Suvardio Plus

Folheto informativo para o doente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus
• 3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado

O medicamento Suvardio Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, do grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Suvardio Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicerídeos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, pode causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Suvardio Plus é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Suvardio Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Suvardio Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Suvardio Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus

Quando não tomar o medicamento Suvardio Plus

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Suvardio Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o médico. Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente;
o doente estiver tomando medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV ou vírus da hepatite C, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente tiver insuficiência respiratória grave;
o doente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (chamados fibratos) (ver ponto "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente);
o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e medicamento Suvardio Plus pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos semelhantes. Foram relatados casos de reações graves na pele com rosuvastatina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus e procurar imediatamente o médico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Suvardio Plus.
Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. É importante que o doente vá ao médico para os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Crianças e adolescentes

O medicamento Suvardio Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Suvardio Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Suvardio Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a combinação com o medicamento Suvardio Plus pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, chamados fibratos, que também regulam os níveis de triglicerídeos no sangue (como a gemfibrozila e outros medicamentos dessa classe). A combinação com o medicamento Suvardio Plus aumenta a ação da rosuvastatina.
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Esses medicamentos podem reduzir a absorção da rosuvastatina. Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• eritromicina (antibiótico). A combinação com a rosuvastatina reduz a ação da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento. A combinação do medicamento Suvardio Plus e ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A combinação com a rosuvastatina aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados para a terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• regorafenibe (utilizado para tratar o câncer).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo infecções por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento Suvardio Plus não deve ser utilizadose a doente estiver grávida, tentando engravidar ou achar que pode estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
O medicamento Suvardio Plus não deve ser utilizadodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Suvardio Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, o doente deve ter em mente que o medicamento Suvardio Plus pode causar tontura. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.

Suvardio Plus contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

O medicamento Suvardio Plus deve ser tomado uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
O medicamento Suvardio Plus não é adequado para iniciar o tratamento. Se for necessário iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após ajustar as doses, pode mudar para o medicamento Suvardio Plus com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular dos níveis de colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenidos dentro do intervalo normal.

Tomada de dose excessiva do medicamento Suvardio Plus

Em caso de superdose, deve procurar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Suvardio Plus

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio Plus

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Suvardio Plus pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem estar associados à tomada do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos, deve interromper a tomada do medicamento

Suvardio Plus e procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição,
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos),
• ruptura muscular
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dor muscular incomum, persistente. Essa condição raramente pode progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos secundários, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos secundários frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tontura
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com o medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (excesso de gases no intestino)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos secundários menos frequentes

erupção cutânea, coceira, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper a tomada do medicamento Suvardio Plus
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos secundários raros

pancreatite, que causa dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas

Efeitos secundários muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
traços de sangue na urina
lesão nos nervos das pernas e braços (por exemplo, formigamento)
perda de memória
aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Efeitos secundários com frequência desconhecida

falta de ar
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
lesão nos tendões
fraqueza muscular persistente
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 20031-054 Rio de Janeiro, RJ
telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Suvardio Plus

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de sal de cálcio) e a ezetimiba.
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Suvardio Plus e que contenha a embalagem

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados e não revestidos com a inscrição "E2" de um lado e "2" do outro, com diâmetro de 10 mm.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados e não revestidos com a inscrição "E1" de um lado e "1" do outro, com dimensões de 15 mm x 7 mm.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados e não revestidos, com diâmetro de 11 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 ou 60 comprimidos

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º andar, sala 1
2740-285 Porto Salvo
telefone: +351 21 425 7060
Data da última atualização do folheto:04/2023
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