Xepionka pieciugruilicha Bcg 10

Folheto informativo do utilizador

Vacina BCG 10 contra a tuberculose

Pó e solvente para a preparação de suspensão para injeção intradérmica
Vacina contra a tuberculose (BCG) liofilizada
Vacina contra a tuberculose BCG 10
Vacina de 10 doses

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não a deve dar a outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a Vacina BCG 10 e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a Vacina BCG 10
• 3. Como administrar a Vacina BCG 10
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a Vacina BCG 10
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 1.

O que é a Vacina BCG 10 e para que é utilizada

A Vacina BCG 10 é uma vacina contra a tuberculose que contém bactérias vivas atenuadas da cepa BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subcultura Moreau.
A vacina é utilizada para prevenir a tuberculose.
As vacinações em Portugal são obrigatórias e são realizadas de acordo com o Programa Nacional de Vacinação, aprovado anualmente pelo Ministério da Saúde.
Se a criança não foi vacinada ao nascer, deve ser vacinada o mais cedo possível, mas não mais tarde do que aos 15 anos de idade.
No caso de alergia à tuberculose, não são recomendadas doses adicionais da vacina.

2. Informações importantes antes de administrar a Vacina BCG 10

Quando não administrar a Vacina BCG 10

• 1. As vacinações BCG não devem ser realizadas:
• em pessoas com alergia conhecida a qualquer componente da vacina;
• em recém-nascidos com peso inferior a 2000 g;
• em recém-nascidos de mães infectadas com HIV até que a infecção seja excluída no bebê;
• em recém-nascidos com suspeita de doenças imunológicas congénitas;
• em recém-nascidos de mães tratadas com medicamentos anti-TNF durante a gravidez;
• em pessoas infectadas com HIV (infeção confirmada ou suspeita, mesmo que assintomática);
• em pessoas com deficiências imunológicas primárias ou secundárias (incluindo deficiência de interferão gama ou síndrome de Di George);
• em pessoas em tratamento de radioterapia;
• em pessoas tratadas com corticosteroides ou imunossupressores (incluindo anticorpos monoclonais anti-TNF-alfa);
• em pessoas com doenças oncológicas (por exemplo, leucemia, linfoma ou outros tumores do sistema reticuloendotelial);
• em pacientes submetidos a transplante de células-tronco ou transplante de órgãos;
• em pessoas com doenças graves (incluindo desnutrição grave);
• durante a gravidez; em pessoas que já tiveram tuberculose ou com reação positiva à prova tuberculínica (RT23).
• 2. As vacinações devem ser adiadas em caso de:
• recém-nascidos em estado clínico instável até que o estado geral de saúde melhore (a vacinação deve ser realizada antes da alta do hospital);
• durante infecções com febre;
• durante exacerbações de doenças crónicas;
• infecções cutâneas generalizadas.

A prematuridade não é uma contraindicação para a vacinação, mas a vacinação deve ser realizada após o peso atingir 2000 g.

Precauções e advertências

A Vacina BCG 10 deve ser administrada exclusivamente por via intradérmica.
Deve-se considerar o risco de apneia e a necessidade de monitorização das funções respiratórias durante 48 a 72 horas após a administração da vacina em recém-nascidos muito prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação), especialmente em crianças com sintomas de imaturidade do sistema respiratório.
Devido aos benefícios significativos da vacinação nesta população, não se deve renunciar à vacinação ou adiá-la.
A administração da vacina BCG deve ser adiada em caso de recém-nascidos cujas mães tenham recebido terapia anti-TNF durante a gravidez.
O médico decide sobre o momento da vacinação.

Vacina BCG 10 e outros medicamentos

A vacinação intradérmica com BCG pode ser realizada simultaneamente com vacinas inativadas ou atenuadas.
Se as vacinas que contenham microrganismos vivos não forem administradas ao mesmo tempo que a vacina BCG, deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as vacinações.
A vacinação com BCG deve ser adiada por 4 semanas se outra vacina viva tiver sido administrada anteriormente.
O intervalo entre a vacina que contém microrganismos vivos e a vacina que não contém microrganismos vivos é arbitrário, desde que se mantenha o intervalo necessário para evitar a superposição de possíveis reações adversas à vacinação.
As vacinas administradas ao mesmo tempo não devem ser injetadas no braço esquerdo reservado para a vacina BCG.
Não se deve vacinar a criança no braço esquerdo por pelo menos 3 meses após a administração da vacina BCG devido ao risco de desenvolver linfadenite.

Gravidez e amamentação

As vacinas não devem ser administradas durante a gravidez.
A amamentação não é uma contraindicação para a administração da vacina BCG.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Vacina BCG 10 não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como administrar a Vacina BCG 10

A vacinação deve ser realizada por pessoal especializado em injeções intradérmicas.
A Vacina BCG 10 deve ser administrada exclusivamente por via intradérmica!
As instruções para a preparação da suspensão da Vacina BCG 10 e a realização da vacinação estão incluídas no ponto: Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado, na parte final do folheto.
De acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde, a vacina BCG deve ser administrada na região do músculo deltóide do braço esquerdo (na parte média).
A injeção da vacina no terço superior do braço pode contribuir para a formação de keloides.
Após 2-4 semanas, no local da vacinação, em 90-95% dos vacinados, forma-se um nódulo, que dura várias semanas.
Geralmente, no topo do nódulo, forma-se uma pústula, seguida de uma úlcera, geralmente com diâmetro de 2-5 mm, não excedendo 10 mm.
A lesão cicatriza espontaneamente em 2-3 meses após a vacinação, deixando uma cicatriz branca com diâmetro de alguns milímetros.
Em alguns casos, pode haver um fluxo de líquido seroso da pústula por um período prolongado, o que não é uma complicação e não requer tratamento, apenas manutenção da higiene do local.

Uso de dose maior do que a recomendada da Vacina BCG 10

O aumento da dose da vacina causa um aumento significativo do número de complicações pós-vacinação nos linfonodos.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.
A mudança no local da injeção: nódulo, pústula, úlcera, sometimes com fluxo de líquido seroso, geralmente cicatriza espontaneamente em 3 meses após a vacinação e não requer tratamento.
O aumento dos linfonodos regionais, geralmente axilares, até 15 mm, é considerado uma reação normal e esperada à vacinação.
Reações locais graves, como:

• úlcera grande (com diâmetro maior que 1 cm),
• abscesso ou queloide (cicatriz hipertrófica), geralmente estão relacionados a erros na técnica de administração da vacina, dose inadequada ou reação individual (por exemplo, resultado positivo à prova tuberculínica - RT23).

Se após a vacinação BCG ocorrer uma reação local dentro de 24-48 horas e um abscesso (em 5-7 dias), pode-se suspeitar de infecção tuberculosa prévia.
A injeção da vacina muito alta, no terço superior do músculo deltóide, aumenta o risco de formação de queloide.
Em caso de reações locais graves ou linfadenite, é necessária uma consulta médica e, subsequentemente, uma decisão individual sobre o procedimento a seguir, mas geralmente não se administra tratamento, pois as reações geralmente cicatrizam espontaneamente.
Reações graves generalizadas após a administração da vacina BCG são muito raras (cerca de 2/1000000) e ocorrem geralmente em pessoas com distúrbios imunológicos.
Infecção disseminada por BCG requer consulta especializada, diagnóstico bacteriológico e imunológico, e tratamento antituberculoso em ambiente hospitalar.
Em caso de reações pós-vacinação que o pediatra considere como complicações pós-vacinação, a criança deve ser encaminhada a um especialista para diagnóstico e conduta subsequente.
Em lactentes prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.
Tabela de efeitos colaterais
A tabela abaixo foi preparada de acordo com a classificação de sistemas e órgãos MedDRA (classificação de sistemas e órgãos e termos recomendados).
A frequência de ocorrência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequente (>1/10), frequente (>1/100 a <1>1/1.000 a <1>1/10.000 a <1>

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Alameda D. Afonso Henriques, 45
1000-095 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a Vacina BCG 10

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar esta vacina após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A vacina deve ser armazenada na geladeira (2°C - 8°C).
Para proteger da luz, as ampolas ou frascos devem ser armazenados na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Número do lote
Prazo de validade (EXP)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Vacina BCG 10

• O princípio ativo são bactérias vivas BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subcultura Moreau.
  Cada dose de vacina (0,1 ml) contém: 50 microgramas (de 150.000 a 600.000) de massa seca de bactérias BCG.

Uma ampola ou frasco com pó (10 doses) contém:
0,5 mg (de 1,5 milhões a 6 milhões) de bactérias BCG vivas.

• O excipiente é glutamato de sódio.
  Uma ampola com solvente contém: solução isotônica de cloreto de sódio 1,0 ml.

Como é a Vacina BCG 10 e o que contém a embalagem

Antes da reconstituição, o pó na ampola ou frasco é seco e incolor ou ligeiramente amarelado.
Após a reconstituição, forma-se uma suspensão homogênea e ligeiramente opalescente.
A vacina deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

Embalagem

5 ampolas com pó e 5 ampolas com solvente de 1 ml
1 ampola com pó e 1 ampola com solvente de 1 ml
5 frascos com pó e 5 ampolas com solvente de 1 ml
1 frasco com pó e 1 ampola com solvente de 1 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Synthavesre S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Telefone: 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail info@synthaverse.com

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Antes de utilizar a vacina, deve verificar na etiqueta: o tipo de vacina, o número de doses na ampola ou frasco e o prazo de validade.
Além disso, deve verificar e garantir que a vacina em pó esteja completamente no fundo da ampola ou frasco.
O gargalo da ampola com solvente e a ampola com pó, bem como o frasco antes e após a abertura, devem ser desinfetados com um algodão embebido em álcool etílico a 70% e aguardar até que sequem.
Após a abertura da ampola ou após a perfuração da tampa do frasco com pó, deve-se introduzir exatamente 1 ml de solução isotônica de cloreto de sódio com uma seringa.
O solvente deve ser introduzido suavemente ao longo da parede da ampola ou frasco.
Em seguida, todo o conteúdo deve ser aspirado para a seringa e, suavemente, reintroduzido na ampola ou frasco, evitando a formação de espuma.
A operação deve ser repetida até que se obtenha uma suspensão homogênea.
A suspensão aspirada para a seringa deve ser homogênea e ligeiramente opalescente.
Recomenda-se uma avaliação visual da vacina antes e após a reconstituição para excluir o risco de presença de grumos ou sedimentos.
A vacina deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Deve-se aspirar apenas 1 dose de vacina com volume de 0,1 ml para cada criança.
A vacina deve ser administrada com uma seringa tuberculínica especial com uma agulha bem ajustada.
Antes da vacinação, a pele no local de administração da vacina deve ser desinfetada com álcool e aguardar até que seque.
A pele deve ser segura com o polegar e o dedo indicador de uma mão, e a agulha deve ser introduzida obliquamente a uma profundidade de cerca de 2 mm sob a camada superficial da pele, quase paralela à sua superfície.
A vacina deve ser administrada por via intradérmica no terço externo superior do braço esquerdo.
Após a administração de 0,1 ml de vacina BCG e técnica de vacinação adequada, deve-se formar uma bolha intradérmica no braço com diâmetro de cerca de 7 mm.

Avisos

• 1. Todas as operações relacionadas à abertura de ampolas ou perfuração de frascos, introdução do solvente e reconstituição da vacina devem ser realizadas de forma a evitar a contaminação.
• 2. Para as vacinações BCG, devem ser utilizadas apenas agulhas e seringas de uso único.
• 3. Todos os resíduos de produtos medicinais ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Instruções para a preparação da suspensão da Vacina BCG 10

Preparação correta da suspensão da Vacina BCG 10:

• 1. Após a abertura da ampola, introduza o solvente suavemente ao longo da parede superior da ampola, girando-a suavemente.
• 2. Aspire todo o conteúdo para a seringa, evitando a formação de espuma e agitação.

• 3. Introduza o conteúdo de volta à ampola suavemente ao longo da parede superior, girando suavemente a ampola. Evite agitação e formação de espuma.

• 4. Misture a suspensão na ampola com um movimento circular suave.

• 5. Repita as operações do ponto 2 a 4 até obter uma suspensão homogênea.

Preparação incorreta da suspensão da Vacina BCG 10

Não introduza o solvente com um jato forte na ampola!
Não agite!
Evite a formação de espuma na suspensão na ampola.
Como resultado da agitação e formação de espuma, podem formar-se grumos e sedimentos.

Procedimento correto permite obter uma suspensão homogênea da Vacina BCG 10.

Em caso de formação de grumos ou sedimentos, a ampola/frasco deve ser rejeitada.