Simbicort Turbuhaler

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Symbicort Turbuhaler, (80 µg + 4,5 µg)/dose de inalação, pó de inalação

Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symbicort Turbuhaler
• 3. Como tomar o Symbicort Turbuhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symbicort Turbuhaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado

O Symbicort Turbuhaler é um medicamento inalatório que é utilizado no tratamento da asma em adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos de idade. Contém duas substâncias medicamentosas diferentes: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O medicamento actua reduzindo e prevenindo a inflamação e o inchaço nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores beta2-adrenérgicos ou broncodilatadores. O seu efeito é relaxar os músculos nas vias respiratórias, o que facilita a respiração.

Este medicamento não é adequado para o tratamento de asma grave. O tratamento pode ser feito de duas maneiras.
a) Alguns doentes são aconselhados a tomar dois medicamentos inalatórios para a asma: o Symbicort

Turbuhaler e um medicamento inalatório separado para uso de resgate.

• O Symbicort Turbuhaler é utilizado diariamente. O seu uso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma.
• O inalador de resgate é utilizado quando ocorrem sintomas de asma, para facilitar a respiração.

b) Alguns doentes são aconselhados a tomar o Symbicort Turbuhaler como o único medicamento
inalatório para a asma.

• O Symbicort Turbuhaler é utilizado diariamente. O seu uso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma.
• O Symbicort Turbuhaler também é utilizado quando são necessárias doses adicionais para aliviar os sintomas de asma e facilitar a respiração. Estes doentes não necessitam de um inalador de resgate separado.

2. Informações importantes antes de tomar o Symbicort Turbuhaler

Quando não tomar o Symbicort Turbuhaler:

• se o doente for alérgico à budesonida, formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6) - lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symbicort Turbuhaler, o doente deve falar com o médico ou o farmacêutico se tiver:

• diabetes.
• infecção pulmonar.
• hipertensão arterial ou se já teve doenças cardíacas (incluindo arritmias, batimentos cardíacos muito rápidos, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• distúrbios da tiróide ou das glândulas suprarrenais.
• baixos níveis de potássio no sangue.
• distúrbios graves da função hepática. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Symbicort Turbuhaler e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como o atenolol ou o propranolol, utilizados no tratamento da hipertensão arterial), incluindo gotas para os olhos (como o timolol, utilizado no tratamento do glaucoma).
• medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (como a quinidina).
• medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• medicamentos diuréticos (como o furosemida), utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• esteroides orais (como o prednisolona).
• derivados da xantina (como a teofilina ou a aminofilina). São medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma.
• outros broncodilatadores (como o salbutamol).
• antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• medicamentos da classe das fenotiazinas (como a clorpromazina e a proclorperazina).
• inibidores da protease do HIV (como o ritonavir) utilizados no tratamento da infecção por HIV.
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (como o cetocanazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como a levodopa).
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide (como a levotiroxina).

O doente que estiver a tomar algum destes medicamentos ou tiver dúvidas sobre a tomada de outros medicamentos deve contactar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Symbicort Turbuhaler.
Além disso, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se planeia ser submetido a anestesia geral para uma operação cirúrgica ou dentária.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico antes de tomar o Symbicort Turbuhaler; não deve tomar o Symbicort Turbuhaler sem o conselho do médico.
• Se a paciente que está a tomar o Symbicort Turbuhaler engravidar, não deve interromper a tomada do Symbicort Turbuhaler, mas deve contactar imediatamente o médico.
• A paciente que está a amamentar deve falar com o médico antes de começar a tomar o Symbicort Turbuhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Symbicort Turbuhaler não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

O Symbicort Turbuhaler contém lactose

O Symbicort Turbuhaler contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve falar com o médico antes de tomar este medicamento. A quantidade de lactose presente em cada dose do medicamento é geralmente suficiente para não causar sintomas em doentes com intolerância à lactose.
A lactose, como excipiente, contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Symbicort Turbuhaler

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• É importante tomar o Symbicort Turbuhaler diariamente, mesmo que o doente não apresente sintomas de asma.
• O médico irá controlar regularmente a gravidade dos sintomas de asma.

Se o doente estiver a tomar esteroides orais para a asma ou DPOC, ao iniciar o Symbicort Turbuhaler, o médico pode reduzir a dose de esteroides orais. Se o doente estiver a tomar esteroides orais durante um longo período, o médico pode ocasionalmente recomendar a realização de análises ao sangue. Após a redução da dose de esteroides orais, o doente pode sentir-se pior, e os sintomas da asma podem piorar. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal, coriza, fraqueza ou dores musculares ou articulares e erupções cutâneas (exantema). Se algum desses sintomas preocupar o doente ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessário o uso de outros medicamentos se ocorrerem sintomas de alergia ou artrite. Se o doente tiver dúvidas sobre a continuação da tomada do Symbicort Turbuhaler, deve consultar o médico.
O médico pode considerar a adição de esteroides orais ao tratamento habitual durante períodos de stresse (por exemplo, infecção no peito ou antes de uma operação cirúrgica).

Informações importantes sobre os sintomas de asma

Se o doente apresentar dificuldade em respirar ou sibilância durante a tomada do Symbicort Turbuhaler, deve continuar a tomar o Symbicort Turbuhaler, mas deve contactar o médico o mais breve possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar dificuldade em respirar ou acordar durante a noite devido a um ataque de asma.
• o doente apresentar sensação de opressão no peito pela manhã após levantar ou sensação de opressão no peito que dura mais do que o habitual. Estes sintomas podem indicar uma falta de controlo da asma e pode ser necessário um tratamento diferente ou adicional.

Asma

O Symbicort Turbuhaler pode ser utilizado para tratar a asma de duas maneiras diferentes. A dose e a frequência de tomada do Symbicort Turbuhaler dependem do método de tomada recomendado.
a)
Se o médico recomendar a tomada do Symbicort Turbuhaler e de um inalador de resgate separado, deve ler as instruções na secção abaixo indicada pelo símbolo „a) Tomada do Symbicort Turbuhaler e de um inalador de resgate”.

Adultos (pessoas com 18 anos ou mais)

• A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.
• Se os sintomas estiverem bem controlados, o médico pode recomendar a tomada do medicamento uma vez por dia.

Jovens (com 12 a 17 anos)

• A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
• Se os sintomas estiverem bem controlados, o médico pode recomendar a tomada do medicamento uma vez por dia.

Crianças (com 6 a 11 anos)

• A dose habitual é de 2 inalações, duas vezes por dia.

O Symbicort Turbuhaler não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Durante o tratamento, o médico irá ajudar o doente a encontrar o tratamento adequado para a asma. O médico irá determinar a dose no nível mais baixo que controle os sintomas de asma. Não deve alterar a dose do Symbicort Turbuhaler sem consultar o médico.

Se ocorrerem sintomas de asma, deve usar um inalador de resgate.

O doente deve sempre ter um inalador de resgate consigo. Não deve tomar o Symbicort Turbuhaler para tratar os sintomas de asma – para isso, deve usar o inalador de resgate.
b) Tomada do Symbicort Turbuhaler como o único inalador para a asma
O Symbicort Turbuhaler deve ser tomado apenas se o médico o recomendar e apenas para doentes com 12 anos ou mais.
Deve tomar o Symbicort Turbuhaler diariamente.Isso ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas de asma. O medicamento pode ser tomado da seguinte forma:

• 1 inalação de manhã e1 inalação à noite ou
• 2 inalações de manhã ou
• 2 inalações à noite.

Deve também tomar o Symbicort Turbuhaler como “inalador de resgate” para tratar

sintomas de asma.

• Se ocorrerem sintomas de asma, deve tomar 1 inalação e esperar alguns minutos.
• Se o doente não se sentir melhor, deve tomar outra inalação.
• Não deve tomar mais de 6 inalações de uma vez.

Deve sempre ter o inalador Symbicort Turbuhaler consigo e usá-lo quando necessário.
A dose diária total não deve ser superior a 8 inalações. No entanto, o médico pode recomendar a tomada de até 12 inalações por dia durante um período determinado.
Se o doente precisar regularmente de 8 ou mais inalações por dia, deve contactar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.
Não deve tomar mais de 12 inalações por dia.
Se ocorrerem sintomas de asma durante o exercício físico, deve usar o Symbicort Turbuhaler da forma descrita acima. No entanto, não deve usar o Symbicort Turbuhaler antes do exercício físico para prevenir a ocorrência de sintomas de asma.

Preparação do inalador Symbicort Turbuhaler para a primeira utilização

Antes da primeirautilização de um novoinalador Symbicort Turbuhaler, deve prepará-lo para utilização da seguinte forma:

• Desrosquear e remover a tampa do inalador. Ao desrosquear, pode ouvir um som característico.
• Segurar o inalador Symbicort Turbuhaler na vertical, com o botão vermelho para baixo.
• Girar o botão vermelho até ao fim num sentido e, em seguida, girá-lo até ao fim no sentido oposto (o sentido em que começar a girar o botão não tem importância). Ouvi-se-á um som característico (clic). Não tem importância se o clic ocorrer após o primeiro ou o segundo giro.
• Repita o processo, girando o botão vermelho nos dois sentidos.
• O inalador Symbicort Turbuhaler está agora carregado e pronto para utilização.

Utilização do inalador

Para realizar uma inalação, deve sempre seguir as instruções abaixo.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inalador. Ao desrosquear, pode ouvir um som característico.
• 2. Segurar o inalador Symbicort Turbuhaler na vertical,com o botão vermelho para baixo.

• 3. Ao carregar a dose do medicamento, não segure o inalador Symbicort Turbuhaler pelo bocal. Para carregar a dose do medicamento, gire o botão vermelho até ao fim num sentido.

Em seguida, gire o botão até ao fim no sentido oposto (o sentido em que começar a girar o botão não tem importância). Ouvi-se-á um som característico (clic). Não tem importância se o clic ocorrer após o primeiro ou o segundo giro.
O inalador Symbicort Turbuhaler está agora carregado e pronto para utilização. Deve carregar a dose do medicamento apenas imediatamente antes da utilização.

• 4. Deve segurar o inalador Symbicort Turbuhaler afastado da boca. Faça uma expiração suave (sem esforço). Não expire pelo bocal do inalador Symbicort Turbuhaler.

• 5. Coloque o bocal do inalador delicadamente entre os dentes. Feche a boca (cubra o bocal com os lábios) e inspire profundamente e com força pela boca. Não mastigue nem morda o bocal.

• 6. Remova o inalador Symbicort Turbuhaler da boca. Faça uma expiração suave.A quantidade de medicamento contida em cada dose é muito pequena, por isso, após a inalação, o doente pode não sentir o sabor do medicamento. No entanto, se o doente seguir as instruções, pode ter a certeza de que a dose do medicamento foi administrada e o medicamento está nos pulmões.
• 7. Se for recomendada uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
• 8. Após a utilização do inalador, coloque a tampa no inalador e feche-o hermeticamente.

• 9. Enxágue a boca com água após a administração da dose do medicamento de manhã e (ou) à noite. Não engula a água.

Não deve remover ou girar o bocal. O bocal está ligado ao inalador Symbicort Turbuhaler e não pode ser removido. Não deve usar o inalador Symbicort Turbuhaler se estiver danificado ou se o bocal não estiver fixado ao inalador.
Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças a quem foi prescrito o Symbicort Turbuhaler usem a técnica de inalação correcta, como descrito acima.

Limpeza do inalador Symbicort Turbuhaler

Deve limpar a superfície exterior do bocal com um pano seco uma vez por semana. Não deve usar água ou outros líquidos.

Quando começar a usar um novo inalador

• A janela do contador de doses indica quantas doses (inalações) restam no inalador Symbicort Turbuhaler; um inalador cheio contém 60 ou 120 doses do medicamento.

• A escala do contador de doses está marcada a cada 10 inalações, por isso o contador não indica uma mudança após a administração de uma dose do medicamento.
• Aparecimento de um marcador vermelho na borda da janela do contador de doses indica que restam cerca de 20 doses do medicamento no inalador. Durante a administração das últimas 10 doses do medicamento, o fundo da janela do contador de doses é vermelho. Quando o número 0 no fundo vermelho estiver no centro da janela do contador de doses, isso indica que deve começar a usar um novo inalador Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Após esvaziar o inalador, o botão ainda girará e produzirá um som característico (clic).
• O som que se ouve ao agitar o inalador Symbicort Turbuhaler é produzido por um agente que absorve a humidade, e não pelo medicamento. Por isso, não é possível avaliar o conteúdo do inalador Symbicort Turbuhaler com base no som que produz ao agitá-lo.
• Se, por engano, forem carregadas mais de uma dose do medicamento, o doente ainda receberá apenas uma dose do medicamento. No entanto, o contador de doses registará todas as doses carregadas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Symbicort Turbuhaler

É importante que o doente tome as doses prescritas no folheto ou recomendadas pelo médico.
Não deve aumentar a dose recomendada sem consultar o médico.
Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer após a tomada de uma dose maior do que a recomendada de Symbicort Turbuhaler são: tremores, dores de cabeça e aceleração do ritmo cardíaco.

Omissão de uma dose de Symbicort Turbuhaler

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do Symbicort Turbuhaler e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, especialmente em torno da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária ocorrendo simultaneamente com dificuldade em respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de fraqueza (desmaio). Isso pode indicar uma reação alérgica. Ocorre raramente, em menos de 1 em 1000 doentes.
• Agravamento súbito da sibilância e dificuldade em respirar ocorrendo imediatamente após a inalação do medicamento.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper a tomada do Symbicort Turbuhaler e usar um

inalador de resgate. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento.

Estes sintomas ocorrem muito raramente, em menos de 1 doente em 10 000.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Palpitações (sensação de sentir o coração bater), tremores. Se ocorrerem estes sintomas, são geralmente leves e geralmente desaparecem com a continuação da tomada do Symbicort Turbuhaler.
• Candidíase (infecção por fungos) na boca. A ocorrência de candidíase é menos provável se o doente enxaguar a boca com água após a tomada do Symbicort Turbuhaler.
• Leve irritação da garganta, tosse e rouquidão.
• Dores de cabeça.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Ansiedade, nervosismo ou excitação.
• Distúrbios do sono.
• Tontura.
• Náuseas (enjoo).
• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Erupções cutâneas, prurido.
• Espasmo bronquial (espasmo dos músculos das vias respiratórias, caracterizado por sibilância). Se ocorrer sibilância logo após a inalação do medicamento, deve interromper a tomada do Symbicort Turbuhaler e contactar imediatamente o médico.
• Baixos níveis de potássio no sangue.
• Arritmias.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor e sensação de opressão no peito (sintomas de angina de peito).
• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
• Alterações da pressão arterial.

Os corticosteroides inalatórios podem afectar a produção de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados durante longos períodos e em doses elevadas. Os sintomas incluem:

• alterações da densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo do crescimento em crianças e jovens
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (pequenas glândulas localizadas perto dos rins). A probabilidade de ocorrerem estes sintomas é muito menor durante a utilização de corticosteroides inalatórios do que durante a tomada de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 3.º andar
1000-149 Lisboa
Telefone: +351 21 881 32 00
Fax: +351 21 886 49 99
Correio electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symbicort Turbuhaler

• Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão ou na etiqueta do inalador, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Symbicort Turbuhaler

As substâncias activas do medicamento são a budesonida e o formoterol. Cada dose de inalação do Symbicort Turbuhaler contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
O outro componente do medicamento é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Que aspecto tem o Symbicort Turbuhaler e que conteúdo tem a embalagem

O Symbicort Turbuhaler é um medicamento inalatório. O pó de inalação é branco. Cada inalador contém 60 ou 120 doses do medicamento. O inalador tem um corpo branco e um botão vermelho. No botão existe um código em sistema Braille com o número 6 que permite identificar o medicamento e distingui-lo de outros medicamentos inalatórios da AstraZeneca.
O Symbicort Turbuhaler está disponível em embalagens que contêm 1, 2, 3, 10 ou 18 inaladores, cada um contendo 60 (ou 120) doses.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca AB
Södertälje
Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado:
AstraZeneca - Farmacêutica Portugal, S.A.
Edifício D. João IV, Quinta da Fonte
2770-192 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 465 700
Fax: +351 214 465 709
Data da última revisão do folheto:outubro de 2023
Informações detalhadas e actualizadas sobre este
medicamento estão disponíveis após digitalização
do código QR indicado no Folheto para o doente e
na embalagem exterior do medicamento. As mesmas
informações também estão disponíveis no sítio da
Internet: www.turbuhaler.pt
Área do código QR