Sumamed

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Sumamed (Azitromicina 500 mg Teva)

500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
Sumamed e Azitromicina 500 mg Teva são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado

O medicamento Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida do grupo dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O medicamento Sumamed, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções das vias respiratórias superiores: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos");
• o paciente apresentar distúrbios graves da função renal;
• o paciente apresentar distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente apresentar uma nova infecção (pode indicar um crescimento excessivo de bactérias resistentes ou uma infecção fúngica);
• o paciente apresentar distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente apresentar uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente esteja tomando derivados da ergotamina (preparados de ergot);
• o paciente apresentar feridas infectadas por queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou ocorrerem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o seu médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em pacientes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Falta de dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miasténico (ver ponto "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O medicamento Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do medicamento Sumamed em forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina; a administração de ergotamina com azitromicina pode causar envenenamento por ergot (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Sumamed com alimentos e bebidas

O medicamento Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe de outra forma.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos não é conhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

Medicamento Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Dosagem em adultos, incluindo idosos, e em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 45 kg

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar moderada - exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg por dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg por dia, uma vez por semana, durante 9 semanas. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as subsequentes 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para acne vulgar moderada, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para acne vulgar moderada (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um paciente determinado, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o paciente apresentar distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez por dia.
O medicamento Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as subsequentes doses devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Caso ocorram os seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reação de hipersensibilidade grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, prurido e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; bolhas e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias, associados a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson)" ou "necrólise tóxica epidermal".
• Reação de hipersensibilidade grave que pode incluir febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer:

• Diarreia grave ou crônica com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alteração no número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema facial e da garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• perda de apetite (anorexia);
• ansiedade, insônia, tontura, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesias);
• alterações da visão;
• alterações auditivas, alterações do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência, distensão abdominal, dispepsia, gastrite, disfagia, abdome distendido, secura bucal, eructação, estomatite, hipersalivação;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperidrose;
• doenças degenerativas das articulações, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• disúria, dor renal;
• metrorragia, disfunção testicular;
• edema, astenia, mal-estar, fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• agitação;
• distúrbios da função hepática, icterícia com colestase (icterícia colestática);
• hipersensibilidade à luz, reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada raramente fatal; pode ocorrer com sintomas como edema de lábios, face e garganta, que pode causar dificuldade respiratória, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• alterações auditivas, zumbido;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, discoloração da língua;
• insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• artralgia;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• alterações sensoriais (parestesias);
• alterações do paladar;
• alterações da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• artralgia;
• fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• alterações sensoriais (hipestesia);
• alterações auditivas, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, amido de milho, amido gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, indigotina, laca (E 132), dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Sumamed e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Sumamed é um comprimido revestido de cor azul claro, alongado, convexo dos dois lados, com uma linha de partição de um lado do comprimido, com a inscrição AI de um lado da linha de partição e 500 do outro lado.
A embalagem contém 3, 6 ou 12 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Fabricante:

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Zagreb, Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 28934

Número da autorização de importação paralela: 123/22 Data de aprovação do folheto: 11.03.2022

[Informação sobre marca registrada]