente tem asma com sensibilidade à aspirina;
• se o doente está a ser tratado com medicamentos antiepilépticos. Ver abaixo: Medicamento Tensyopar e outros medicamentos.

A administração concomitante reduz a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol,
especialmente em caso de tratamento com doses elevadas de paracetamol.
Durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.
Efeitos nos resultados dos exames
Se o doente for submetido a exames diagnósticos, deve informar o médico de que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.
O paracetamol pode alterar os valores da análise de ácido úrico e glicose.

Medicamento Tensyopar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.
O metocarbamol pode interagir com os seguintes medicamentos:

• barbitúricos (usados no tratamento da epilepsia ou para ajudar a dormir),
• medicamentos que reduzem o apetite (usados para ajudar a perder peso),
• medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de espasmos ou cólicas abdominais e urinárias ou doença do movimento),
• medicamentos psicotrópicos (usados no tratamento da ansiedade, depressão ou outras doenças mentais),
• medicamentos anestésicos (se o doente for submetido a anestesia por qualquer motivo, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar este medicamento),
• anticolinesterase (usada no tratamento da miastenia),

O paracetamol pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes orais (usados no tratamento de doenças tromboembólicas),
• medicamentos antiepilépticos (usados no tratamento de convulsões),
• antibióticos (clorafenicol),
• medicamentos anticoncepcionais,
• diuréticos (usados para aumentar a excreção de urina),
• isoniazida (usada no tratamento da tuberculose),
• metoclopramida e domperidona (usadas no tratamento de vómitos),
• probenecida (usada no tratamento da gota),
• propranolol (usado no tratamento da hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco),
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),
• medicamentos anticolinérgicos (usados no tratamento de espasmos ou cólicas abdominais e urinárias),
• zidovudina (usada no tratamento de infecções por HIV),
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue), Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar: - flucloxacilina (um antibiótico) devido a uma grave anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Não deve tomar este medicamento com outros analgésicos (medicamentos para a dor) sem consultar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Uso do medicamento Tensyopar com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar o efeito depressor do metocarbamol no sistema nervoso central. A administração de paracetamol em doentes que consomem regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor...) pode causar danos no fígado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico.
Gravidez
Não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez. Se a paciente descobrir que está grávida durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico, que ajustará o tratamento à sua condição.
Amamentação
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente se ela deve amamentar o seu bebê. O metocarbamol e (ou) seus metabolitos foram detectados no leite de cães, mas não se sabe se o metocarbamol ou seus metabolitos passam para o leite humano. O paracetamol passa para o leite humano, mas não em quantidades clinicamente significativas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente pode sentir sonolência durante o tratamento com este medicamento, por isso não se recomenda a condução de veículos ou a operação de máquinas até que o doente verifique que o medicamento não afeta a sua capacidade. Isso é especialmente importante se o doente tiver consumido álcool ou estiver a tomar outros medicamentos que também possam causar sonolência.

3. Como tomar o medicamento Tensyopar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos:
A dose recomendada é de 2 comprimidos, de 4 a 6 vezes por dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Não deve tomar mais de 12 comprimidos em 24 horas, e o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem precisar de uma dose menor para alcançar o mesmo alívio da dor e dos espasmos musculares. A dose recomendada é de 1 comprimido, 4 vezes por dia.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos
Podem precisar de intervalos mais longos entre as doses.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Tensyopar).
Dependendo da gravidade da disfunção renal, o médico informará o doente se deve tomar 1 comprimido a cada 6-8 horas.
Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo de idade.
Este medicamento é administrado por via oral.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão para facilitar a deglutição.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma quantidade adequada de água.
O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível. O médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela presença de sintomas dolorosos ou espasmos. Após a sua resolução, o médico interromperá a administração do medicamento.
Deve lembrar-se de tomar o medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Tensyopar é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tensyopar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tensyopar, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de emergência do hospital. Deve levar o pacote do medicamento Tensyopar.

Esquecer uma dose do medicamento Tensyopar

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento. Se o doente estiver certo de que esqueceu de tomar um comprimido no momento certo, deve tomá-lo o mais rápido possível, e depois voltar ao esquema de doses habitual. Antes de tomar o próximo comprimido, deve sempre esperar 4 horas. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Tensyopar

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados abaixo, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.

• Reações alérgicas desde uma simples erupção cutânea ou urticária até reações mais graves, como reação anafilática ou angioedema (erupção, prurido, edema de extremidades, face, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir ou respirar) ou reações cutâneas graves;
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) indicando disfunção hepática;
• Se ocorrer uma infecção com sintomas, como febre e dor, deve contactar imediatamente o médico, pois pode indicar alterações nos glóbulos brancos ou plaquetas, reduzindo a resistência às infecções;
• Convulsões ou síncope.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura ou sensação de desorientação;
• Conjuntivite com obstrução nasal;
• Hipotensão, sabor metálico na boca, aumento da atividade da aminotransferase hepática;
• Febre, mal-estar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• Náuseas, vómitos;
• Nervosismo, ansiedade, desorientação, tremores, sonolência, visão turva, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• Baixo nível de açúcar no sangue, diminuição da frequência cardíaca, rubor;
• Lesão tóxica nos rins (cor escura da urina);
• Dificuldade respiratória.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• Leves distúrbios da coordenação muscular, perda de memória, tontura, insônia, visão dupla;
• Azia, secura na boca, fadiga, diarreia.
• Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tensyopar

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Conservar no pacote original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tensyopar 380 mg/300 mg comprimidos

• Os princípios ativos do medicamento são metocarbamol e paracetamol. Cada comprimido contém 380 mg de metocarbamol e 300 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido esteárico, amido de milho gelificado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, distearato de glicerol (tipo I), carboximetilcelulose sódica (tipo A) e talco.

Como é o medicamento Tensyopar e que conteúdo tem o pacote

Tensyopar 380 mg+300 mg comprimidos são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, com um diâmetro de 14 mm e uma altura de 7 mm, com uma linha de divisão em um lado. São fornecidos em blisters de PVC-alumínio, em pacotes de 20, 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Rua Rainha Jadwiga, 148a/1a
30-212 Cracóvia
tel.: +48 889 388 538

Fabricante

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Espanha
ou
Faes Farma, S.A.
Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edifício 901
48160 Derio (Bizkaia)
Espanha
Data da última atualização do folheto:05/2025