Sumamed

Crianças e adolescentes

O Sumamed em forma de comprimidos revestidos de 125 mg é recomendado para uso em crianças com peso corporal adequado que possam engolir o comprimido. Para o resto das crianças, é recomendado o uso do produto Sumamed em forma de suspensão oral. Para crianças com peso superior a 45 kg, é recomendado o uso de cápsulas duras de 250 mg ou comprimidos revestidos de 500 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina; a administração de ergotamina com azitromicina pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (utilizada no tratamento de gota e febre mediterrânica familiar);
• ciclosporina (utilizada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplantação de órgãos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (utilizada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Sumamed com alimentos e bebidas

O Sumamed em forma de comprimidos revestidos de 125 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. É recomendado não amamentar durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve ter em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tonturas e convulsões.

Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
As infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do eritema migratório)
Dosagem em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 45 kg
A dose total é de 30 mg/kg de peso corporal, ou seja, 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 3 dias.
Dosagem em crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5.
Eritema migratório
A dose total é de 60 mg/kg de peso corporal e deve ser administrada da seguinte forma: 20 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e 10 mg/kg de peso corporal por dia dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Doentes idosos
Nos doentes idosos, deve ser utilizada a mesma dose que nos restantes doentes adultos. Deve ter-se em conta o risco de doenças cardíacas e deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento a estes doentes.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose normalmente utilizada do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez por dia.
O Sumamed em forma de comprimidos revestidos de 125 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos que ocorreram após a administração de doses correctas. Os sintomas característicos de sobredose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas severas, vómitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é recomendado a administração de carvão activado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte das funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reacção alérgica grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, comichão e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo).

• Reacções cutâneas graves: erupção cutânea com áreas de vermelhidão da pele cobertas de pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; bolhas e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias, associados a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme buloso" (síndrome de Stevens-Johnson) ou "necrólise tóxica epidermal".
• Reacção alérgica grave que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço dos órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e contactar imediatamente um médico em caso de:

• Diarreia grave ou prolongada com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser um sinal de uma inflamação grave do intestino.
• Fraqueza, amarelamento da pele ou brancos dos olhos e urina escura.
• Tendência anormal para hemorragias ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vómitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• redução dos níveis de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, inflamação do estômago e intestinos, distúrbios respiratórios, inflamação do nariz, infecção por fungos na boca;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• inchaço devido a alergia (angioedema), alergia;
• perda de apetite (anorexia);
• nervosismo, insónia, tonturas, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• alterações da visão;
• alterações do ouvido, alterações do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, inflamação da mucosa do estômago, dificuldade em engolir (disfagia), inchaço abdominal, secura na boca, arrotos, úlceras na boca, salivação excessiva;
• erupção cutânea, comichão, urticária, inflamação da pele, secura da pele, suor excessivo;
• doenças degenerativas das articulações, dores musculares, dores nas costas, dores no pescoço;
• alterações da micção (disúria), dor nos rins;
• sangramento uterino, alterações dos testículos;
• inchaço, fraqueza (astenia), mau-estar (apatia), sensação de fadiga, inchaço facial, dor no peito, febre, dor, inchaço periférico;
• resultados anormais dos exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, electrolitos);
• complicações pós-cirúrgicas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agitação;
• alterações da função hepática, icterícia com retenção de bile (icterícia colestática);
• sensibilidade à luz, reacções cutâneas graves: erupção cutânea com áreas de vermelhidão da pele cobertas de pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reacção anafilactoide (reacção alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ocorrer com sintomas como inchaço dos lábios, face ou garganta, levando a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (desmaio), convulsões, alterações da sensação (anestesia), hiperactividade psicomotora, perda do olfacto, perda do paladar, alterações do olfacto, fadiga muscular rápida (miastenia);
• alterações da audição, incluindo surdez e zumbido;
• alterações do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, descoloração da língua;
• insuficiência hepática (que pode ser fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reacções cutâneas graves: eritema multiforme buloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reacção a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• dores nas articulações;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados com a azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou na prevenção dessas infecções, observados durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• inchaço;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite;
• tonturas;
• dores de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• alterações do paladar;
• alterações da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, comichão;
• dor nas articulações;
• sensação de fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações da sensação (anestesia);
• alterações da audição, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• eritema multiforme buloso (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidade à luz;
• fraqueza (astenia), mau-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. João Paulo II, 1249-019 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não utilizar o medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.

Cada comprimido revestido contém 125 mg de azitromicina.

• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio anidro, hipromelose, amido de milho, amido gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, corante - laca de índigo (E132), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.

Como é o medicamento Sumamed e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos de cor azul-clara, redondos, convexos em ambos os lados.
Numa face do comprimido está gravado "PLIVA", e na outra face - "125".
O pacote contém 6 comprimidos revestidos, num estojo de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 70 - 1.º andar, 1500-086 Lisboa
Tel.: +351 21 412 62 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polónia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croácia

Data da última revisão do folheto: