Corosuera

Folheto informativo para o doente

Coroswera, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 15 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Coroswera, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coroswera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coroswera
• 3. Como tomar o medicamento Coroswera
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Coroswera
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coroswera e para que é utilizado

O medicamento Coroswera contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Coroswera é um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas conhecidas como triglicerídeos. Além disso, o Coroswera aumenta a quantidade de "colesterol bom" (HDL). O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" porque ajuda a prevenir a acumulação de "colesterol ruim" nas artérias e, portanto, protege contra doenças cardíacas. O medicamento Coroswera reduz a quantidade de colesterol atuando de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido no organismo. O medicamento Coroswera é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Coroswera se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses presentes no medicamento combinado. Se o doente tiver doença cardíaca, o Coroswera reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito. O medicamento Coroswera não ajuda a reduzir o peso. Deve continuar a tomar o medicamento Coroswera, mesmo que os níveis de colesterol no sangue sejam normais, pois isso impede que os níveis de colesterol aumentem novamente e se acumulem nas artérias. Deve interromper o tratamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coroswera

Quando não tomar o medicamento Coroswera

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou ezetimiba, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Coroswera, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o Coroswera, deve evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando o medicamento conhecido como ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Coroswera 40 mg + 10 mg (dose mais alta), se:

­
o doente tiver disfunção renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
­
o doente tiver disfunção tireoidiana;
­
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares anteriores;
­
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
­
o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia);
­
o doente estiver tomando outros medicamentos conhecidos como fibratos para reduzir a quantidade de colesterol;
­
se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Coroswera, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver disfunção hepática;
• o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares anteriores relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
  ­
  o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
  ­
  o doente tiver disfunção tireoidiana;

Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorizar de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame de sangue que verifica a atividade de enzimas hepáticas. Por isso, o médico vai recomendar a realização regular de exames de sangue (teste de função hepática) antes e durante o tratamento com o Coroswera. Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o Coroswera e procurar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Coroswera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Coroswera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue, como fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindione);
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de colesterol (como ezetimiba);
• medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• eritromicina (antibiótico);
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional);
• terapia hormonal de substituição;
• regorafenib (utilizado no tratamento do cancro);
• darolutamida (utilizado no tratamento do cancro);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, utilizados em monoterapia ou em combinação com outro medicamento (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• colestiramina (medicamento que reduz a quantidade de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• se for necessário tomar kwas fusydowy por via oral ou injecção para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o Coroswera. O médico vai informar quando pode retomar o tratamento com o Coroswera. A tomada de Coroswera com kwas fusydowy pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

A ação desses medicamentos pode ser alterada devido à ação do Coroswera ou podem alterar a ação do Coroswera.

Uso do medicamento Coroswera com alimentos e bebidas

O medicamento Coroswera pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Coroswerase estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Coroswera, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o Coroswera, deve evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com o Coroswera, pois o seu uso não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o Coroswera. Se ocorrerem tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Coroswera contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Coroswera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Coroswera, o doente deve seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol e tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses presentes no medicamento combinado. Este medicamento não é adequado para iniciar o tratamento.
• O doente deve continuar a seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol durante o tratamento com o Coroswera.

A dose recomendada é um comprimido de Coroswera por dia, tomado por via oral. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água. O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Coroswera em crianças e adolescentes.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que o doente vá ao médico para controlo regular para garantir que os níveis de colesterol sejam normais e mantenham-se normais.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Coroswera

Em caso de tomada de dose mais alta do que a recomendada, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico. Se for necessário hospitalizar ou tomar outros medicamentos para tratar outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso do Coroswera.

Omissão da dose do medicamento Coroswera

Em caso de omissão da dose, o doente deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Coroswera

Deve informar o médico se o doente desejar interromper o tratamento com o Coroswera. Após a interrupção do tratamento com o Coroswera, os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Coroswera pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. É importante que o doente saiba quais são os efeitos secundários possíveis associados ao uso do Coroswera. Geralmente, são leves e desaparecem após um curto período de tempo.

Deve interromper o tratamento com o Coroswera e procurar imediatamente ajuda médica:

se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• dificuldade em respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir.
• coceira intensa na pele (erupção cutânea).
• ou se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários: ­ síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, disfunção articular e efeitos nos glóbulos). ­ ruptura muscular. ­ placas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). ­ erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Além disso, deve interromper o tratamento com o Coroswera e contactar imediatamente o médico se:

o doente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena proporção de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e evoluíram para uma lesão muscular potencialmente fatal conhecida como rabdomiólise.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• tonturas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho sem necessidade de interromper o tratamento com o Coroswera (aplica-se a comprimidos que contêm 40 mg de rosuvastatina)
• diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento.
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade de aminotransferases)
• sensibilidade ou fraqueza muscular
• diarreia
• inchaço
• fraqueza

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com o Coroswera (aplica-se a comprimidos que contêm 5-20 mg de rosuvastatina)
• formigamento
• secura na boca
• urticária
• dor nas costas
• fraqueza muscular, dor nos braços e pernas
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (atividade de creatina quinase, CK)
• tosse
• dispepsia
• azia
• dor articular
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• perda de apetite
• dor
• dor no peito
• ondas de calor (rubor)
• pressão arterial elevada

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa na pele (erupção cutânea). Se o doente suspeitar que está a ter uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o Coroswerae procurar imediatamente o médico.
• lesão muscular em adultos - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o Coroswera

Coroswera e contactar imediatamente o médico se ocorrerem algum dor muscular incomum

• dor abdominal intensa (pancreatite)
• redução do número de glóbulos que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• presença de sangue na urina
• lesão nervosa nos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

­
distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
­
distúrbios sexuais
­
depressão
­
problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
­
lesão tendinosa
­
fraqueza muscular persistente
­
problemas hepáticos
­
erupção cutânea vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo
­
rabdomiólise
­
colecistite ou colecistopatia (o que pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos)
­
miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
­
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Coroswera

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coroswera

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ezetimiba. 5 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 10 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 15 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 15 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 40 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 40 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: no núcleo do comprimido- celulose microcristalina, lactose, manitol, crospovidona tipo A, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, povidona K30, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro; na película do comprimido- lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 10 mg + 10 mg e 15 mg + 10 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 15 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg, óxido de ferro preto (E 172) - apenas para comprimidos revestidos de 40 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "O medicamento Coroswera contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Coroswera e que contenções estão disponíveis

5 mg + 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, com a inscrição "R1" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 10 mg + 10 mg: comprimidos amarelo-claros a amarelo-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, com a inscrição "R2" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 15 mg + 10 mg: comprimidos laranja-claros a laranja-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, com a inscrição "R3" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 20 mg + 10 mg: comprimidos rosas, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, com a inscrição "R4" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. 40 mg + 10 mg: comprimidos cinza-claros a cinza-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com canto chanfrado, com a inscrição "R5" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm. O Coroswera está disponível em embalagens de cartão contendo 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos em blisters. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:28.02.2025