Sunitinib Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Teva e para que é utilizado

O Sunitinib Teva contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteína.
O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe estar envolvido no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), um tipo de tumor renal com metastases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Teva funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Teva

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento

(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Teva, deve discutir com o seu médico:

• Se tiver hipertensão arterial. O Sunitinib Teva pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva e, se necessário, o doente pode ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• - Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Sunitinib Teva pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certos glóbulos, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade de coagulação do sangue. Se o doente estiver a tomar varfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um maior risco de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• Se tiver doenças cardíacas.O Sunitinib Teva pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver alterações do ritmo cardíaco. O Sunitinib Teva pode causar alterações do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou alterações do ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• Se tiver tido recentemente coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (um tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Deve imediatamentecontactar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• - Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, chamadas microangiopatia trombótica.Deve informar o médico se apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, desorientação, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tireoide. O Sunitinib Teva pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver mais frio do que os outros ou a sua voz se tornar mais grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com suplementos de hormônios da tireoide.
• - Se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou vesícula biliar. Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.

Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de doenças do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen superior. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, durante o tratamento e se houver sinais clínicos de doença do fígado.

• - Se tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• - Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Sunitinib Teva pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente interrompido nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Sunitinib Teva.
• - É recomendado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• -se apresentar dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente, deve imediatamenteinformar o médico oncológico e dentista;
• -se o doente necessitar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, especialmente se também estiver a tomar bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir doenças ósseas, que podem ser tomados devido a outra doença.
• - Se tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles, que pode ser fatal). Deve imediatamentecontactar o médico se apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou drenagem de pus ou sangue. Estas doenças geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar uma erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve imediatamenteprocurar um médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• - Se tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve ser realizado um controlo regular do nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib Teva não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o nível do medicamento Sunitinib Teva no organismo. Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como doenças alérgicas e (ou) doenças respiratórias ou doenças da pele);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos;
• preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e estados de ansiedade.

Sunitinib Teva com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Sunitinib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
O Sunitinib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Teva

Se tomar uma quantidade maior de cápsulas do que a recomendada, deve imediatamentecontactar o médico.
Pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sunitinib Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve imediatamentecontactar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou respiratórias. Deve informar o médico se apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Doenças renais. Deve informar o médico se apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva: dor e inchaço no estômago (abdômen); vómitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Teva podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• cansaço extremo, perda de força
• inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda
• dor e (ou) irritação na boca, úlceras dolorosas e (ou) inflamação, e (ou) secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda de apetite
• redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores nas articulações
• dor nos braços e pernas
• amarelamento da pele e (ou) pigmentação, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir

Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes

• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• infecções
• complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor muscular e esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura nasal, sensação de congestão nasal
• lacrimação excessiva
• alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo
• alterações da sensação nos membros
• alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• arrepios

Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações da atividade elétrica ou arritmias cardíacas
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perforação)
• inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente. Estes podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo de repouso
• curação anormal de feridas após cirurgias
• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase de creatina) no sangue
• reação excessiva a alérgenos, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade em respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica)

Raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 doentes

• reação grave da pele e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumorral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Estas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmias, cãibras musculares, convulsões, alterações da consciência, e alterações nos exames de laboratório (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato, e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação do fígado
• inflamação da tireoide
• lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos, chamada microangiopatia trombótica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alargamento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - estes sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 793 73 80
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Teva

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• -Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Teva Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Sunitinib Teva e que contenha o pacote

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras com tampa laranja opaca e corpo laranja opaco, com impressão preta “12.5” na tampa. Cada cápsula de tamanho 4 (com cerca de 14,2 mm de comprimento) contém grânulos laranja.
Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras com tampa laranja clara opaca e corpo laranja opaco, com impressão preta “25” na tampa. Cada cápsula de tamanho 3 (com cerca de 15,8 mm de comprimento) contém grânulos laranja.
Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras com tampa amarela intensa opaca e corpo amarelo intensa opaco, com impressão preta “37.5” na tampa. Cada cápsula de tamanho 2 (com cerca de 17,6 mm de comprimento) contém grânulos laranja.
Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras com tampa laranja clara opaca e corpo laranja clara opaco, com impressão preta “50” na tampa. Cada cápsula de tamanho 2 (com cerca de 17,6 mm de comprimento) contém grânulos laranja.
O Sunitinib Teva está disponível em frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 30 cápsulas, em blisters contendo 28 ou 30 cápsulas e em blisters divisíveis em doses unitárias contendo 28x1 ou 30x1 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante/Importador:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagrebe 10000
Croácia
Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos estados membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 50, 1.º andar - sala 1
1600-206 Lisboa
Telefone: +351 217 829 100

Data da última revisão do folheto: maio de 2024