Sumamed

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SUMAMED, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado

O Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos de amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O Sumamed, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções abaixo listadas causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sinal de doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresenta condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos”);
• o doente tem distúrbios graves da função renal;
• o doente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tenha sífilis;
• o doente está tomando derivados de ergotamina (preparações de ergot);
• o doente tem feridas infectadas por queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve relatar imediatamente ao médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente com o uso de antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em pacientes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina usada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miastênico (ver ponto "Efeitos não desejados”).

Crianças e adolescentes

O Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Sumamed na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas em infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides de ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou redução do fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que, quando administrada com azitromicina, pode causar envenenamento por ergot (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Sumamed com alimentos e bebidas

O Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe de outra forma.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução do índice de fertilidade após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos não é conhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante essas atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem em adultos, incluindo idosos, e em crianças e adolescentes com peso corporal
acima de 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar de gravidade moderada – exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as próximas 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para o tratamento de acne vulgar de gravidade moderada, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para acne vulgar de gravidade moderada (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um paciente determinado, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez ao dia.
O Sumamed em forma de comprimidos revestidos 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e tratamento sintomático, e, se necessário, tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento Sumamed e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Caso ocorram os seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento Sumamed e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• Reação de hipersensibilidade grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelado); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção bolhosa e sangramento das mucosas, associada a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema bolhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)" ou "necrólise tóxica epidermal".
• Reação de hipersensibilidade grave que pode incluir febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também deve interromper o uso do medicamento Sumamed e procurar imediatamente um médico se ocorrer:

• Diarreia grave ou prolongada com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Alteração no número de glóbulos brancos;
• Redução do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• Alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia ) ;
• Edema angioneurótico (edema facial e de garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• Perda de apetite (inapetência);
• Nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesias);
• Alterações da visão;
• Alterações auditivas, alterações do equilíbrio;
• Palpitações;
• Ondas de calor;
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• Constipação, flatulência, desconforto abdominal, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura bucal, eructação, úlceras bucais, salivação excessiva;
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, secura cutânea, sudorese excessiva;
• Doenças degenerativas das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço;
• Alterações da micção (disúria), dor nos rins;
• Sangramento uterino, alterações testiculares;
• Edema, fraqueza (astenia), mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• Resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados a sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• Complicações pós-cirúrgicas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Agitação;
• Alterações da função hepática, icterícia colestática;
• Hipersensibilidade à luz, reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelado).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Colite pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• Reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode levar à morte; pode ocorrer com sintomas como edema de lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária);
• Comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• Perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• Alterações auditivas, incluindo surdez e zumbido;
• Alterações do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Hipotensão;
• Pancreatite, discoloração da língua;
• Insuficiência hepática (raramente levando à morte), hepatite fulminante, necrose hepática;
• Reações cutâneas graves: eritema bolhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• Dor articular;
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Desconforto abdominal;
• Fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Perda de apetite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesias);
• Alterações do paladar;
• Alterações da visão;
• Surdez;
• Erupção cutânea, coceira;
• Dor articular;
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Alterações sensoriais (hipestesia);
• Alterações auditivas, zumbido;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Erupção bolhosa multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• Fraqueza (astenia), mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina diidratada. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio anidro, hipromelose, amido de milho, amido gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, indigotina, laca (E 132), dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Sumamed e o que o pacote contém

O Sumamed é um comprimido revestido de cor azul-clara, alongado, convexo dos dois lados.
No lado de um dos comprimidos, está gravado "PLIVA", e no outro lado, "500"
A embalagem contém 2, 3, 6 ou 12 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croácia

Data da última atualização do folheto: