Sunitinib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Sandoz
• 3. Como tomar Sunitinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sunitinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado

Sunitinib Sandoz contém a substância ativa sunitinibe, um inibidor da quinase de proteína. O medicamento é utilizado no tratamento do cancro, pois inibe a atividade de um grupo específico de proteínas que participam no crescimento e disseminação de células cancerígenas.
Sunitinib Sandoz é utilizado em doentes adultos para o tratamento dos seguintes tumores:

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) - um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticancerígeno) não é eficaz ou não pode ser utilizado;
• cancro de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) - tumores de células do pâncreas que produzem hormônios, que se desenvolvem em estágios avançados ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sunitinib Sandoz ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Sandoz

Quando não tomar Sunitinib Sandoz

se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Sunitinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tem hipertensão arterial. Sunitinib Sandoz pode causar aumento da pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Sunitinib Sandoz e, se necessário, prescrever medicamentos anti-hipertensivos.
o doente tem ou teve doença sanguínea, distúrbios relacionados com sangramento ou
formação de hematomas. A administração de Sunitinib Sandoz pode aumentar o risco de sangramento ou causar alterações nos glóbulos sanguíneos, levando a anemia ou distúrbios da coagulação sanguínea. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol (medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos), o risco de sangramento é maior. Se o doente apresentar algum sangramento durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, deve informar o médico.
o doente tem distúrbios cardíacos. Sunitinib Sandoz pode causar problemas cardíacos. Se o doente sentir fadiga intensa, falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento com este medicamento para avaliar esses distúrbios. Se o doente sentir tontura, desmaio ou alterações da função cardíaca, deve consultar o médico.
o doente teve recentemente problemas relacionados com a formação de coágulos nas veias e (ou)
artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça ou tontura, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
o doente tem ou teve lesão dos pequenos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica. Se o doente apresentar febre, fadiga, exaustão, formigamento, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios da tireoide. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios da tireoide. Se o doente se sentir mais cansado, mais sensível ao frio ou tiver alterações na voz, deve informar o médico. A função da tireoide deve ser verificada antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz e controlada regularmente durante o tratamento. Os doentes com tireoide não funcionante podem receber hormônios da tireoide como tratamento de substituição.
o doente tem ou teve distúrbios da função do pâncreas ou vesícula biliar. Deve consultar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (abdômen), náuseas, vómitos e febre. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite ou colecistite.
o doente tem ou teve distúrbios da função hepática. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos: coceira, icterícia ou amarelamento da pele, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico pode prescrever exames de sangue para controlar a função hepática antes e durante o tratamento com este medicamento, bem como quando clinicamente indicado.
o doente tem ou teve distúrbios da função renal. O médico controlará a função renal do doente.
o doente vai ser submetido a uma operação ou foi recentemente operado. Sunitinib Sandoz pode afetar a cicatrização das feridas. Se o doente for submetido a uma operação, o médico geralmente recomenda a interrupção do tratamento com este medicamento e define quando deve ser retomado.
o doente tem ou teve distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, pode ocorrer "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa da pele) ou "fasciite necrotizante" (infecção rápida da pele e tecido subcutâneo que pode ser fatal). Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção da ferida, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou pus. Essa reação geralmente desaparece após a interrupção do sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram relatados casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode progredir para uma forma com bolhas extensas ou descamação da pele, que pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou sintomas cutâneos, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve convulsões. Se ocorrerem sintomas como hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão, deve informar o médico o mais rápido possível.
o doente tem diabetes. Os doentes com diabetes devem controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue para verificar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência), deve consultar o médico o mais rápido possível.

Antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz, o médico pode recomendar um exame dentário.

Se o doente sentir dor na boca, dor de dente, maxila e (ou) mandíbula, tiver inchaço ou úlcera na boca, sentir formigamento ou peso na maxila e (ou) mandíbula ou tiver um dente solto, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
Se o doente precisar ser submetido a um tratamento ou procedimento dentário invasivo, deve informar o dentista sobre a administração de Sunitinib Sandoz, especialmente se o doente estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente bisfosfonatos intravenosos (medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas e tratar outras doenças).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Sunitinib Sandoz em doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sunitinib Sandoz no organismo. Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve informar o médico:
ketokonazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
desametasona (corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, como alergias, distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos)
medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Sunitinib Sandoz com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Sunitinib Sandoz.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tontura ou fadiga não habitual devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Sunitinib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreve a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de cancro.

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) ou cancro de células renais metastático (MRCC): a dose habitual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem tomar o medicamento), o que constitui um ciclo de 6 semanas;
• tumor neuroendócrino do pâncreas (pNET): a dose habitual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia durante um período de pausa.

O médico definirá a dose adequada para o doente e dirá se e quando deve interromper o tratamento com Sunitinib Sandoz.
O medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Tomar mais do que a dose recomendada de Sunitinib Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada de Sunitinib Sandoz, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário tratamento médico.

Esquecer uma dose de Sunitinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sunitinib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve consultar imediatamente o médico (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar Sunitinib Sandoz").
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente sentir fadiga intensa, falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e doença do miocárdio (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de um distúrbio chamado "embolia pulmonar", que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência de urinação ou não urinar, pois esses podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se, durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave: dor e inchaço no estômago (abdômen); vômito com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente sentir dor abdominal intensa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações no ritmo intestinal.
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com Sunitinib Sandoz podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:
diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
falta de ar
hipertensão arterial
fadiga intensa, perda de força
inchaço devido à retenção de líquidos sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica
dor e (ou) irritação na boca, úlceras, inflamação, secura da mucosa bucal, alterações do paladar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite
diminuição da função da tireoide (hipotireoidismo)
tontura
dor de cabeça
sangramento nasal
dor nas costas, dor articular
dor nas mãos e pés
amarelamento e (ou) descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés, erupção, secura da pele
tosse
febre
dificuldade em dormir
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:
formação de coágulos nos vasos sanguíneos
fluxo sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
dor no peito
diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
acúmulo de líquido, por exemplo, ao redor dos pulmões
infecções
complicações graves de infecções (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (ver ponto 2).
perda de proteína na urina, que pode levar à formação de edema
sintomas semelhantes aos da gripe
resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal das enzimas pancreáticas e hepáticas
níveis elevados de ácido úrico no sangue
hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
sentimento de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
perda de peso
dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmo muscular
secura nasal, congestão nasal
lacrimação excessiva
sentimento anormal na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alterações na cor das unhas, perda de cabelo
sentimentos anormais nos membros
sentimento de formigamento ou diminuição ou aumento da sensibilidade, especialmente ao toque
azia
desidratação
ondas de calor
alterações na cor da urina
depressão
calafrios
Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:
infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área genital e anal (ver ponto 2)
acidente vascular cerebral
infarto do miocárdio devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo cardíaco anormal
presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
insuficiência hepática
dor abdominal devido à pancreatite
desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração)
inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
formação de uma conexão anormal entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele (fístula)
dor na boca, dor de dente e (ou) maxila/mandíbula, inchaço ou úlcera na boca, formigamento ou sentimento de peso na maxila/mandíbula, mobilidade do dente. Esses podem ser sintomas de lesão (necrose) do osso da maxila e (ou) mandíbula (ver ponto 2)
produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
distúrbios da cicatrização de feridas pós-operatórias
aumento da atividade da enzima creatina quinase de origem muscular
reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, inchaço de partes do corpo e dificuldade em respirar
inflamação do cólon (colite, colite isquêmica)
Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes:
reação grave da pele e (ou) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
síndrome de lise tumoral - um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento anticancerígeno. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas e podem incluir: náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, espasmo muscular, convulsões, turvação da urina e fadiga, juntamente com resultados anormais de exames laboratoriais (níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue), o que pode indicar distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda
decomposição muscular anormal que pode causar problemas renais (rabdomiólise)
alterações anormais no cérebro que podem causar uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
inflamação do fígado
inflamação da tireoide
lesão dos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)
Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser indicativos de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge": Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
telefone: +351 22 207 66 00/fax: +351 22 207 66 01/endereço eletrônico: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sunitinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se o invólucro estiver danificado ou se houver sinais de violação do lacre.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sunitinib Sandoz

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 25 mg: Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

• Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta para impressão preta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro

amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

• Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é Sunitinib Sandoz e conteúdo da embalagem

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 4 com corpo e tampa de cor laranja, com impressão branca "12,5 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 25 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 3 com tampa de cor caramelo e corpo de cor laranja, com impressão branca "25 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 2 com corpo e tampa de cor amarela, com impressão preta "37,5 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 50 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 1 com corpo e tampa de cor caramelo, com impressão branca "50 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Tamanhos da embalagem:
Blisters contendo 28 cápsulas duras, em caixas de cartão.
Blisters perfurados unitários contendo 28 x 1 cápsula dura, em caixas de cartão
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-452 Lisboa
telefone: 21 358 81 00
Data da última revisão do folheto:06/2024
Logótipo Sandoz