Temozolomide Fair-med

Folheto informativo para o doente: informação para o utilizador

Temozolomida FAIR-MED, 5 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 20 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 100 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 140 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 180 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 250 mg, cápsulas, duras
Temozolomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Temozolomida - e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida -
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida -
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida -
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida - e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida - contém a substância temozolomida. Este medicamento é um
medicamento antineoplásico.
O medicamento Temozolomida - é indicado para o tratamento do seguinte tipo de tumor cerebral:

• em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. O medicamento Temozolomida - é administrado primeiro em conjunto com radioterapia (período de tratamento combinado), e posteriormente como medicamento único (período de monoterapia).
• em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e em pacientes adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida - é utilizado no tratamento deste tipo de tumor, se houver recorrência do tumor ou agravamento da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida -

Quando não tomar o medicamento Temozolomida -

• se o paciente tiver alergia à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (medicamento antineoplásico, por vezes denominado DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dificuldades respiratórias, sibilância, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o paciente tiver uma redução significativa no número de certos tipos de células sanguíneas (mielossupressão), como glóbulos brancos e plaquetas. Estas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e na formação de coágulos para reduzir o sangramento. O médico responsável examinará o sangue antes de iniciar o tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida -, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• porque o paciente deve estar sob vigilância rigorosa devido ao desenvolvimento de pneumonia grave causada pelo microorganismo Pneumocystis jirovecii (inglêsPneumocystis
• jiroveciipneumonia -PCP). Se o paciente for recentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme), pode receber o medicamento Temozolomida - num esquema de tratamento de 42 dias em conjunto com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá um medicamento para ajudar a prevenir o desenvolvimento deste tipo de pneumonia (PCP).
• se o paciente já teve ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida - pode causar reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se antes de iniciar ou durante o tratamento o paciente apresentar redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), redução no número de glóbulos brancos e plaquetas ou distúrbios da coagulação sanguínea. Nesse caso, o médico responsável pode decidir reduzir a dose do medicamento, interromper ou alterar o tratamento do paciente. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida -. Durante o tratamento, para monitorar os efeitos secundários do medicamento Temozolomida - nos glóbulos, o paciente será submetido a exames de sangue frequentes.
• porque o paciente pode ter um risco pequeno de apresentar outras alterações nos glóbulos, incluindo leucemia.
• se o paciente apresentar náuseas (enjoo) e (ou) vômitos, que são efeitos secundários muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida - (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (antieméticos). Se antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento ocorrerem vômitos frequentes, deve pedir ao médico a melhor hora para tomar o medicamento Temozolomida -, até que se obtenha controle sobre os vômitos. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se ocorrer febre ou sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico responsável.
• se o paciente tiver mais de 70 anos pode ser mais sensível a infecções, ter maior tendência a formar hematomas ou apresentar sangramento.
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida -.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foram realizados
estudos adequados. A quantidade de dados sobre pacientes com idade superior a 3 anos que receberam o medicamento Temozolomida - é limitada.

Outros medicamentos e Temozolomida -

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Temozolomida - durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida -, mulheres e homensdevem
usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver também o ponto abaixo “Fertilidade masculina”).
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Temozolomida -.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida - pode causar infertilidade permanente. Homens que tomam o medicamento Temozolomida - devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento. É recomendado que o paciente consulte um médico sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Temozolomida - pode causar sensação de fadiga ou sonolência. Nesse caso, não deve
conduzir veículos ou operar máquinas, nem andar de bicicleta, até que o paciente conheça o efeito do medicamento no seu organismo (ver ponto 4).

Temozolomida - contém lactose

O medicamento Temozolomida - contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância
conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Temozolomida -

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem e duração do tratamento
O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento Temozolomida - para o paciente.
A dose é determinada com base nas dimensões do corpo (altura e peso), dependendo de se o tumor é recorrente e se o paciente foi previamente submetido a quimioterapia.
Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, podem ser prescritos outros medicamentos para tomar antes e (ou) após a ingestão do medicamento Temozolomida -.
Pacientes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:
O tratamento será realizado em duas fases:

• primeiro, o tratamento em conjunto com radioterapia (período de tratamento combinado)
• posteriormente, o tratamento apenas com o medicamento Temozolomida - (período de monoterapia).

No período de tratamento combinado, o médico responsável iniciará a administração do medicamento Temozolomida - com uma dose de 75 mg/m² (dose usualmente administrada). O paciente receberá essa dose diariamente durante 42 dias (até 49 dias) em conjunto com radioterapia. Considerando os resultados dos exames de sangue e (ou) a tolerância do paciente ao medicamento durante o período de tratamento combinado, a dose do medicamento Temozolomida - pode ser adiada ou não administrada. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o organismo do paciente se regenere. Em seguida, iniciará o período de monoterapia.
No período de monoterapia, a dose e a forma de administração do medicamento Temozolomida - serão diferentes (do que no período de tratamento combinado). O médico responsável determinará a dose exata para o paciente. O paciente pode receber até 6 ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomida - uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (”dias de tratamento”). A primeira dose é de 150 mg/m². Em seguida, haverá um intervalo de 23 dias sem o medicamento Temozolomida FAIR-MED. Isso dá um total de 28 dias de ciclo de tratamento. Após o dia 28, inicia-se o próximo ciclo. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomida - uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de um intervalo de 23 dias sem o medicamento Temozolomida -. Antes de iniciar cada novo ciclo, o paciente será submetido a um exame de sangue para avaliar se a dose do medicamento Temozolomida - não precisa ser ajustada. Com base nos resultados dos exames de sangue, o médico responsável pode ajustar a dose nos ciclos subsequentes.
Como tomar o medicamento Temozolomida -
Deve tomar a dose prescrita do medicamento Temozolomida - uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O medicamento deve ser tomado em jejum, por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. Deve engolir a cápsula(s) inteira(s), acompanhada(s) de um copo de água. Não deve abrir, partir ou mastigar as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.
Dependendo da dose prescrita, o paciente pode tomar mais de uma cápsula de cada vez, inclusive de diferentes forças (conteúdo de substância ativa, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada força (ver tabela abaixo).

O paciente deve ter certeza de que entendeu e memorizou os seguintes pontos:

• quantas cápsulas de cada força deve tomar todos os dias de tratamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para anotar a quantidade de cápsulas de cada força (inclusive a cor) que o paciente deve tomar todos os dias de tratamento.
• quais são os dias de tratamento. Antes de iniciar um novo ciclo, o paciente deve receber novamente as instruções de dosagem do médico responsável, pois podem ser diferentes das da última dose do ciclo anterior.
  O medicamento Temozolomida - deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. É muito importante entrar em contato com o médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do paciente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida -

  Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida FAIR-MED do que o prescrito, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  Omissão da dose do medicamento Temozolomida -

  A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, no mesmo dia. Se o medicamento não for tomado durante todo o dia, deve procurar aconselhamento do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico o prescreva.
  Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Deve imediatamenteentrar em contato com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  • reações alérgicas graves (hipersensibilidade) (urticária, sibilância ou outras alterações respiratórias),
  • sangramento incontrolável,
  • convulsões (ataques epilépticos),
  • febre,
  • calafrios,
  • dores de cabeça graves e persistentes.

  O tratamento com o medicamento Temozolomida FAIR-MED pode causar redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a um aumento no número de hematomas ou sangramentos, anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções. A redução no número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser duradoura e pode levar a uma forma grave de anemia (anemia aplásica). O médico responsável recomendará exames de sangue regulares para detectar qualquer alteração e decidir se é necessário um tratamento específico.
  Em alguns casos, a dose do medicamento Temozolomida FAIR-MED pode ser reduzida ou o tratamento pode ser interrompido.
  Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo:

  Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

  • perda de apetite, dificuldades de fala, dor de cabeça
  • vômitos, náuseas, diarreia, constipação
  • erupções cutâneas, perda de cabelo
  • fadiga

  Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

  • infecções, infecções da cavidade oral, infecções de feridas
  • redução no número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
  • reação alérgica
  • aumento da glicemia
  • alterações de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
  • alterações de coordenação e equilíbrio
  • dificuldades de concentração, alterações de humor ou estado de consciência, esquecimento
  • tontura, alterações sensoriais, formigamento, tremores, alterações do paladar
  • perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, secura ou dor nos olhos
  • surdez, zumbido, dor de ouvido
  • trombose pulmonar ou em membros, hipertensão arterial
  • pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
  • dor abdominal ou gastrintestinal, dispepsia, dificuldades de deglutição
  • pele seca, prurido
  • lesões musculares, fraqueza muscular, mialgia
  • dor articular, dor lombar
  • freqüência urinária, dificuldades de retenção urinária
  • febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
  • retenção de líquidos, edema de membros
  • aumento da atividade de enzimas hepáticos
  • perda de peso, ganho de peso
  • lesões pós-radioterapia

  Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

  • infecções cerebrais (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
  • reação de infecção por citomegalovirus
  • reação de infecção por vírus da hepatite B
  • tumores secundários, incluindo leucemia
  • redução no número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
  • manchas vermelhas sob a pele
  • diabetes insípido (sintomas incluem poliúria e sede), baixo nível de potássio no sangue
  • alterações de humor, alucinações
  • paralisia parcial, alterações no olfato
  • alterações auditivas, infecção de ouvido médio
  • palpitações (quando se sente o batimento cardíaco), ondas de calor
  • edema gastrintestinal, dificuldades de controle de evacuação, hemorroidas, secura bucal
  • hepatite e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento da bilirrubina
  • bolhas na pele ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, dor na pele, eritema grave com edema de pele (incluindo mãos e pés)
  • aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da sudorese, alterações da cor da pele
  • dificuldades de micção
  • sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou menstruação abundante, dor mamária, impotência sexual
  • calafrios, edema facial, alterações da língua, sede, doenças dentárias

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
  Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  PL-02 222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Com a notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Temozolomida -

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado à chave. A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte da criança.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após a abreviatura “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Frascos de HDPE
  Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
  Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
  Conservar o frasco bem fechado.
  Saquetas
  Cápsulas de 5 mg e 20 mg: conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
  Cápsulas de 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg: conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
  Deve informar o farmacêutico se notar alguma alteração na aparência das cápsulas.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Temozolomida -

  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
  • Outros componentes são:

  Conteúdo da cápsula:
  Lactose anidra
  Silica coloidal anidra
  Carboximetilcelulose sódica Tipo A
  Ácido tartárico
  Ácido esteárico
  (ver ponto 2 “Temozolomida FAIR-MED contém lactose”).
  Revestimento da cápsula, tamanho 0:
  Cápsulas de 5 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 20 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Cápsulas de 100 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 140 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 180 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Óxido de ferro preto (E 172)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Cápsulas de 250 mg:
  Gelatina,
  Dióxido de titânio (E 171).
  Tinta para impressão, preta:
  Lacase
  Propilenoglicol
  Água purificada
  Solução concentrada de amônia
  Hidróxido de potássio
  Óxido de ferro preto (E 172).

  Como é o medicamento Temozolomida - e o que o conteúdo da embalagem

  Cápsulas de 5 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa verde opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “5” com tinta preta.
  Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa laranja opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “20” com tinta preta.
  Cápsulas de 100 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa roxa opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “100” com tinta preta.
  Cápsulas de 140 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa azul opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “140” com tinta preta.
  Cápsulas de 180 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa marrom opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “180” com tinta preta.
  Cápsulas de 250 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa branca opaca e um corpo branco opaco. No corpo, está impressa a palavra “250” com tinta preta.
  Frascos de HDPE
  5 cápsulas em frasco de HDPE com fechamento PP protegido contra crianças, contendo um rolo de poliéster e um agente de absorção de umidade, em caixa de papelão.
  Saquetas
  5 ou 20 cápsulas em saquetas de papel/LDPE/Alumínio e copolímero de ácido acrílico e etileno, em caixa de papelão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Responsável
  Fairmed Healthcare GmbH
  Dorotheenstraße 48
  22301 Hamburgo
  Alemanha
  pv@fair-med.com
  Fabricante
  Fairmed Healthcare GmbH
  Maria-Göppert-Straße 3
  23562 Lübeck
  Alemanha
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Westside Business Park
  Old Kilmeaden Road, Waterford
  Irlanda

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Países Baixos:

  Temozolomida FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, cápsulas duras
  Alemanha:
  Temozolomida Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg cápsulas duras
  Dinamarca:
  Temozolomida FAIR-MED
  Irlanda:
  Temozolomida FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg cápsulas duras

  Data da última atualização do folheto: Outubro de 2021