Simural

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Symural

3 g, granulado para preparar solução oral

Fosfomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symural
• 3. Como tomar o medicamento Symural
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symural
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symural e para que é utilizado

O Symural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um
antibiótico, cuja ação consiste em matar bactérias que podem causar infecções.
O Symural é utilizado no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symural

Quando não tomar o medicamento Symural:

se o doente for alérgico à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Symural, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira, se o doente tiver:

• infecções urinárias crónicas,
• diarreia no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O Symural pode causar efeitos não desejados graves. Incluem reacções alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve prestar atenção a certos sintomas, para
diminuir o risco de ocorrerem problemas. Ver „Efeitos não desejados graves” no ponto 4.

Crianças e jovens

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos, pois não foi determinada a segurança e eficácia neste grupo etário.
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Symural e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.
É especialmente importante em caso de ingestão de:

• metoclopramidaou outros produtos medicinais que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem diminuir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do Symural com alimentos

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Este medicamento deve ser tomado em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico só prescreverá este medicamento a uma paciente grávida se for absolutamente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única oral deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Substâncias auxiliares com efeito conhecido:

O medicamento Symural contém sacarose e glicose (na forma de dextrose monohidratada e maltodextrina)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Symural contém um corante azoico, amarelo de laranja (E110)

O medicamento pode causar reacções alérgicas.

Sódio

3. Como tomar o medicamento Symural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes (> 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê de Symural (3 g de fosfomicina).
Uso em doentes com disfunção renal
Não se deve administrar este medicamento a doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
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Uso em crianças e jovens
Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Este medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê num copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de Symural

Se, por acaso, for ingerida uma dose maior do que a prescrita, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico imediatamente se, durante o tratamento com o medicamento Symural, ocorrerem os seguintes sintomas:

• choque anafiláctico, um tipo de reacção alérgica que pode ser fatal (frequência de ocorrência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, comichão ou urticária na pele ou dificuldade em respirar, sibilância ou dificuldade em respirar,
• inchaço da face, lábios e língua ou garganta e dificuldade em respirar - angioedema (frequência de ocorrência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cãibras abdominais, fezes sangrentas e (ou) febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência de ocorrência desconhecida). Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos que diminuam a peristalse intestinal (medicamentos anti-peristálticos).

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos, caracterizada por inflamação, irritação, comichão (vulvovaginite).

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vómitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• comichão.

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Desconhecida (frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reacções alérgicas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa, Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symural

• O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• A solução deve ser administrada imediatamente após a dissolução.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symural

• A substância ativa do medicamento é a fosfomicina. Cada sachê contém 3 g de fosfomicina, o que corresponde a 5,631 g de trometamol de fosfomicina.
• Os outros componentes são: sacarose, hidróxido de cálcio, aroma de laranja (contendo: maltodextrina, dextrose monohidratada, goma arábica [E414], ácido cítrico anidro [E330], amarelo de laranja [E110], butil-hidroxitolueno [E320], preparados e substâncias de sabor), sacarina sódica.

Como é o medicamento Symural e o que contém a embalagem

O Symural está disponível em embalagens que contêm 1 sachê de 8 g de granulado branco ou esbranquiçado para preparar solução oral.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa, 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Itália
Data da última actualização do folheto:abril de 2025
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