Simplisept

Folheto informativo para o utilizador

Symplisept, 1 mg/g + 10 mg/g, gel

Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symplisept e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symplisept
• 3. Como usar o medicamento Symplisept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Symplisept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symplisept e para que é usado

O Symplisept contém os princípios ativos: octenidina dihidroclorido, que atua como antisséptico e desinfetante, e fenoxietanol, que atua como bactericida.
O Symplisept é usado na pele para o tratamento antisséptico de curto prazo e repetido de feridas pequenas e superficiais em pacientes de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symplisept

Quando não usar o medicamento Symplisept:

• Se o paciente for alérgico à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento não deve ser usado para lavar a cavidade abdominal (durante a operação), bexiga ou membrana timpânica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Symplisept, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve usar este medicamento em quantidades maiores do que o necessário, não deve ingeri-lo ou permitir que entre na circulação sanguínea, por exemplo, devido a uma injeção acidental.
Para evitar possíveis danos nos tecidos, deve ter cuidado ao usar este medicamento e certificar-se de que o medicamento não é usado sob pressão ou injetado no tecido.
No caso de feridas profundas (feridas maiores e mais profundas com perda de tecido sob a pele), deve garantir o escoamento do conteúdo da ferida (por exemplo, por drenagem ou um método especial de tratamento de feridas chamado técnica de enxerto de pele).
Não deve usar o medicamento Symplisept nos olhos. Se ocorrer contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.

Crianças

Deve usar com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O Symplisept pode causar alterações graves na pele.
Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o paciente).
O uso do medicamento Symplisept em crianças com menos de 6 anos deve ser limitado a alguns dias.

Medicamento Symplisept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.
Não deve usar este medicamento ao mesmo tempo que medicamentos desinfetantes para a pele à base de
iodopovidonaem áreas adjacentes do corpo, pois isso pode levar a manchas marrons ou roxas fortes na pele.
Não deve usar o medicamento Symplisept ao mesmo tempo que tensídeos aniônicos (por exemplo, sabão, detergentes ou produtos de limpeza), pois isso pode levar à perda da atividade antimicrobiana do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Symplisept durante a gravidez.
Amamentação
É muito improvável que este medicamento passe para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Symplisept não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Symplisept contém álcool (etanol) e butilhidroxitolueno

Este medicamento contém 95,2 mg de álcool (etanol) em cada 1 g de gel. O medicamento pode causar ardor na pele danificada.
O butilhidroxitolueno pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Symplisept

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado na pele (é destinado apenas para uso na pele). O Symplisept na forma de gel deve ser aplicado em uma camada fina na área da pele que necessita de tratamento até que fique completamente coberta.
Após a aplicação do gel, deve esperar pelo menos 1 a 2 minutos antes de prosseguir, por exemplo, aplicar um curativo. Esse tempo é necessário para alcançar o efeito desejado do medicamento.
Para que o medicamento seja eficaz, deve seguir cuidadosamente essas instruções.
O Symplisept não deve ser usado mais de 3 vezes ao dia.
Não deve usar este medicamento por mais de 2 semanas sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Em relação ao uso tópico, o Symplisept deve ser usado da mesma forma em adultos, adolescentes e crianças. Em crianças com menos de 6 anos, o Symplisept deve ser usado apenas por alguns dias.

Uso de dose maior do que a recomendada

A superdose do medicamento usado topicamente é muito improvável. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Symplisept, deve consultar imediatamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
Em casos raros, no local de aplicação pode ocorrer ardor, vermelhidão, coceira e sensação de calor.
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):
É possível irritação local da pele (reações de alergia de contato), por exemplo, vermelhidão passageira da pele tratada.
Se o Symplisept entrar em contato com a boca, pode causar sensação passageira de sabor amargo na boca.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

O uso deste medicamento em recém-nascidos prematuros pode causar erupção cutânea passageira (reação de rubor).
Acredita-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças e adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symplisept

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a primeira abertura do tubo:não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Symplisept contém

• Os princípios ativos são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol. 1 g de gel contém 1 mg de octenidina dihidroclorido e 10 mg de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: etanol 96%, glicerol 85%, poloxâmero 407 (contendo butilhidroxitolueno (E321)) e água purificada.

Como é o medicamento Symplisept gel e o que a embalagem contém

O Symplisept é um gel incolor, transparente e homogêneo, que se torna mais líquido em temperaturas baixas (abaixo de 15°C) e mais viscoso em temperaturas mais altas. Está disponível em tubos transparentes de polietileno de alta e baixa densidade, fechados com uma tampa transparente de polipropileno.
O tamanho da embalagem é de 30 g.

Responsável e fabricante

Responsável:

Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemanha

O medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento:

Hungria
Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel
República Tcheca
Octizy
Eslováquia
Octizy
Letônia
Octezy 1 mg/g / 10 mg/g gel
Lituânia
Fenocyty Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Octezy Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Polônia
Symplisept
Bulgária
Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел
Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel
Romênia
Octizy 1 mg/10 mg/g gel
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto