Asikreba

Folheto informativo para o doente

Asikreba, 12,5 mg, cápsulas duras

Asikreba, 25 mg, cápsulas duras Asikreba, 37,5 mg, cápsulas duras

Asikreba, 50 mg, cápsulas duras

sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asikreba e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asikreba
• 3. Como tomar o medicamento Asikreba
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asikreba
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asikreba e para que é utilizado

O medicamento Asikreba contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. O medicamento Asikreba é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Asikreba é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, sigla em inglês), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de ser eficaz ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, sigla em inglês), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, sigla em inglês) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Asikreba funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asikreba

Quando não tomar o medicamento Asikreba

• se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Asikreba, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver hipertensão arterial. O medicamento Asikreba pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Asikreba, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Asikreba pode aumentar o risco de sangramentos ou alterar o número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramentos. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Asikreba.
• Se o doente tiver doenças cardíacas. O medicamento Asikreba pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Asikreba pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Asikreba, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente sentir-se tonto, desmaiar ou tiver distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Asikreba.
• Se o doente tiver tido coágulos nos vasos sanguíneos e/ou arteriais (tipo de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tontura.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamados de microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramentos, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver problemas com a tireoide. O Asikreba pode causar problemas com a tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir mais cansado, tiver mais frio do que as outras pessoas ou apresentar voz baixa durante o tratamento com o medicamento Asikreba. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asikreba e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função pancreática ou problemas com a vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asikreba, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido doenças renais. O médico vai monitorar a função renal.

• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se foi submetido recentemente a uma cirurgia. O Asikreba pode afetar a cicatrização. O medicamento é geralmente interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Asikreba.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asikreba:
• se o doente tiver ou tiver tido dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Asikreba, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ter sido tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecidos subcutâneos. Durante o tratamento com o medicamento Asikreba, pode ocorrer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Asikreba. Durante o tratamento com o medicamento Asikreba, foram observadas reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Asikreba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Asikreba e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Asikreba no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos que contenham ervas de São João ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do medicamento Asikreba com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Asikreba, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Asikreba.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Asikreba.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asikreba contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Asikreba 37,5 mg contém amarelo de laranja FCF (E110) e tartrazina

O medicamento Asikreba 37,5 mg, cápsulas duras, contém amarelo de laranja FCF (E110) e tartrazina (E102), que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Asikreba

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
Para doentes tratados por GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomados uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
Para doentes tratados por pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez ao dia de forma contínua.
O médico determinará a dose adequada para o doente e decidirá se e quando o tratamento com o medicamento Asikreba deve ser interrompido.
O medicamento Asikreba pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asikreba

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento.

Esquecer uma dose do medicamento Asikreba

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Asikreba pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Asikreba):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de um estado chamado de embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramentos graves durante o tratamento com o medicamento Asikreba: dor e inchaço no abdômen, vômitos com sangue, fezes pretas e pegajosas, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações da consciência, tosse com sangue ou sangue nos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Asikreba podem incluir:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço no abdômen, perda de apetite.
• Redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelamento da pele e/ou descoloração, pigmentação excessiva da pele, mudança de cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir .

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação grave de infecção (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível alto de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor muscular e óssea (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular.
• Secura da mucosa nasal, sensação de entupimento nasal.
• Olhos lacrimejantes.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração).
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlcera na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso, inflamação isquêmica do intestino grosso.

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais que morrem e podem incluir: náuseas, falta de ar, palpitações, cãibras, convulsões, falta de clareza na urina e alterações nos resultados dos testes laboratoriais (nível alto de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamados de microangiopatia trombótica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asikreba

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asikreba

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Asikreba, 12,5 mg, cápsulas duras: uma cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Asikreba 25 mg, cápsulas duras: uma cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 25 mg de sunitinibe. Asikreba 37,5 mg, cápsulas duras: uma cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 37,5 mg de sunitinibe. Asikreba 50 mg, cápsulas duras: uma cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 50 mg de sunitinibe.
• Os outros componentes são: Asikreba, 12,5 mg, cápsulas duras Conteúdo da cápsula: povidona K25, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Capa da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172). Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E171).

Asikreba, 25 mg, cápsulas duras
Conteúdo da cápsula: povidona K25, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Capa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E171).
Asikreba, 37,5 mg, cápsulas duras
Conteúdo da cápsula: povidona K25, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Capa da cápsula: gelatina, amarelo de laranja FCF (E110), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.
Asikreba, 50 mg, cápsulas duras
Conteúdo da cápsula: povidona K25, manitol (E421), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Capa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Asikreba e o que contém a embalagem

Asikreba, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras com tampa marrom-escuro, opaca, e corpo marrom-escuro, opaco, 13,8-14,8 mm, com impressão em tinta branca “LP” na tampa e “650” no corpo, contendo pó granulado amarelo a laranja .
Asikreba, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras com tampa marrom-claro, opaca, e corpo marrom-escuro, opaco, 15,4 – 16,4 mm, com impressão em tinta branca "LP” na tampa e “651” no corpo, contendo pó granulado amarelo a laranja.
Asikreba, 37,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras com tampa amarela, opaca, e corpo amarelo, opaco, 17,5

• 18,5 mm, com impressão em tinta preta “LP” na tampa e “652” no corpo, contendo pó granulado amarelo a laranja.

Asikreba, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras com tampa marrom-claro, opaca, e corpo marrom-claro, opaco, 17,5-18,5 mm, com impressão em tinta branca “LP” na tampa e “653” no corpo, contendo pó granulado amarelo a laranja.
O medicamento Asikreba, cápsulas duras, é embalado em frascos contendo 30 cápsulas duras e caixas de cartão com blisters de 28 ou 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin IndustrialPark
Paola PLA 3000 Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000 Malta

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Data da última atualização do folheto: