Sunitinib Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Teva e para que é utilizado

O Sunitinib Teva contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a actividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e propagação de células tumorais. O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, Gastrointestinal stromaltumor), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de ser eficaz ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), um tipo de tumor renal com metastases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Teva actua ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Teva

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento

(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Teva, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial. O Sunitinib Teva pode aumentar a pressão arterial. O médico pode efectuar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• - Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Sunitinib Teva pode aumentar o risco de sangramentos ou alterar o número de certos glóbulos, o que pode causar anemia ou afectar a coagulação do sangue. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramentos. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• Se tiver doenças cardíacas. O Sunitinib Teva pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver alterações do ritmo cardíaco. O Sunitinib Teva pode causar alterações do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, o médico pode efectuar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou alterações do ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• Se tiver tido recentemente coágulos nos vasos sanguíneos e/ou artérias (um tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• - Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, chamadas microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramentos, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• - Se tiver doenças da tiróide. O Sunitinib Teva pode causar doenças da tiróide. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver mais frio do que o habitual ou a sua voz se tornar mais grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva. O médico deve verificar a função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva e regularmente durante o tratamento. Se a tiróide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com suplementos de hormônios da tiróide.
• - Se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou vesícula biliar. Deve informar o médico se apresentar sintomas como dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• - Se tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se apresentar sintomas de doenças do fígado, como coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve efectuar análises ao sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

Deve informar o médico se tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.

• - Se for submetido a uma operação cirúrgica ou se foi submetido recentemente a uma operação cirúrgica. O Sunitinib Teva pode afectar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente suspendido antes da operação cirúrgica. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• - É recomendado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.
• -se tiver dor na boca, dor de dentes e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve imediatamenteinformar o médico oncologista e dentista;
• -se precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, especialmente se também estiver a tomar bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir doenças ósseas, que podem ser tomados devido a outra doença.
• - Se tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se apresentar sintomas de infecção na pele, como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Estas doenças geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se apresentam como manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve imediatamenteprocurar o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar pressão arterial elevada, dor de cabeça ou perda de visão.
• - Se tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve ser verificada regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético, para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib Teva não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem afectar a concentração do medicamento Sunitinib Teva no organismo. Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como doenças alérgicas e/ou respiratórias ou doenças da pele);
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos;
• preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e estados de ansiedade.

Sunitinib Teva com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva. As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sunitinib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes a serem tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose habitual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose habitual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o tempo de tratamento com o medicamento Sunitinib Teva. O Sunitinib Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Sunitinib Teva

Em caso de tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessário ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Sunitinib Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Teva):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Pode ser um sinal de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou respiratórias. Deve informar o médico se ocorrer tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Pode ser um sinal de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Doenças renais. Deve informar o médico se ocorrer alterações na frequência ou ausência de urina, que podem ser um sinal de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas ou sangramentos graves durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Teva: dor e inchaço no estômago (abdômen); vómitos com sangue; fezes negras e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou sangue na expectoração pulmonar.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Teva podem incluir:

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• cansaço extremo, perda de força
• inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda
• dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, problemas estomacais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço no abdômen, perda e/ou redução do apetite
• redução da actividade da tiróide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores nas articulações
• dor nos braços e pernas
• amarelamento da pele e/ou decoloração, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção cutânea, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir

Pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes:

• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo no pulmão
• infecções
• complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de análises ao sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do aparelho digestivo, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor muscular e esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura do muco nasal, sensação de entupimento nasal
• lacrimação excessiva
• alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo
• alterações da sensação nos membros
• alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• arrepios

Pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes:

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações da actividade eléctrica ou arritmias cardíacas
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perforação)
• inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula
• formação de ligações anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dentes e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Pode ser um sinal de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2
• produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo basal
• curação anormal de feridas após operações cirúrgicas
• aumento da actividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue
• reação alérgica excessiva, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade em respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquémica)

Pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes:

• reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumoral, que é um conjunto de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. As complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmias cardíacas, cãibras musculares, convulsões, alterações da consciência, e alterações nos resultados dos testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato, e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação do fígado
• inflamação da tiróide
• lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos, chamada microangiopatia trombótica

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alargamento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - estes sintomas podem ser um sinal de efeitos tóxicos de níveis elevados de amónia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonémica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Teva

• O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
• -Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e blisters, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger do humidade.

• -Não utilizar este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou se há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Teva Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras

A substância activa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:láquer, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado e hidróxido de potássio.

Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras

A substância activa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe. Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:láquer, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado e hidróxido de potássio. Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas durasA substância activa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:láquer, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado e hidróxido de potássio.

Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras

A substância activa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe. Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:manitol, povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:láquer, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Sunitinib Teva e que conteúdo tem o pacote

Sunitinib Teva, 12,5 mg, cápsulas duras As cápsulas são de gelatina dura, com tampa laranja opaca e corpo laranja opaco, com impressão preta "12.5" na tampa. Cada cápsula do tamanho 4 (com aproximadamente 14,2 mm de comprimento) contém granulados laranja. Sunitinib Teva, 25 mg, cápsulas duras As cápsulas são de gelatina dura, com tampa laranja clara opaca e corpo laranja opaco, com impressão preta "25" na tampa. Cada cápsula do tamanho 3 (com aproximadamente 15,8 mm de comprimento) contém granulados laranja. Sunitinib Teva, 37,5 mg, cápsulas duras As cápsulas são de gelatina dura, com tampa amarela intensa opaca e corpo amarelo intensa opaco, com impressão preta "37.5" na tampa. Cada cápsula do tamanho 2 (com aproximadamente 17,6 mm de comprimento) contém granulados laranja. Sunitinib Teva, 50 mg, cápsulas duras As cápsulas são de gelatina dura, com tampa laranja clara opaca e corpo laranja clara opaco, com impressão preta "50" na tampa. Cada cápsula do tamanho 2 (com aproximadamente 17,6 mm de comprimento) contém granulados laranja. O Sunitinib Teva está disponível em frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com 30 cápsulas, em blister com 28 ou 30 cápsulas e em blister de doses individuais com 28x1 ou 30x1 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante/Importador:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracóvia Polónia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagrebe Croácia Actavis International Ltd. 4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000, Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A. Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte 2774-004 Paço de Arcos Portugal Tel.: +351 214 412 500

Data da última revisão do folheto: maio de 2024