Simbicort Turbuhaler

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Symbicort Turbuhaler, (320 µg + 9 µg)/dose de inalação, pó de inalação

Budesonida + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler
• 3. Como tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Symbicort Turbuhaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symbicort Turbuhaler e para que é utilizado

O medicamento Symbicort Turbuhaler é um medicamento inalatório que é utilizado no tratamento da asma em adultos e jovens a partir dos 12 anos. Também é utilizado no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com 18 anos ou mais. Contém duas substâncias medicamentosas diferentes: budesonida e formoterol fumarato di-hidratado.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. O medicamento actua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
• O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas de longa duração dos receptores beta2-adrenérgicos ou broncodilatadores. O seu efeito consiste em relaxar os músculos nas vias respiratórias, o que facilita a respiração.

Asma

No caso da asma, o médico prescreverá a utilização de dois medicamentos inalatórios: Symbicort Turbuhaler e outro medicamento para uso de emergência.

• O Symbicort Turbuhaler é utilizado diariamente. A sua utilização ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.
• O medicamento inalatório para uso de emergência deve ser utilizado quando ocorrem sintomas da asma, para facilitar a respiração.

O medicamento Symbicort Turbuhaler não deve ser utilizado para uso de emergência quando ocorrem sintomas.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

O Symbicort Turbuhaler também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões, que é frequentemente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler

Quando não utilizar o medicamento Symbicort Turbuhaler:

• se o paciente é alérgico à budesonida, formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Precauções e advertências

Antes de começar a utilizar o medicamento Symbicort Turbuhaler, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver diabetes.
• tiver uma infecção pulmonar.
• tiver hipertensão ou tiver tido problemas cardíacos no passado (incluindo arritmias, batimentos cardíacos muito rápidos, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tiver problemas de tireoide ou suprarrenal.
• tiver níveis baixos de potássio no sangue.
• tiver problemas graves de fígado. Se o paciente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve contactar o seu médico.

Symbicort Turbuhaler e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (como o atenolol ou o propranolol, utilizados no tratamento da hipertensão), incluindo gotas para os olhos (como o timolol, utilizado no tratamento do glaucoma).
• medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (como a quinidina).
• medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• medicamentos diuréticos (como o furosemida), utilizados no tratamento da hipertensão.
• esteroides orais (como o prednisolona).
• derivados da xantina (como a teofilina ou a aminofilina). São medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma.
• outros broncodilatadores (como o salbutamol).
• antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• medicamentos da classe das fenotiazinas (como a clorpromazina e a proclorperazina).
• inibidores da protease do HIV (como o ritonavir), utilizados no tratamento da infecção por HIV.
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (como o cetconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como a levodopa).
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tireoide (como a levotiroxina).

Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou tiver dúvidas sobre a utilização de outros medicamentos, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler. Além disso, deve informar o seu médico ou farmacêutico se planeia ser submetido a anestesia geral para uma operação cirúrgica ou dentária.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou planeie engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler; não deve tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler sem o conselho do médico.
• Se a paciente que está a tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler engravidar, não deve interromper a tomada do medicamento, mas deve contactar imediatamente o seu médico.
• A paciente que está a amamentar deve falar com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Symbicort Turbuhaler não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Symbicort Turbuhaler contém lactose

O Symbicort Turbuhaler contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento. A quantidade de lactose presente em uma dose deste medicamento geralmente não causa sintomas em pacientes com intolerância à lactose. A lactose como excipiente contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler

• Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar o medicamento Symbicort Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC.
• Se o Symbicort Turbuhaler for utilizado no tratamento da asma, o médico irá controlar regularmente a gravidade dos sintomas da asma.

Se o paciente estiver a tomar esteroides orais para a asma ou DPOC, ao iniciar o tratamento com o Symbicort Turbuhaler, o médico pode reduzir a dose de esteroides orais. Se o paciente estiver a tomar esteroides orais durante um período prolongado, o médico pode recomendar a realização de análises de sangue de tempos em tempos. Após a redução da dose de esteroides orais, o paciente pode sentir-se pior, e os sintomas da asma ou DPOC podem piorar. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal, tosse, fraqueza ou dores musculares ou articulares e erupções cutâneas. Se algum desses sintomas preocupar o paciente ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos, deve contactar imediatamente o seu médico. Pode ser necessário utilizar outros medicamentos se ocorrerem sintomas de alergia ou artrite. Se o paciente tiver dúvidas sobre a continuação da tomada do medicamento Symbicort Turbuhaler, deve consultar o seu médico. O médico pode considerar a adição de esteroides orais ao tratamento habitual durante períodos de stresse (como infecções respiratórias ou antes de uma operação cirúrgica).

Informações importantes sobre os sintomas da asma ou DPOC

Se, durante o tratamento com o Symbicort Turbuhaler, o paciente apresentar falta de ar ou sibilância, deve continuar a tomar o medicamento, mas deve contactar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional. Deve contactar imediatamente o médico se:

• apresentar dificuldades em respirar ou acordar frequentemente à noite devido a um ataque de asma.
• apresentar sensação de compressão no peito pela manhã após levantar ou sensação de compressão no peito que dura mais do que o habitual. Estes sintomas podem indicar uma falta de controlo da asma ou DPOC e pode ser necessário um tratamento adicional ou diferente.

Asma

Deve tomar o medicamento Symbicort Turbuhaler diariamente.A tomada do medicamento Symbicort Turbuhaler ajuda a prevenir a ocorrência de sintomas da asma.

Adultos (pessoas com 18 anos ou mais)

• A dose habitualmente utilizada é de 1 inalação, duas vezes por dia.
• O médico pode aumentar a dose para 2 inalações, duas vezes por dia.
• Se os sintomas estiverem bem controlados, o médico pode recomendar a tomada do medicamento uma vez por dia.

Jovens (com 12 a 17 anos)

• A dose habitualmente utilizada é de 1 inalação, duas vezes por dia.
• Se os sintomas estiverem bem controlados, o médico pode recomendar a tomada do medicamento uma vez por dia.

Para crianças com 6 a 11 anos, está disponível um medicamento Symbicort Turbuhaler com uma força mais baixa. O Symbicort Turbuhaler não é recomendado para crianças com menos de 6 anos. Durante o tratamento, o médico irá ajudar o paciente a encontrar o tratamento adequado para a asma. O médico irá determinar a dose mais baixa que controle os sintomas da asma. Não deve alterar a dose do medicamento Symbicort Turbuhaler sem consultar o médico.

Em caso de ocorrência de sintomas da asma

Deve utilizar um inalador de emergência.O paciente deve sempre ter um inalador de emergência consigo. Não deve utilizar o medicamento Symbicort Turbuhaler para tratar os sintomas da asma – para isso, deve utilizar o inalador de emergência.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

• Deve ser utilizado apenas em adultos (com 18 anos ou mais).
• A dose habitualmente utilizada é de 1 inalação, duas vezes por dia.

Os pacientes com DPOC podem também ser prescritos pelo médico outros broncodilatadores, como medicamentos anticolinérgicos (como o brometo de tiotropio e o brometo de ipratrópio).

Preparação do inalador Symbicort Turbuhaler para a primeira utilização

Antes da primeirautilização de um novoinalador Symbicort Turbuhaler, deve prepará-lo para utilização da seguinte forma:

• Desrosquear e remover a tampa do inalador. Ao desrosquear, pode ouvir um som de clique.
• Deve segurar o inalador Symbicort Turbuhaler na vertical, com o botão vermelho para baixo.
• Girar o botão vermelho até ao fim num sentido e, em seguida, girá-lo até ao fim no sentido oposto (o sentido em que começa a girar o botão não tem importância). Irá ouvir um som de clique. Não tem importância se o clique ocorrer após a primeira ou a segunda rotação.
• Repita a operação acima, girando o botão vermelho nos dois sentidos.
• O inalador Symbicort Turbuhaler está agora carregado e pronto para utilização.

Utilização do inalador

Para realizar uma inalação, deve seguir as instruções abaixo.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inalador. Ao desrosquear, pode ouvir um som de clique.
• 2. Deve segurar o inalador Symbicort Turbuhaler na vertical,com o botão vermelho para baixo.

• 3. Ao carregar o medicamento, não deve segurar o inalador Symbicort Turbuhaler pelo bocal. Para carregar a dose do medicamento, deve girar o botão vermelho até ao fim num sentido.

Em seguida, deve girar o botão para o sentido oposto (o sentido em que começa a girar o botão não tem importância). Irá ouvir um som de clique. Não tem importância se o clique ocorrer após a primeira ou a segunda rotação. O inalador Symbicort Turbuhaler está agora carregado e pronto para utilização. Deve carregar a dose do medicamento apenas imediatamente antes de utilizá-lo.

• 4. Deve segurar o inalador Symbicort Turbuhaler afastado da boca. Realize uma expiração suave (sem esforço). Não deve expirar através do bocal do inalador Symbicort Turbuhaler.
• 5. Coloque o bocal do inalador entre os dentes. Feche a boca (cubra o bocal com os lábios) e inspire profundamente e com força através da boca. Não deve mastigar ou morder o bocal.

• 6. Remova o inalador Symbicort Turbuhaler da boca. Realize uma expiração suave.A quantidade de medicamento contida em uma dose de inalação é muito pequena, por isso, após a inalação, o sabor do medicamento pode não ser perceptível. No entanto, se o paciente seguir as instruções, pode ter a certeza de que a dose do medicamento foi administrada e o medicamento está nos pulmões.
• 7. Se for recomendada uma segunda inalação, deve repetir as operações descritas nos pontos 2 a 6.
• 8. Após a utilização do inalador, coloque a tampa no inalador e feche-o hermeticamente.

• 9. Enxágue a boca com água após a administração da dose do medicamento de manhã e (ou) à noite. Não engula a água. Não deve remover ou girar o bocal. Está ligado ao inalador Symbicort Turbuhaler e não pode ser removido. Não deve utilizar o inalador Symbicort Turbuhaler se estiver danificado ou se o bocal não estiver fixado ao inalador.

Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças para quem foi prescrito o Symbicort Turbuhaler utilizem a técnica de inalação correcta, como descrito acima.

Limpeza do inalador Symbicort Turbuhaler

Deve limpar a superfície exterior do bocal com um pano seco uma vez por semana. Não deve utilizar água ou outros líquidos.

Quando iniciar a utilização de um novo inalador

• A janela do contador de doses indica quantas doses (inalações) restam no inalador Symbicort Turbuhaler; um inalador cheio contém 60 doses do medicamento.

• A escala do contador de doses é marcada a cada 10 inalações, por isso o contador não indica uma mudança após a administração de uma dose única do medicamento.
• A aparência de um marcador vermelho na borda da janela do contador de doses indica que restam cerca de 20 doses do medicamento no inalador. Durante a administração das últimas 10 doses do medicamento, o fundo da janela do contador de doses é vermelho. Quando o número 0 em fundo vermelho estiver no centro da janela do contador de doses, indica que deve começar a utilizar um novo inalador Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Após esvaziar o inalador, o botão ainda girará e produzirá um som de clique.
• O som ouvido ao agitar o inalador Symbicort Turbuhaler é produzido pelo agente desumidificador, e não pelo medicamento. Por isso, não é possível avaliar o conteúdo do inalador Symbicort Turbuhaler com base no som produzido pelo inalador ao agitá-lo.
• Se, por engano, forem carregadas mais de uma dose do medicamento, o paciente ainda receberá apenas uma dose do medicamento. No entanto, o contador de doses registará todas as doses carregadas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symbicort Turbuhaler

É importante que o paciente tome as doses descritas no folheto ou recomendadas pelo médico. Não deve aumentar a dose recomendada sem consultar o médico. Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer após a tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symbicort Turbuhaler são: tremores, dores de cabeça e aceleração do ritmo cardíaco.

Omissão da utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir) ou urticária acompanhada de dificuldade em respirar (angioedema) e/ou sensação de fraqueza súbita (síncope). Pode ser um sinal de reação alérgica. Ocorre raramente, em menos de 1 em 1000 pacientes.
• Agravamento súbito da sibilância e falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler e utilizar o inalador de emergência. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Palpitações (sensação de batimento cardíaco), tremores. Se ocorrerem esses sintomas, são geralmente leves e geralmente desaparecem com a continuação da utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler.
• Candidíase (infecção por fungos) na boca. A ocorrência de candidíase é menos provável se o paciente enxaguar a boca com água após a utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler.
• Leve irritação da garganta, tosse e rouquidão.
• Dores de cabeça.
• Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Ansiedade, nervosismo ou excitação.
• Distúrbios do sono.
• Tontura.
• Náuseas (enjoo).
• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Equimoses (manchas roxas) na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Erupções cutâneas, prurido.
• Espasmo bronquial (espasmo dos músculos das vias respiratórias, caracterizado por sibilância). Se ocorrer sibilância logo após a inalação do medicamento, deve interromper a utilização do medicamento Symbicort Turbuhaler e contactar imediatamente o médico.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Arritmias (batimentos cardíacos irregulares).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes)

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou sensação de compressão no peito (sintomas de angina de peito).
• Níveis elevados de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, como um gosto desagradável na boca.
• Alterações da pressão arterial.

Os corticosteroides inalatórios podem afetar a produção de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados por períodos prolongados em doses elevadas. Os sintomas incluem:

• alterações da densidade óssea (osteoporose)
• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• retardo do crescimento em crianças e jovens
• efeitos na glândula suprarrenal (pequenas glândulas localizadas perto dos rins).

A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é muito menor durante a utilização de corticosteroides inalatórios do que durante a utilização de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, ou para o endereço eletrónico [email protected]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symbicort Turbuhaler

• Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na etiqueta do inalador, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symbicort Turbuhaler

As substâncias ativas do medicamento são a budesonida e o formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose de inalação do medicamento Symbicort Turbuhaler contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. O outro componente do medicamento é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Symbicort Turbuhaler e que contenções estão disponíveis

O Symbicort Turbuhaler é um medicamento inalatório. O pó de inalação é branco. Cada inalador contém 60 doses do medicamento. O inalador tem um corpo branco e um botão vermelho. No botão, há um código em braille com o número 6, que permite identificar o medicamento e distingui-lo de outros medicamentos inalatórios da empresa AstraZeneca. O medicamento Symbicort Turbuhaler está disponível em embalagens que contêm 1, 2, 3, 10 ou 18 inaladores, cada um contendo 60 doses. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: AstraZeneca - Farmacêutica Portugal, S.A., Rua João de Castro, n.º 169, 4400-903 Vila Nova de Gaia, Tel: +351 22 772 37 00, Fax: +351 22 772 37 01, [email protected]. As informações detalhadas e actualizadas sobre este medicamento estão disponíveis ao scanear o código QR na embalagem do medicamento ou no folheto para o paciente. As mesmas informações também estão disponíveis no site www.astrazeneca.pt. Área do código QR