Sumamed

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sumamed(Azimed), 500 mg, comprimidos revestidos
Azitromicina
Sumamed e Azimed são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,
pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado

O medicamento Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com amplo espectro de ação. Age bactericidamente em microorganismos sensíveis.
O medicamento Sumamed, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecções secundárias da pele; eritema migratório - primeiro sintoma de doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (batimento cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos");
• o paciente tiver insuficiência renal grave;
• o paciente tiver insuficiência hepática grave: o médico pode monitorar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente tiver uma nova infecção (pode indicar supercrescimento de microorganismos resistentes ou infecção fúngica);
• o paciente tiver distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente tiver doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente estiver tomando derivados de ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o paciente tiver infecções de queimaduras.

É importante também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, é necessário consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, é necessário informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico o médico deve considerar em pacientes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e aplicar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Falta de dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina usada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico considerará o tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, observou-se agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um quadro miastênico (ver ponto "Efeitos colaterais possíveis").

Crianças e adolescentes

O medicamento Sumamed na forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso do medicamento Sumamed na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procanamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas em infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides de ergot (usados em enxaqueca ou reduzindo o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina usada com azitromicina pode causar envenenamento por ergot (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada em doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Sumamed com alimentos e bebidas

O medicamento Sumamed na forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. É recomendado não amamentar durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o prescreva.
Fertilidade
Em estudos de fertilidade realizados em roedores, observou-se uma redução na taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos não é conhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais, como tontura e convulsões.

Medicamento Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Dosagem em adultos, incluindo idosos, e em crianças e adolescentes com peso corporal
acima de 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g em 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada em 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: no primeiro dia 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg), e subsequentemente 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar moderadamente grave - exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas subsequentes. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as oito doses subsequentes devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para acne vulgar moderadamente grave, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para acne vulgar moderadamente grave (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um paciente determinado, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez ao dia.
O medicamento Sumamed na forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendado a administração de carvão ativado e o tratamento de suporte, e se necessário, tratamento de suporte à vida.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper o uso do medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Reações graves:

• Reação de hipersensibilidade grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente se ocorrer em todo o corpo).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; pênfigo bulhoso e sangramento das mucosas, associado a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "pênfigo bulhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)" ou "necrólise tóxica epidermal".
• Reação de hipersensibilidade grave que pode incluir febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também é necessário interromper o uso do medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de:

• Diarreia grave ou crônica com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Alteração no número de glóbulos brancos;
• Redução do nível de bicarbonato no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• Alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (edema facial e de garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• Perda de apetite (anorexia);
• Nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alteração do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alterações visuais;
• Alterações auditivas, alterações do equilíbrio;
• Palpitações;
• Ondas de calor;
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• Constipação, flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, abdominal distendido, secura bucal, eructação, úlceras bucais, hipersalivação;
• Erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperhidrose;
• Doenças degenerativas das articulações, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• Disúria, dor renal;
• Metrorragia, disfunção testicular;
• Edema, astenia, mal-estar, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• Anormalidades nos exames laboratoriais (por exemplo, sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• Complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Agitação;
• Distúrbios da função hepática, icterícia colestática;
• Hipersensibilidade à luz, reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• Reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode incluir sintomas como edema de lábios, face e garganta, erupção cutânea ou urticária);
• Comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• Perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular (miastenia);
• Alterações auditivas, zumbido;
• Distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Hipotensão;
• Pancreatite, discoloração da língua;
• Insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• Reações cutâneas graves: pênfigo bulhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• Dor articular;
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos colaterais provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Sensação de desconforto abdominal;
• Fezes soltas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Perda de apetite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alterações do paladar;
• Alterações visuais;
• Surdez;
• Erupção cutânea, prurido;
• Dor articular;
• Fadiga.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Alterações sensoriais (hipestesia);
• Alterações auditivas, zumbido;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Pênfigo bulhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• Astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Barão de Itapura, 148, 01443-011 São Paulo, telefone: +55 11 3088 3000, fax: +55 11 3088 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina diidratada. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio anidro, hipromelose, amido de milho, amido gelatinizado, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, indigotina, laca (E 132), dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Sumamed e o que o embalagem contém

O medicamento Sumamed são comprimidos revestidos de cor azul-clara, alongados, convexos em ambos os lados.
Em um lado do comprimido, está gravado "PLIVA", e no outro lado, "500"
A embalagem contém 3, 6 ou 12 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Croácia, país de exportação:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croácia

Fabricante:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Croácia, país de exportação:HR-H-453231145-01

Número de autorização para importação paralela: 313/22 Data de aprovação do folheto: 17.08.2022

[Informação sobre marca registrada]