Spastina

Folheto informativo para o paciente

SPASTYNA

40 mg, comprimidos

Cloridrato de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SPASTYNA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SPASTYNA
• 3. Como tomar o medicamento SPASTYNA
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento SPASTYNA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SPASTYNA e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento SPASTYNA é o cloridrato de drotaverina. Esta substância é utilizada no tratamento de espasmos de músculos lisos de origem tanto nervosa quanto muscular. A ação relaxante da drotaverina não depende do tipo de inervação ou localização dos músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares). O medicamento é metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina e, em menor medida, pelas fezes.

Indicações

O medicamento SPASTYNA é utilizado em:
estados de espasmo de músculos lisos associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, colecistite, colecistite crônica, colangite, pancreatite;
estados de espasmo de músculos lisos do trato urinário: cálculos renais, cálculos ureterais, pielite, cistite, disúria;
e como adjuvante:
em estados de espasmo de músculos lisos do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, espasmo do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação e flatulência, pancreatite;
em doenças ginecológicas: dismenorreia.
Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SPASTYNA

Quando não tomar o medicamento SPASTYNA:

se o paciente tiver alergia à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau;
não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SPASTYNA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao conteúdo de lactose, o medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais em pacientes com intolerância à lactose.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com hipotensão.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento em mulheres grávidas e crianças com mais de 6 anos de idade.
Não deve ser utilizado durante o parto.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação anti-parkinsoniana e aumento da rigidez e tremores.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

SPASTYNA com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o parto.
Não se sabe se a drotaverina é excretada no leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento SPASTYNA contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento SPASTYNA

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos: a dose diária é de 120 a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.
A dose diária máxima é de 240 mg de drotaverina (6 comprimidos).
Crianças:
Estudos clínicos não foram realizados em crianças. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento em crianças com mais de 6 anos de idade.
Em caso de necessidade de utilizar o medicamento em crianças, a dose diária é:
para crianças de 6 a 12 anos - 80 mg, em 2 doses divididas (a dose diária máxima de drotaverina é de 80 mg),
para crianças com mais de 12 anos - 160 mg, em 2 a 4 doses divididas (a dose diária máxima de drotaverina é de 160 mg).
Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SPASTYNA

Não há relatos de superdose do medicamento.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento SPASTYNA

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento SPASTYNA pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 pacientes em 10.000):
náuseas, constipação,
dor de cabeça, tontura, insônia,
palpitações, diminuição da pressão arterial,
reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SPASTYNA

Armazenar em embalagem fechada, original, protegido da luz, em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SPASTYNA

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina. 1 comprimido contém 40 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento SPASTYNA e o que contém o pacote

O medicamento SPASTYNA tem a forma de comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com superfície lisa e cor amarela. 1 pacote do medicamento contém 20 ou 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: