Spastina Max

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

SPASTYNA MAX

80 mg, comprimidos

Cloridrato de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SPASTYNA MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SPASTYNA MAX
• 3. Como tomar o medicamento SPASTYNA MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento SPASTYNA MAX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SPASTYNA MAX e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento SPASTYNA MAX é o cloridrato de drotaverina. Esta substância é utilizada no espasmo de músculos lisos de origem tanto nervosa como muscular, mais frequentemente manifestado por dor na cavidade abdominal. A ação relaxante da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (aparelho digestivo, sistema urinário, sistema circulatório e vias biliares). O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida nas fezes.

Indicações

O medicamento SPASTYNA MAX é utilizado em:
estados espásticos de músculos lisos associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, colecistite, colecistite periférica, colangite, pancreatite;
estados espásticos de músculos lisos do sistema urinário: cálculos renais, cálculos ureterais, pielite, cistite, disúria;
e como auxiliar:
em estados espásticos de músculos lisos do aparelho digestivo: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, estados espásticos do piloro e do esfíncter do estômago, síndrome do intestino irritável, constipação e flatulência intestinal, pancreatite;
em doenças ginecológicas: dismenorreia.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SPASTYNA MAX

Quando não tomar o medicamento SPASTYNA MAX

se o doente for alérgico à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
se o doente tiver bloco auriculoventricular de 2º ou 3º grau,
em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SPASTYNA MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao conteúdo de lactose, o medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais em doentes com intolerância à lactose.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com hipotensão.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento em mulheres grávidas e crianças com mais de 12 anos.
Não deve ser utilizado durante o parto.

Medicamento SPASTYNA MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento da tremor e rigidez.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

SPASTYNA MAX com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o parto.
Não se sabe se a drotaverina é excretada no leite materno. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento SPASTYNA MAX contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento SPASTYNA MAX

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Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é:
Adultos: a dose diária é de 120 a 240 mg em 2 a 3 doses divididas.
A dose diária máxima é de 240 mg de drotaverina (3 comprimidos).
Crianças:
Estudos clínicos não foram realizados em crianças. O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Deve haver cautela ao utilizar o medicamento em crianças com mais de 12 anos.
Em caso de necessidade de utilização do produto SPASTYNA MAX em crianças com mais de 12 anos, a dose diária é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas.
A dose diária máxima de drotaverina neste grupo etário é de 160 mg.
Não deve ser utilizado o medicamento SPASTYNA MAX por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SPASTYNA MAX

Não há relatos de superdose do medicamento.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento SPASTYNA MAX

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 doentes em 10 000):
náuseas, constipação,
dor de cabeça, tontura, insônia,
palpitações, diminuição da pressão arterial,
reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SPASTYNA MAX

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar no embalagem original fechado para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SPASTYNA MAX

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina. 1 comprimido contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento SPASTYNA MAX e o que contém o embalagem

O medicamento SPASTYNA MAX tem a forma de comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, com superfície lisa e cor amarela. Os comprimidos têm um sulco divisor, que serve para dividir o comprimido em duas doses iguais.
Um embalagem do medicamento contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“LABORATÓRIO EDOL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.”
Rua João de Deus, 21, 1200-485 Lisboa
Informação sobre o medicamento
telefone: +351 21 311 53 00, e-mail: [informacao@edol.pt](mailto:informacao@edol.pt)

Data da última atualização do folheto:

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