Sumamed

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SUMAMED, 250 mg, cápsulas duras

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é utilizado

O Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida do grupo dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Tem um efeito bactericida sobre as bactérias sensíveis.
O Sumamed, 250 mg, cápsulas duras, é indicado para o tratamento das infecções abaixo mencionadas causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também o ponto 2.).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo a pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no registo do ECG - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios electrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT no registo do ECG (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos”);
• o doente tem distúrbios graves da função renal;
• o doente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode indicar um crescimento excessivo de bactérias resistentes ou uma infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente está a tomar derivados da ergotamina (medicamentos para a enxaqueca);
• o doente tem feridas infectadas com queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Este diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvam diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e iniciar um tratamento adequado. Não é recomendado administrar medicamentos que inibam a peristalse.

Crianças e jovens

O Sumamed em cápsulas duras de 250 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Sumamed na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos de 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas em infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados na enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que, quando administrada com azitromicina, pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento da gota e febre mediterrânica familiar);
• ciclosporina (usada em doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplantação de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento da HIV ou tuberculose).

Sumamed com alimentos e bebidas

O Sumamed em cápsulas duras de 250 mg deve ser administrado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, como tontura e convulsões.

Sumamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem para adultos e para crianças e jovens com peso corporal superior a 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do eritema migratório)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (4 cápsulas de 250 mg) no primeiro dia, e 500 mg (2 cápsulas) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis
1 g (4 cápsulas de 250 mg) em dose única.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos, a dose é a mesma que a dos outros adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendada cautela ao administrar o medicamento a estes pacientes.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez ao dia.
As cápsulas duras de 250 mg do Sumamed devem ser tomadas por via oral, pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos secundários que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos que ocorreram após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de uma sobredose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas severas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reações graves:

• Reação de hipersensibilidade grave (reação anafilática): dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo.
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; bolhas e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias, associados a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção generalizada aguda pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme bolhoso" (síndrome de Stevens-Johnson) ou "necrólise tóxica epidermal" (síndrome de Lyell, TEN).
• Reação de hipersensibilidade grave que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço dos órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também deve interromper o tratamento com o medicamento Sumamed e contactar imediatamente um médico em caso de:

• Diarréia grave ou prolongada com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser um sinal de uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal para hematomas ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Diarréia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Alterações nos glóbulos brancos;
• Redução do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• Alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia) ;
• Edema angioneurótico (inchaço na face e garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• Perda de apetite (inapetência);
• Nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• Alterações da visão;
• Alterações da audição, alterações do equilíbrio;
• Palpitações;
• Ondas de calor;
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• Constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, úlceras na boca, salivação excessiva;
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, secura cutânea, sudorese excessiva;
• Doenças degenerativas das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço;
• Alterações da micção (disúria), dor nos rins;
• Sangramento uterino, alterações testiculares;
• Edema, fraqueza (astenia), mau humor (apatia), sensação de fadiga, inchaço facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• Resultados anormais dos exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, electrolitos);
• Complicações pós-cirúrgicas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Agitação;
• Alterações da função hepática, icterícia com retenção de bile (icterícia colestática);
• Hipersensibilidade à luz, reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Colite pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• Reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode levar à morte; pode ocorrer com sintomas como inchaço dos lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária);
• Comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• Perda de consciência (desmaio), convulsões, alterações da sensação (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• Alterações da audição, incluindo surdez e zumbido;
• Alterações do ritmo cardíaco (incluindo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Hipotensão;
• Pancreatite, pigmentação da língua;
• Insuficiência hepática (que pode levar à morte), hepatite fulminante, necrose hepática;
• Reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell, TEN), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• Dor articular;
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos secundários provavelmente ou possivelmente relacionados com a azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou na prevenção destas, observados durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Diarréia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Sensação de desconforto abdominal;
• Fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Perda de apetite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• Alterações do paladar;
• Alterações da visão;
• Surdez;
• Erupção cutânea, coceira;
• Dor articular;
• Sensação de fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Alterações da sensação (anestesia);
• Alterações da audição, zumbido;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Erupção multiforme bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• Fraqueza (astenia), mau humor.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada. Cada cápsula dura contém 250 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E132).

Como é o medicamento Sumamed e que embalagem contém

Cápsulas duras opacas de cor azul-clara e azul-escura.
A embalagem contém 6 cápsulas, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Croácia

Data da última atualização do folheto: