Sumamed

Folheto informativo do paciente

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Sumamed(Azitromicina 500 mg Teva)
500 mg, comprimidos revestidos
Azitromicina
Sumamed e Azitromicina 500 mg Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,
pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado

O medicamento Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida do grupo dos macrolídeos com amplo espectro de ação. Age bactericidamente em microorganismos sensíveis.
O medicamento Sumamed, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite; eritema migratório - primeiro sintoma de doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, é recomendável discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (batimento cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos");
• o paciente tiver distúrbios graves da função renal;
• o paciente tiver distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente tiver uma nova infecção (pode indicar supercrescimento de microorganismos resistentes ou infecção fúngica);
• o paciente tiver distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente tiver doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente estiver tomando derivados de ergotamina (preparados de ergot);
• o paciente tiver feridas infectadas por queimaduras.

É também recomendável ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, é recomendável consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, é recomendável informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com antibióticos macrolídeos.
Um diagnóstico desses deve ser considerado pelo médico em pacientes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa causada por azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando usada por períodos prolongados nas indicações acima. Em caso de infecções recorrentes, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de síndrome miastênica (ver ponto "Efeitos colaterais possíveis").

Crianças e adolescentes

O medicamento Sumamed na forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso do medicamento Sumamed na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

É recomendável informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides de ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou redução do fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina; a administração concomitante de ergotamina e azitromicina pode causar envenenamento por ergot (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Sumamed com alimentos e bebidas

O medicamento Sumamed na forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. É recomendável não amamentar durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico recomende o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução na taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, durante a realização de tais atividades, é recomendável considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais, como tontura e convulsões.

Medicamento Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem para adultos, incluindo idosos, e para crianças e adolescentes com peso corporal acima de 45 kg

Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar moderadamente grave - exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg por dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg por semana durante 9 semanas.
Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as oito doses subsequentes devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para acne vulgar moderadamente grave, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para acne vulgar moderadamente grave (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um paciente determinado, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, é recomendável procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, é recomendável a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Reações graves:

• Reação de hipersensibilidade grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente se ocorrer em todo o corpo).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelado); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea bolhosa e sangramento de lábios, olhos, boca, nariz e genitálias, associada a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson)" ou "necrólise tóxica epidermal".
• Reação de hipersensibilidade grave que pode incluir febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

É também recomendável interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e procurar imediatamente um médico em caso de:

• Diarreia grave ou crônica com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal a hemorragias ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Alteração no número de glóbulos brancos;
• Redução do nível de bicarbonato no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• Alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (edema facial e de garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• Perda de apetite (anorexia);
• Nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alteração do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alteração da visão;
• Alteração da audição, vertigem;
• Palpitações;
• Ondas de calor;
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• Constipação, flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura bucal, refluxo gastroesofágico, úlceras bucais, salivação excessiva;
• Erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperidrose;
• Doenças degenerativas das articulações, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• Disúria, dor renal;
• Hemorragia uterina, disfunção testicular;
• Edema, astenia, mal-estar, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• Resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados a sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• Complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Agitação;
• Distúrbios da função hepática, icterícia colestática;
• Hipersensibilidade à luz, reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelado).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Colite pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• Reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode incluir sintomas como edema de lábios, face ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória, erupção cutânea ou urticária);
• Comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• Perda de consciência (síncope), convulsões, alteração da sensação (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alteração do olfato, tontura;
• Alteração da audição, zumbido;
• Distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Hipotensão;
• Pancreatite, discromia lingual;
• Insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• Reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• Dor articular;
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos colaterais possivelmente ou provavelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou na prevenção dessas infecções, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Sensação de desconforto abdominal;
• Fezes soltas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Perda de apetite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alteração do paladar;
• Alteração da visão;
• Surdez;
• Erupção cutânea, prurido;
• Dor articular;
• Fadiga.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Alteração da sensação (hipestesia);
• Alteração da audição, zumbido;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Erupção cutânea bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• Astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, é recomendável informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 74 00, fax: +351 22 207 74 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina diidratada. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, amido de milho, amido gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, indigotina, laca (E 132), dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Sumamed e o que o embalagem contém

O medicamento Sumamed é um comprimido revestido azul claro, alongado, convexo dos dois lados, com a inscrição "Al 500" e uma linha de corte de um lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
A embalagem contém 3, 6 ou 12 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, é recomendável consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Teva Pharma Portugal, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 70 - 4.º andar, 1500-091 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croácia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia, Polônia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo, n.º 10, 1.º andar, 1200-459 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo, n.º 10, 1.º andar, 1200-459 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:35143/97
Data de aprovação do folheto:07.09.2022

[Informação sobre marca registrada]