Suvardio Plus

Folheto informativo para o doente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus
• 3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado

O medicamento Suvardio Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Suvardio Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicéridos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Suvardio Plus é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Suvardio Plus se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Suvardio Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Suvardio Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus

Quando não tomar o medicamento Suvardio Plus

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Suvardio Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV ou vírus da hepatite C, como, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente tiver disfunção respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (como fibratos) (ver ponto "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A tomada concomitante de ácido fusídico e medicamento Suvardio Plus pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após a tomada de rosuvastatina ou outros medicamentos semelhantes. Foram relatados casos de reações cutâneas graves com a tomada de rosuvastatina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Suvardio Plus e procurar imediatamente um médico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Suvardio Plus.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade de enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. É importante que o doente vá ao médico para os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Crianças e adolescentes

O medicamento Suvardio Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Suvardio Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Suvardio Plus enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada concomitante com o medicamento Suvardio Plus pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como fibratos, que também regulam os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada concomitante aumenta a ação da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• eritromicina (um antibiótico). A tomada concomitante reduz a ação da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Suvardio Plus. O médico informará quando é seguro retomar a tomada do medicamento. A tomada concomitante do medicamento Suvardio Plus e ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada concomitante aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados para a terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo infecções por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Suvardio Plus não deve ser utilizadose a doente estiver grávida, tentar engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
O medicamento Suvardio Plus não deve ser utilizadodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Suvardio Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter em mente que o medicamento Suvardio Plus pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.

Suvardio Plus contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

O medicamento Suvardio Plus deve ser tomado uma vez por dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
O medicamento Suvardio Plus não é adequado para iniciar o tratamento. Se for necessário iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Suvardio Plus com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controlo regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Suvardio Plus

Em caso de sobredose, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Suvardio Plus

Se esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio Plus

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Suvardio Plus. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer com a tomada do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos, deve interromper a tomada do medicamento

Suvardio Plus e procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição,
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos),
• ruptura muscular
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente um médicose o doente apresentar algum dor muscular incomum, persistente. Este estado pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento.
dor de estômago
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper a tomada do medicamento Suvardio Plus
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmos musculares
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas
diminuição do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
danos nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

falta de ar
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória).
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "VAL".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Suvardio Plus

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de sal de cálcio) e a ezetimiba.
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Cada comprimido contém rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Suvardio Plus e que conteúdo tem a embalagem

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com a inscrição "E2" de um lado e "2" do outro, com um diâmetro de 10 mm.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, não revestidos, com a inscrição "E1" de um lado e "1" do outro, com dimensões de 15 mm x 7 mm.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 11 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 ou 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:04/2023
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