Temozolomide Fair-med

Folheto informativo: informação para o utilizador

Temozolomida FAIR-MED, 5 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 20 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 100 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 140 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 180 mg, cápsulas, duras
Temozolomida FAIR-MED, 250 mg, cápsulas, duras
Temozolomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Temozolomida - e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida -
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida -
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida -
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida - e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida - contém a substância temozolomida. Este medicamento é um
medicamento antineoplásico.
O medicamento Temozolomida - é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado. O medicamento Temozolomida - é administrado inicialmente em conjunto com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de monoterapia com o medicamento Temozolomida -.
• em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida - é utilizado no tratamento deste tipo de tumor, se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida -

Quando não tomar o medicamento Temozolomida -

• se o doente for alérgico à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (medicamento antineoplásico, por vezes denominado DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dificuldade em respirar, sibilância, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o doente tiver uma redução significativa no número de certos glóbulos sanguíneos (mielossupressão), como glóbulos brancos e plaquetas. Estes glóbulos desempenham um papel importante na luta contra infecções e na formação de coágulos que reduzem o sangramento. O médico responsável examinará o sangue antes do início do tratamento para garantir que o número desses glóbulos seja suficiente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida -, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• porque o doente deve estar sob vigilância rigorosa devido ao desenvolvimento de pneumonia grave causada pelo microorganismo Pneumocystis jirovecii (pneumonia por Pneumocystis jirovecii- PCP). Se o doente for novo diagnosticado (glioblastoma multiforme), pode receber o medicamento Temozolomida - num esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá um medicamento para ajudar a prevenir o desenvolvimento deste tipo de pneumonia (PCP).
• se o doente já teve ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida - pode causar reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes do início do tratamento, os doentes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se antes do início ou durante o tratamento o doente apresentar redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), redução no número de glóbulos brancos e plaquetas ou alterações na coagulação sanguínea. Nesse caso, o médico responsável pode decidir reduzir a dose do medicamento, interromper ou alterar o tratamento do doente. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida -. Durante o tratamento, para monitorar os efeitos não desejados do medicamento Temozolomida - nos glóbulos, o doente será submetido a exames de sangue frequentes.
• porque o doente pode ter um risco pequeno de apresentar outras alterações nos glóbulos, incluindo leucemia.
• se o doente apresentar náuseas (vômitos) e (ou) vômitos, que são efeitos secundários muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida - (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (antieméticos). Se antes do início do tratamento ou durante o tratamento ocorrerem vômitos frequentes, deve pedir ao médico a melhor hora para tomar o medicamento Temozolomida -, até que se obtenha controle sobre os vômitos. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se ocorrer febre ou sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico responsável.
• se o doente tiver mais de 70 anos pode ser mais sensível a infecções, ter maior tendência a formar hematomas ou apresentar sangramento.
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida -.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos, pois não foram realizados
estudos adequados. A quantidade de dados sobre doentes com mais de 3 anos que receberam o medicamento Temozolomida - é limitada.

Outros medicamentos e Temozolomida -

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Temozolomida - durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida -, mulheres e homensdevem
usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver também o ponto abaixo “Fertilidade masculina”).
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Temozolomida -.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida - pode causar infertilidade permanente. Homens que tomam o medicamento Temozolomida - devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem ter filhos durante o tratamento e nos 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que o doente consulte o médico sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Temozolomida - pode causar sensação de fadiga ou sonolência. Nesse
caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, nem andar de bicicleta, até que o doente conheça o efeito do medicamento no seu organismo (ver ponto 4).

Temozolomida - contém lactose

O medicamento Temozolomida - contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver
intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Temozolomida -

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem e duração do tratamento
O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento Temozolomida - para o doente.
A dose é determinada com base nas dimensões do corpo (altura e peso), dependendo de se o tumor é de novo ou se o doente foi previamente submetido a quimioterapia.
Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, podem ser prescritos outros medicamentos para tomar antes e (ou) após a ingestão do medicamento Temozolomida -.
Doentes com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado:
O tratamento será realizado em duas fases:

• inicialmente, o tratamento será realizado em conjunto com radioterapia (período de tratamento combinado)
• seguidamente, o tratamento será realizado apenas com o medicamento Temozolomida - (período de monoterapia).

Durante o período de tratamento combinado, o médico responsável iniciará a administração do medicamento Temozolomida - com uma dose de 75 mg/m² (dose usual). O doente receberá esta dose diariamente durante 42 dias (até 49 dias) em conjunto com radioterapia. Com base nos resultados dos exames de sangue e (ou) tolerância do doente ao medicamento durante o período de tratamento combinado, a dose do medicamento Temozolomida - pode ser adiada ou não administrada. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o organismo do doente se recupere. Em seguida, iniciará o período de monoterapia.
Durante o período de monoterapia, a dose e a forma de administração do medicamento Temozolomida - serão diferentes (do que durante o período de tratamento combinado). O médico responsável determinará a dose exata para o doente. O doente pode receber até 6 ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O doente tomará apenas o medicamento Temozolomida - uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo („dias de tratamento”). A primeira dose é de 150 mg/m². Em seguida, haverá um intervalo de 23 dias sem o medicamento Temozolomida - FAIR-MED. Isso dá um total de 28 dias de ciclo de tratamento. Após o dia 28, inicia-se o próximo ciclo. O doente tomará novamente o medicamento Temozolomida - uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de um intervalo de 23 dias sem o medicamento Temozolomida -. Antes do início de cada novo ciclo, o doente será submetido a um exame de sangue para avaliar se a dose do medicamento Temozolomida - não precisa ser ajustada. Com base nos resultados dos exames de sangue, o médico responsável pode ajustar a dose nos ciclos subsequentes.
Como tomar o medicamento Temozolomida -
Deve tomar a dose prescrita do medicamento Temozolomida - uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
O medicamento deve ser tomado em jejum, por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. Deve engolir a cápsula (s) inteira, acompanhada de um copo de água. Não deve abrir, partir ou mastigar as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da sua substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.
Dependendo da dose prescrita, o doente pode tomar mais de uma cápsula de cada vez, bem como cápsulas de diferentes forças (concentração de substância ativa, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada força (ver tabela abaixo).

O doente deve ter certeza de que entendeu e memorizou os seguintes pontos:

• quantas cápsulas de cada força deve tomar todos os dias de tratamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico que anote o número de cápsulas de cada força (e cor) que o doente deve tomar todos os dias de tratamento.
• quais são os dias de tratamento. Antes de iniciar um novo ciclo, o doente deve receber novamente as instruções de dosagem do médico responsável, pois podem ser diferentes das da dose utilizada no ciclo anterior.
  O medicamento Temozolomida - deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. É muito importante contactar o médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do doente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida -

  Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida FAIR-MED do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  Omissão da dose do medicamento Temozolomida -

  A dose omitida do medicamento deve ser tomada o mais breve possível, no mesmo dia. Se o medicamento não for tomado durante o dia, deve procurar aconselhamento do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico o prescreva.
  Em caso de dúvida adicional sobre a forma de tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
  Deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  • reações alérgicas graves (hipersensibilidade) (urticária, sibilância ou outras alterações respiratórias),
  • sangramento não controlado,
  • convulsões (crises epilépticas),
  • febre,
  • calafrios,
  • dores de cabeça graves e persistentes.

  O tratamento com o medicamento Temozolomida FAIR-MED pode causar redução no número de certos glóbulos sanguíneos. Isso pode levar a um aumento no número de hematomas ou sangramentos, anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções. A redução no número de glóbulos sanguíneos é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser duradoura e pode levar a uma forma grave de anemia (anemia aplástica). O médico responsável recomendará exames de sangue regulares para detectar qualquer alteração e decidir se é necessário um tratamento específico.
  Em alguns casos, a dose do medicamento Temozolomida FAIR-MED pode ser reduzida ou o tratamento interrompido.
  Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo:

  Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

  • perda de apetite, dificuldade de fala, dor de cabeça
  • vômitos, náuseas, diarreia, constipação
  • erupções cutâneas, perda de cabelo
  • fadiga

  Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) incluem:

  • infecções, infecções da cavidade oral, infecções de feridas
  • redução no número de glóbulos (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
  • reação alérgica
  • aumento da glicemia
  • alterações de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
  • alterações de coordenação e equilíbrio
  • dificuldade de concentração, alteração do estado mental ou da consciência, esquecimento
  • tontura, alterações sensoriais, sensação de formigamento, tremores, alterações do paladar
  • perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, secura ou dor nos olhos
  • surdez, zumbido, dor de ouvido
  • trombose venosa profunda, hipertensão arterial
  • pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
  • dor abdominal ou gastrintestinal, dispepsia, dificuldade de deglutição
  • pele seca, prurido
  • lesões musculares, fraqueza muscular, dor muscular
  • dor articular, dor lombar
  • poliúria, disúria
  • febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
  • retenção de líquidos, edema periférico
  • aumento da atividade de enzimas hepáticos
  • perda de peso, ganho de peso
  • lesões pós-radioterapia

  Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) incluem:

  • infecções cerebrais (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
  • reação de infecção por citomegalovirus
  • reação de infecção por vírus da hepatite B
  • tumores secundários, incluindo leucemia
  • redução no número de glóbulos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
  • manchas vermelhas sob a pele
  • diabetes insípido (sintomas incluem poliúria e sensação de sede), hipocalemia
  • alterações de humor, alucinações
  • paralisia parcial, alteração da percepção de odores
  • alterações auditivas, infecção de ouvido médio
  • palpitações (sensação de batimento cardíaco), ondas de calor
  • edema gastrintestinal, dificuldade de controle de esfíncteres, hemorroidas, secura bucal
  • hepatite e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento da bilirrubina
  • bolhas na pele ou na cavidade oral, descamação da pele, erupções cutâneas, dor na pele, eritema grave com edema de pele (incluindo mãos e pés)
  • aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, hiperidrose, alteração da cor da pele
  • dificuldade de micção
  • sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou menstruação abundante, dor mamária, impotência sexual
  • calafrios, edema facial, alterações da língua, sede, doenças dentárias

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente a:
  Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
  1250-008 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 73 00
  Fax: +351 21 798 73 99
  Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
  Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Temozolomida -

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado à chave. A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte da criança.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Frascos de HDPE
  Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
  Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
  Conservar o frasco bem fechado.
  Saquetas
  Cápsulas de 5 mg e 20 mg: conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
  Cápsulas de 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg: conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
  Deve informar o farmacêutico se notar alguma alteração no aspecto das cápsulas.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Temozolomida -

  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
  • A substância ativa do medicamento é a temozolomida. Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
  • Os outros componentes são:

  Conteúdo da cápsula:
  Lactose anidra
  Sílica coloidal anidra
  Carboximetilcelulose sódica Tipo A
  Ácido tartárico
  Ácido esteárico
  (ver ponto 2 “Temozolomida FAIR-MED contém lactose”).
  Invólucro da cápsula, tamanho 0:
  Cápsulas de 5 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 20 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Cápsulas de 100 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 140 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Indigotina (E 132)
  Cápsulas de 180 mg:
  Gelatina
  Dióxido de titânio (E 171)
  Óxido de ferro vermelho (E 172)
  Óxido de ferro preto (E 172)
  Óxido de ferro amarelo (E 172)
  Cápsulas de 250 mg:
  Gelatina,
  Dióxido de titânio (E 171).
  Tinta para impressão, preta:
  Lacca
  Propilenoglicol
  Água purificada
  Solução concentrada de amônia
  Hidróxido de potássio
  Óxido de ferro preto (E 172).

  Como é o medicamento Temozolomida - e o que contém o pacote

  Cápsulas de 5 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa verde opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “5” com tinta preta.
  Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa laranja opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “20” com tinta preta.
  Cápsulas de 100 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa roxa opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “100” com tinta preta.
  Cápsulas de 140 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa azul opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “140” com tinta preta.
  Cápsulas de 180 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa marrom opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “180” com tinta preta.
  Cápsulas de 250 mg: Cápsulas duras de gelatina de tamanho 0, compostas por uma tampa branca opaca e um corpo branco opaco. No corpo está impressa a palavra “250” com tinta preta.
  Frascos de HDPE
  5 cápsulas em frasco de HDPE com fecho PP de segurança para crianças, contendo um rolo de poliéster e um agente de absorção de umidade, em caixa de cartão.
  Saquetas
  5 ou 20 cápsulas em saquetas de papel/LDPE/Alumínio/Co-polímero de etileno e ácido acrílico, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  Fairmed Healthcare GmbH
  Rua Dorotheen, 48
  22301 Hamburgo
  Alemanha
  pv@fair-med.com
  Fabricante
  Fairmed Healthcare GmbH
  Rua Maria-Göppert, 3
  23562 Lübeck
  Alemanha
  EirGen Pharma Ltd.
  64/65 Westside Business Park
  Old Kilmeaden Road, Waterford
  Irlanda

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Países Baixos:
  Temozolomida FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg, cápsulas duras
  Alemanha:
  Temozolomida Fair-Med Healthcare 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg Hartkapseln
  Dinamarca:
  Temozolomida FAIR-MED
  Irlanda:
  Temozolomida FAIR-MED 5mg/20mg/100mg/140mg/180mg/250mg cápsulas duras

  Data da última revisão do folheto: Outubro de 2021