Sunitinib Sandoz

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Sandoz, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Sandoz
• 3. Como tomar Sunitinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sunitinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sunitinib Sandoz e para que é utilizado

Sunitinib Sandoz contém a substância ativa sunitinibe, um inibidor da quinase de proteína. O medicamento é utilizado no tratamento do cancro, pois inibe a atividade de um grupo específico de proteínas que participam no crescimento e propagação de células cancerígenas.
Sunitinib Sandoz é utilizado em doentes adultos para o tratamento de seguintes tumores:

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) - um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticancerígeno) não é eficaz ou não pode ser utilizado;
• cancro renal de células claras com metástases (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) - tumores das células do pâncreas que produzem hormônios, que se desenvolvem em continuação ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sunitinib Sandoz ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Sandoz

Quando não tomar Sunitinib Sandoz

se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Sunitinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tem hipertensão arterial. Sunitinib Sandoz pode causar aumento da pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Sunitinib Sandoz e, se necessário, prescrever medicamentos anti-hipertensivos.
o doente tem ou teve doença sanguínea, distúrbios relacionados com sangramento ou
formação de hematomas. A tomada de Sunitinib Sandoz pode aumentar o risco de sangramento ou causar alterações no número de certas células sanguíneas, levando a anemia ou distúrbios da coagulação sanguínea. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol (medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos), o risco de sangramento é maior. Se o doente apresentar algum sangramento durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, deve informar o médico.
o doente tem distúrbios cardíacos. Sunitinib Sandoz pode causar problemas cardíacos. Se o doente sentir fadiga intensa, falta de ar ou tiver inchaço nos pés e tornozelos, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento com este medicamento para avaliar esses distúrbios. Em caso de tonturas, desmaio ou alterações da função cardíaca, deve consultar o médico.
o doente teve recentemente problemas relacionados com a formação de coágulos nas veias e (ou)
artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldades em falar, dor de cabeça ou tonturas, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
foi detectada atualmente ou no passado lesão dos menores vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica. Em caso de febre, fadiga, exaustão, formação de hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões, deve consultar o médico.
o doente tem distúrbios da função da tireoide. Sunitinib Sandoz pode causar distúrbios da função da tireoide. Se durante o tratamento com este medicamento o doente se sentir mais cansado, sentir mais frio do que os outros ou tiver alterações na voz, deve informar o médico. Deve ser feito um exame da função da tireoide antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz e, em seguida, controlar regularmente durante o tratamento. Os doentes cuja tireoide não produz hormônios suficientes podem receber esses hormônios como tratamento de substituição.
o doente tem ou teve distúrbios da função do pâncreas ou da vesícula biliar. Deve consultar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (dor na parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Podem ser causados por pancreatite ou colecistite.
o doente tem ou teve distúrbios da função do fígado. Deve informar o médico se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico prescreverá exames de sangue para controlar a função do fígado antes e durante o tratamento com este medicamento, bem como quando clinicamente indicado.
o doente tem ou teve distúrbios da função dos rins. O médico controlará a função dos rins do doente.
o doente vai ser submetido a uma operação ou foi recentemente operado. Sunitinib Sandoz pode afetar o processo de cicatrização. Se o doente for submetido a uma operação, o médico geralmente aconselha a interrupção deste medicamento e define quando deve ser retomado.
o doente tem ou teve distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, é possível ocorrer “piodermia gangrenosa” (úlcera dolorosa da pele) ou “fasciite necrotizante” (infecção rápida do tecido subcutâneo que pode ser fatal). Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas de infecção da ferida, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou presença de pus ou sangue. Este efeito geralmente desaparece após a interrupção do sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram relatados casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode progredir para uma forma com bolhas extensas ou descamação da pele, que pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos mencionados, deve consultar imediatamente o médico.
o doente tem ou teve convulsões. Em caso de hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão, deve informar o médico o mais rápido possível.
o doente tem diabetes. Em doentes com diabetes, deve ser controlado regularmente o nível de açúcar no sangue para verificar se não é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético para reduzir o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar algum sintoma de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência), deve consultar o médico o mais rápido possível.

Antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Sandoz, o médico pode aconselhar um exame dentário.

Se o doente sentir ou tiver sentido dor na boca, dor de dentes, mandíbula e (ou) maxila, tiver inchaço ou úlceras na boca, sentir entorpecimento ou peso na mandíbula e (ou) maxila ou tiver dentes soltos, deve consultar imediatamente o médico e o dentista.
Se o doente precisar ser submetido a um tratamento ou procedimento dentário invasivo, deve informar o dentista sobre a tomada de Sunitinib Sandoz, especialmente se o doente estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente bisfosfonatos por via intravenosa (medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas e tratar outras doenças).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Sunitinib Sandoz em doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Sunitinib Sandoz no organismo. Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve informar o médico:
ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
desametasona (corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, como alergias, distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos)
medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Sunitinib Sandoz com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Sunitinib Sandoz.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico. Durante o tratamento com Sunitinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou fadiga incomum devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar Sunitinib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de cancro.

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) ou cancro renal de células claras com metástases (MRCC): a dose usual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem tomar o medicamento), o que constitui um ciclo de 6 semanas;
• tumor neuroendócrino do pâncreas (pNET): a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia durante um período de pausa.

O médico definirá a dose adequada para o doente e dirá se e quando deve interromper o tratamento com Sunitinib Sandoz.
O medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sunitinib Sandoz

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de Sunitinib Sandoz, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário cuidado médico.

Omissão de uma dose de Sunitinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sunitinib Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico (consulte também o ponto “Informações importantes antes de tomar
Sunitinib Sandoz”).
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente sentir fadiga intensa, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e doença do miocárdio (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou expectoração de sangue. Podem ser sintomas de um distúrbio chamado “embolia pulmonar”, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência da micção ou não urinar, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se durante o tratamento com Sunitinib Sandoz o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave: dor e inchaço no estômago (abdômen); vómitos de sangue; fezes negras e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; expectoração de sangue ou escarros sanguinolentos dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente sentir dor abdominal intensa, tiver febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações no ritmo intestinal.
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com Sunitinib Sandoz podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:
redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
falta de ar
hipertensão arterial
fadiga intensa, perda de força
inchaço devido à retenção de líquidos sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica
dor e (ou) irritação na boca, úlceras, inflamação, secura da mucosa bucal, distúrbios do paladar, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor e (ou) inchaço abdominal, perda ou redução do apetite
redução da função da tireoide (hipotireoidismo)
tonturas
dor de cabeça
sangramento nasal
dor nas costas, dor articular
dor nos braços e pernas
amarelamento e (ou) alteração da cor da pele, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele
tosse
febre
dificuldades em adormecer
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:
formação de coágulos nos vasos sanguíneos
redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
dor no peito
redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração
acúmulo de líquido, por exemplo, ao redor dos pulmões
infecções
complicações graves de infecções (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
redução do nível de açúcar no sangue (consulte o ponto 2).
perda de proteína na urina, que pode levar à formação de edema
sintomas semelhantes aos da gripe
resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal das enzimas pancreáticas e hepáticas
nível elevado de ácido úrico no sangue
hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldades em engolir ou incapacidade de engolir
senção de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
perda de peso
dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
secura no nariz, congestão nasal
lacrimejamento excessivo
reação anormal à pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alterações da cor das unhas, perda de cabelo
senações anormais nos membros
reação anormal ao toque, sensibilidade reduzida ou aumentada, especialmente ao toque
azia
desidratação
ondas de calor
alteração da cor da urina
depressão
calafrios
Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:
infecção grave dos tecidos moles, incluindo na área dos órgãos genitais e ânus (consulte o ponto 2)
acidente vascular cerebral
ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo cardíaco anormal
presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
insuficiência hepática
dor abdominal devido à pancreatite
desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração)
inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
formação de uma conexão anormal entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele (fístula)
dor na boca, dor de dentes e (ou) maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila. Podem ser sintomas de lesão (necrose) do osso da maxila e (ou) mandíbula (consulte o ponto 2)
produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
distúrbios da cicatrização de feridas pós-operatórias
aumento da atividade da enzima creatina quinase de origem muscular
reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, inchaço de partes do corpo e dificuldades respiratórias
inflamação do cólon (colite, colite isquêmica)
Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes:
reação grave da pele e (ou) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
síndrome de lise tumoral – um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento anticancerígeno. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas e podem incluir: náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga, juntamente com resultados anormais de exames laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), o que pode indicar distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda
decomposição anormal dos músculos, que pode causar problemas nos rins (rabdomiólise)
alterações anormais no cérebro, que podem causar uma série de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
inflamação do fígado
inflamação da tireoide
lesão dos menores vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)
falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma – esses sintomas podem ser sinais de efeitos tóxicos de níveis elevados de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/endereço de e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sunitinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sunitinib Sandoz

A substância ativa do medicamento é sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 25 mg: Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Sandoz, 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

• Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta de impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta de impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
• Tinta de impressão preta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio Sunitinib Sandoz, 25 mg
• Revestimento da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro

amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

• Tinta de impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é Sunitinib Sandoz e que contenha a embalagem

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 4 com corpo e tampa de cor laranja, com impressão branca “12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 25 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 3 com tampa de cor caramelo e corpo de cor laranja, com impressão branca “25 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 2 com corpo e tampa de cor amarela, com impressão preta “37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib Sandoz, 50 mg
Cápsula de gelatina de tamanho 1 com corpo e tampa de cor caramelo, com impressão branca “50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Tamanhos da embalagem:
Blister contendo 28 cápsulas duras, em caixas de cartão.
Blister perfurado unitário contendo 28 x 1 cápsula dura, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 – 1.º andar – sala 4
1050-013 Lisboa
telefone: 21 358 51 00
Data da última revisão do folheto:06/2024
Logótipo Sandoz