Sunitinib Sandoz

Folheto informativo para o doente: Informações para o paciente

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Sandoz
• 3. Como tomar Sunitinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sunitinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado

Sunitinib Sandoz contém a substância ativa sunitinibe, um inibidor da quinase de proteína. O medicamento é utilizado no tratamento do cancro, pois inibe a atividade de um grupo específico de proteínas que participam no crescimento e disseminação de células cancerígenas.
Sunitinib Sandoz é utilizado em doentes adultos para o tratamento dos seguintes tumores:

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) - um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticancerígeno) é ineficaz ou não pode ser utilizado;
• cancro de células renais metastático (MRCC), um tipo de tumor renal que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) - tumores de células do pâncreas que produzem hormônios, que se desenvolvem em continuação ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sunitinib Sandoz ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Sandoz

se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Sunitinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tem hipertensão arterial. Sunitinib Sandoz pode causar aumento da pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Sunitinib Sandoz e, se necessário, prescrever medicamentos anti-hipertensivos.
o doente tem ou teve doença sanguínea, distúrbios relacionados com sangramento ou
formação de hematomas. A administração de Sunitinib Sandoz pode aumentar o risco de sangramento ou causar alterações no número de certas células sanguíneas, levando a anemia ou distúrbios da coagulação sanguínea. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol (medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos), o risco de sangramento é maior. Se o doente apresentar algum sangramento durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, deve informar o médico.
o doente tem distúrbios cardíacos. Sunitinib Sandoz pode causar problemas cardíacos. Se o doente sentir fadiga intensa, falta de ar ou tiver inchaço nos pés e tornozelos, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento com este medicamento para avaliar esses distúrbios. Em caso de tontura, desmaio ou alterações da função cardíaca, deve consultar o médico.
o doente teve recentemente problemas relacionados com a formação de coágulos nos vasos
sanguíneos e (ou) artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral,
ataque cardíaco, embolia ou trombose. Se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça ou tontura, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
foi detectado atualmente ou no passado dano aos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecido como
microangiopatia trombótica. Em caso de febre, fadiga, exaustão, formação de hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios da função da tireoide. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios da função da tireoide. Se durante o tratamento com este medicamento o doente se sentir mais cansado, sentir mais frio do que os outros ou tiver alterações na voz, deve informar o médico. Deve ser feito um exame da função da tireoide antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz e, em seguida, controlar regularmente durante o tratamento. Doentes com tireoide que não produz hormônios suficientes podem receber hormônios de substituição.
o doente tem ou teve distúrbios da função do pâncreas ou da vesícula biliar. Deve consultar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (dor na parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Podem ser causados por pancreatite ou colecistite.
o doente tem ou teve distúrbios da função do fígado. Deve informar o médico se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico prescreverá exames de sangue para controlar a função do fígado antes e durante o tratamento com este medicamento, bem como quando clinicamente indicado.
o doente tem ou teve distúrbios da função dos rins. O médico controlará a função dos rins do doente.
o doente vai ser submetido a uma operação ou foi recentemente operado. Sunitinib Sandoz pode afetar o processo de cicatrização. Se o doente for submetido a uma operação, o médico geralmente recomenda a interrupção deste medicamento e define quando deve ser retomado.
o doente tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, é possível ocorrer “piodermia gangrenosa” (úlcera dolorosa da pele) ou “fasciite necrotizante” (infecção rápida da pele e tecidos subcutâneos que pode ser fatal). Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas de infecção da ferida, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou presença de pus ou sangue. Este efeito geralmente desaparece após a interrupção do sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram relatados casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode progredir para uma forma com bolhas extensas ou descamação da pele, que pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou sintomas cutâneos mencionados, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve convulsões. Em caso de hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão, deve informar o médico o mais rápido possível.
o doente tem diabetes. Em doentes com diabetes, deve ser controlado regularmente o nível de açúcar no sangue para verificar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético para reduzir o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar algum sintoma de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência), deve consultar o médico o mais rápido possível.

Antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz, o médico pode recomendar um exame dentário.

Se o doente sentir ou tiver sentido dor na boca, dor de dentes, mandíbula e (ou) maxila, tiver inchaço ou úlceras na boca, sentir entorpecimento ou peso na mandíbula e (ou) maxila ou tiver dentes soltos, deve consultar imediatamente o médico e o dentista.
Se o doente precisar ser submetido a um tratamento ou procedimento dentário invasivo, deve informar o dentista sobre a administração de Sunitinib Sandoz, especialmente se o doente estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos intravenosos (medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas e tratar outras doenças).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Sunitinib Sandoz em doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o nível de Sunitinib Sandoz no organismo. Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve informar o médico:
ketococonazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
desametasona (corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, como alergias, doenças respiratórias ou doenças da pele)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outras doenças neurológicas)
medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Sunitinib Sandoz com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Pacientes em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Sunitinib Sandoz.
Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que apresentem tontura ou fadiga anormal devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Sunitinib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) ou cancro de células renais metastático (MRCC): a dose usual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem tomar o medicamento), o que constitui um ciclo de 6 semanas;
• tumor neuroendócrino do pâncreas (pNET): a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia durante um período de pausa.

O médico definirá a dose adequada para o doente e também dirá se e quando deve interromper o tratamento com Sunitinib Sandoz.
O medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sunitinib Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de Sunitinib Sandoz, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de Sunitinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto “Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Sandoz”).
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente sentir fadiga intensa, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e doença do miocárdio (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou expectoração de sangue. Podem ser sintomas de um distúrbio chamado “embolia pulmonar”, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência de micção ou não urinar, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave: dor e inchaço no estômago (abdômen); vómitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; expectoração de sangue ou escarros com sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente sentir dor abdominal intensa, tiver febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações no ritmo intestinal.
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com Sunitinib Sandoz podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:
diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
falta de ar
hipertensão arterial
fadiga intensa, perda de força
inchaço devido à retenção de líquidos sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica
dor e (ou) irritação na boca, úlceras, inflamação, secura da mucosa bucal, alterações do paladar, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite
diminuição da função da tireoide (hipotireoidismo)
tontura
dor de cabeça
sangramento nasal
dor nas costas, dor articular
dor nos braços e pernas
amarelamento e (ou) descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele
tosse
febre
dificuldade em dormir
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:
formação de coágulos nos vasos sanguíneos
fluxo sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
dor no peito
diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
acúmulo de líquido, por exemplo, ao redor dos pulmões
infecções
complicações de infecções graves (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
perda de proteína na urina, que pode levar à formação de edema.
sintomas semelhantes aos da gripe
resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal das enzimas pancreáticas e hepáticas
nível elevado de ácido úrico no sangue
hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
senção de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
perda de peso
dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
secura no nariz, congestão nasal
lacrimação excessiva
senações anormais na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alterações da cor das unhas, perda de cabelo
senações anormais nos membros
senibilidade diminuída ou aumentada, especialmente ao toque
azia
desidratação
ondas de calor
cor da urina anormal
depressão
calafrios
Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:
infecção grave dos tecidos moles, incluindo na área dos órgãos genitais e ânus (ver ponto 2)
acidente vascular cerebral
ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo cardíaco anormal
presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
insuficiência hepática
dor abdominal devido à pancreatite
desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perforação)
inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
formação de uma conexão anormal entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele (fístula)
dor na boca, dor de dentes e (ou) maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila. Podem ser sintomas de lesão (necrose) do osso da maxila e (ou) mandíbula (ver ponto 2)
produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
distúrbios da cicatrização de feridas pós-operatórias
aumento da atividade da enzima creatina quinase de origem muscular
reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, angioedema, inchaço de algumas partes do corpo e dificuldade em respirar
inflamação do cólon (colite, colite isquêmica)
Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes:
reação grave da pele e (ou) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
síndrome de lise tumoral – um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento anticancerígeno. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia cardíaca, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga, em combinação com resultados anormais de exames laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), o que pode indicar distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda
decomposição anormal dos músculos, que pode causar problemas nos rins (rabdomiólise)
alterações anormais no cérebro, que podem causar uma série de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
inflamação do fígado
inflamação da tireoide
lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos (microangiopatia trombótica)
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)
Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser sinais de efeitos tóxicos de níveis elevados de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 77 00 / Fax: +351 21 798 77 01 / Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sunitinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Sandoz

A substância ativa do medicamento é sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 25 mg: Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

• Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão preta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de

ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Sunitinib Sandoz e o que contém a embalagem

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 4 com corpo e tampa de cor laranja, com impressão branca “12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 25 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 3 com tampa de cor caramelo e corpo de cor laranja, com impressão branca “25 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 2 com corpo e tampa de cor amarela, com impressão preta “37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 50 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 1 com corpo e tampa de cor caramelo, com impressão branca “50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Tamanhos da embalagem:
Blister contendo 28 cápsulas duras, em caixas de cartão.
Blister perfurado unitário contendo 28 x 1 cápsula dura, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 1A
1200-092 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 356 33 00
Data da última revisão do folheto:06/2024
Logótipo Sandoz