Simplisept

Folheto informativo para o utilizador

Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerossol para pele, solução

Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symplisept e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symplisept
• 3. Como usar o medicamento Symplisept
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Symplisept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symplisept e para que é usado

O Symplisept contém os princípios ativos: octenidina dihidroclorido, que atua como antisséptico e desinfetante, e fenoxietanol, que atua como bactericida.
O Symplisept é usado na pele para o tratamento antisséptico de curto prazo e repetido de feridas pequenas e superficiais em pacientes de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Symplisept

Quando não usar o medicamento Symplisept:

• Se o paciente for alérgico à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento não deve ser usado para lavar a cavidade abdominal (durante a operação), bexiga urinária ou membrana timpânica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Symplisept, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve usar este medicamento em quantidades maiores do que o necessário, não deve ingeri-lo ou permitir que entre na circulação sanguínea, por exemplo, devido a uma injeção acidental.
Para evitar possíveis danos nos tecidos, deve ter cuidado ao usar este medicamento e garantir que o medicamento não seja usado sob pressão ou injetado no tecido. No caso de feridas profundas (feridas maiores e mais profundas com perda de tecido sob a pele), deve garantir o escoamento do conteúdo da ferida (por exemplo, por drenagem ou um método especial de tratamento de feridas chamado técnica de enxertia de pele).
Não deve usar o medicamento Symplisept nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.

Crianças

Deve usar com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O Symplisept pode causar alterações graves na pele. Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o paciente).
O uso do medicamento Symplisept em crianças com menos de 6 anos deve ser limitado a alguns dias.

Medicamento Symplisept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.
Não deve usar este medicamento ao mesmo tempo que medicamentos desinfetantes para a pele à base de
jodopovidonaem áreas adjacentes do corpo, pois isso pode levar a manchas castanhas ou roxas fortes na pele.
Não deve usar o medicamento Symplisept ao mesmo tempo que tensídeos aniônicos (por exemplo, sabão, detergentes ou produtos de limpeza), pois isso pode levar à redução ou perda da atividade antimicrobiana do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Symplisept durante a gravidez.
Amamentação
É muito improvável que este medicamento passe para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Symplisept não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Symplisept

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado na pele (é destinado apenas para uso na pele). O Symplisept na forma de aerossol deve ser usado na área da pele que precisa de tratamento até que fique completamente úmida.
Após a aplicação, deve esperar pelo menos 1 a 2 minutos antes de prosseguir, por exemplo, aplicar um curativo. Este tempo é necessário para alcançar o efeito desejado do medicamento.
Para que o medicamento seja eficaz, deve seguir cuidadosamente estas instruções.
O Symplisept não deve ser usado mais de 3 vezes ao dia.
Não deve usar este medicamento por mais de 2 semanas sem consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes

Relativamente ao uso tópico, o Symplisept deve ser usado da mesma forma em adultos, adolescentes e crianças.
Em crianças com menos de 6 anos, o Symplisept deve ser usado apenas por alguns dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

A superdose do medicamento tópico é muito improvável. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Symplisept for ingerido acidentalmente, deve consultar imediatamente um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
Em casos raros, no local de aplicação pode ocorrer ardor, vermelhidão, coceira e sensação de calor.
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):
É possível irritação local da pele (reações de alergia de contato), por exemplo, vermelhidão passageira da pele tratada.
Se o Symplisept entrar em contato com a boca, pode causar sensação passageira de sabor amargo na boca.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

O uso deste medicamento em recém-nascidos prematuros pode causar erupção cutânea passageira (reação de rubor).
Acredita-se que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos em crianças e adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symplisept

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Garrafa de 30 mL:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Garrafas de 50 mL e 100 mL:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Symplisept contém

• Os princípios ativos são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol. 1 g de aerossol para pele, solução contém 1 mg de octenidina dihidroclorido e 20 mg de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: cocamidopropilbetaina, solução 38% (contém cloreto de sódio), gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio solução 0,4% (para ajustar o pH) e água purificada.

Como o medicamento Symplisept é apresentado e o que a embalagem contém

O Symplisept é uma solução transparente, quase inodora, sem partículas ou resíduos, embalada em garrafas brancas de polietileno de alta densidade, equipadas com uma bomba de pulverização e uma tampa de polipropileno.
Os tamanhos da embalagem são 30 mL, 50 mL e 100 mL.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Hungria
Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
República Tcheca
Octizy
Eslováquia
Octizy
Letônia
Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Lituânia
Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Fenocty 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Polônia
Symplisept
Bulgária
Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор
Symplisept 1 mg/g / 20 mg/g aerossol para pele, solução
Romênia
Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: