Spitaderm

Folheto informativo para o utilizador

Spitaderm,(70 g + 0,5g + 1,5 g) /100 g, solução para aplicação cutânea
(Álcool isopropílico + Digluconato de clorexidina + Peróxido de hidrogénio 30 por cento)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente/utilizador.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.

• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Spitaderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Spitaderm
• 3. Como aplicar o medicamento Spitaderm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Spitaderm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Spitaderm e para que é utilizado

Medicamento para desinfecção higiénica e cirúrgica das mãos e da pele

O medicamento Spitaderm é um produto composto, contendo substâncias ativas com eficácia clínica comprovada.
Neste medicamento, as substâncias ativas utilizadas - álcool isopropílico, digluconato de clorexidina e peróxido de hidrogénio - complementam-se mutuamente no seu espectro de ação, garantindo um amplo espectro de ação.
Este medicamento é eficaz contra microrganismos presentes na pele: bactérias
(incluindo o bacilo da tuberculose), fungos e vírus (VHB, HIV).
A eficácia contra o vírus da hepatite B (VHB) foi confirmada pelo teste MADT
(teste de alteração morfológica e desintegração).
O medicamento é autosteril (Patente Europeia n.º 0016319). O peróxido de hidrogénio garante que o medicamento esteja livre de esporos durante a produção, transferência e enchimento. O peróxido de hidrogénio contido no medicamento destrói os esporos bacterianos que podem ser reintroduzidos na solução.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Spitaderm

Quando não aplicar o medicamento Spitaderm

Se o paciente apresentar sensibilidade ao medicamento ou a qualquer substância auxiliar.
Este medicamento não deve ser utilizado para desinfecção de mucosas ou feridas. Não aplicar perto dos olhos.

Precauções e advertências

Não permitir que o medicamento Spitaderm entre em contacto com os olhos, devido ao risco de lesões oculares. Em
caso de contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente e com cuidado com água. Se ocorrer irritação, vermelhidão ou dor nos olhos ou alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.
Após a aplicação de medicamentos contendo digluconato de clorexidina, foram relatados casos graves de lesões permanentes da córnea
(lesões da superfície do olho), que podem requerer transplante, devido ao contacto acidental com os olhos durante procedimentos cirúrgicos em pacientes sob anestesia geral (sono profundo e indolor).
O medicamento é inflamável; não pulverizar perto de chamas; Ponto de inflamação (conforme norma DIN 51755) 20°C;
respeitar os tempos de aplicação e as regras de segurança; antes de ligar aparelhos eléctricos, aguardar até que o medicamento seque; aplicar com cuidado em superfícies sensíveis ao álcool. O teste enzimático para detecção de glicose pode ser realizado apenas após um mínimo de 1
minuto após a aplicação do medicamento. Foram relatados casos de queimaduras químicas devido à aplicação tópica de digluconato de clorexidina em recém-nascidos e lactentes. Os prematuros estão expostos a um risco particular devido à imaturidade da barreira cutânea. Por isso, o medicamento Spitaderm deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes apenas quando não houver alternativas e os benefícios terapêuticos previstos superarem o risco. Recomenda-se a remoção imediata de todo o líquido desnecessário.
A aplicação concomitante de agentes contendo substâncias tensioativas aniônicas pode causar a desativação da clorexidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não há resultados de estudos clínicos controlados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas. Não
foram realizados estudos do medicamento em animais.
Ao utilizar o medicamento em mulheres grávidas, deve ter cuidado.

Período de amamentação

Não há dados clínicos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Spitaderm na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Spitaderm

Pode ocorrer irritação alérgica da pele causada pela clorexidina.

3. Como aplicar o medicamento Spitaderm

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve contactar o médico ou farmacêutico.
Modo de utilização:
Medicamento apenas para uso externo.
Solução para aplicação em estado não diluído.
Desinfecção cirúrgica das mãos:
Fricionar no mínimo 5 ml de medicamento nas mãos e antebraços durante 1,5 min.
A operação deve ser repetida. As mãos devem permanecer húmidas durante a desinfecção.
Desinfecção higiénica das mãos:
Fricionar 3 ml de medicamento durante 30 segundos.
Desinfecção da pele antes de injeções:
A pele deve ser submetida à ação do medicamento durante 15 segundos.
Desinfecção da pele antes de punções, operações:
A pele deve ser submetida à ação do medicamento durante 1 minuto.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spitaderm

Em caso de ingestão acidental: lavagem da boca,
consulta médica.
Procedimento em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos:
lavar imediatamente os olhos com água pura durante pelo menos 10 minutos, procurar aconselhamento médico. Em caso de dúvida relacionada com a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
O mais comum é o aparecimento de rubor passageiro da pele, que não representa qualquer perigo e desaparece sozinho.
Urticária e reações alérgicas, incluindo anafilaxia, ocorreram raramente (de >1/10000 a <1>1/100 a <1>Lesões da córnea (lesões da superfície do olho) e lesões oculares permanentes, incluindo perda de visão permanente (após exposição acidental do olho durante procedimentos cirúrgicos na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo e indolor) - após a aplicação de medicamentos contendo digluconato de clorexidina (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência para o Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Spitaderm

Armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 6 meses.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.

Não utilizar após o prazo de validade.

Para embalagens acima de 1000 ml: o eventual reenchimento do medicamento deve ser feito em condições estéreis (posto de trabalho estéril).
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Spitaderm

100 g de solução contêm as substâncias ativas: 70 g de álcool isopropílico, 0,5g de digluconato de clorexidina, 1,5g de solução de peróxido de hidrogénio a 30%.
Os outros componentes são: capriloglicerol-6, substância aromatizante 70/0676, água purificada.

Como é o medicamento Spitaderm e o que contém a embalagem

O medicamento Spitaderm é uma solução clara, ligeiramente amarela, transparente, com um cheiro característico de álcool isopropílico.
Valor de pH: 6,5-7,5.
Embalagens: frascos de 500 ml ou recipientes de 5 000 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polônia
+48 12 2616100

Fabricante:

Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Düsseldorf
Alemanha

Data da última actualização do folheto: