Sobicombi

Folheto informativo para o doente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos

bissoprolol fumarato + amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi
• 3. Como tomar o medicamento Sobycombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sobycombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado

O Sobycombi contém duas substâncias ativas: bisoprolol e amlodipina.
O Sobycombi é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença cardíaca (doença coronária estável) em doentes que obtiveram um controlo adequado durante a administração concomitante de bisoprolol e amlodipina, nas mesmas doses que no medicamento combinado Sobycombi.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi

Quando não tomar o medicamento Sobycombi

• se o doente for alérgico ao bisoprolol, amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista do cálcio. A alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar.
• em doentes com asma grave,
• em doentes com distúrbios graves da circulação nos membros (como por exemplo, síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• em doentes com tumor feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da supra-renal,
• em doentes com acidose metabólica, ou seja, um estado em que há um aumento da concentração de ácidos no sangue,
• em doentes com insuficiência cardíaca aguda,
• em doentes com agravamento da insuficiência cardíaca, que exige a administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contractilidade do músculo cardíaco,
• se o doente apresentar bradicardia,
• em doentes com hipotensão arterial,
• em doentes com certas doenças cardíacas, que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular,
• em caso de choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação aguda e grave do coração, cujas consequências são a hipotensão arterial e a insuficiência circulatória,
• se o doente apresentar estenose da valva aórtica do coração (estenose aórtica),
• em doentes com insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Sobycombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente apresentar ou tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios menos graves da circulação sanguínea nos membros,
• psoríase eruptiva no passado,
• feocromocitoma da supra-renal,
• distúrbios da tiróide,
• infarto do miocárdio recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença pulmonar crónica ou asma brônquica ligeira; deve informar imediatamente o médico se, durante a administração do medicamento Sobycombi, ocorrerem problemas respiratórios, tosse, falta de ar após esforço físico, etc.

Além disso, deve informar o médico se o doente planeia:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o medicamento Sobycombi pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar a reação alérgica,
• anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o medicamento Sobycombi pode influenciar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Sobycombi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foram realizados estudos sobre a relação benefício-risco neste grupo de doentes.

Sobycombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Sem recomendação especial do médico, não deve tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou frequência cardíaca irregular (antagonistas do cálcio, como por exemplo, verapamil ou diltiazem),
• certos medicamentos anti-hipertensivos, como a clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar previamente o médico.

Antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi, deve consultar o médico - o Sobycombi pode influenciar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Sobycombi ou pode ser necessário um controlo médico mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina, como por exemplo, felodipina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como por exemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,

propafenona),

• certos medicamentos utilizados no tratamento da frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como por exemplo, amiodarona),
• beta-bloqueadores tópicos (como por exemplo, gotas para os olhos com timolol utilizadas no tratamento do glaucoma),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parassimpaticomiméticos, como por exemplo, tacrina ou carbachol) ou medicamentos utilizados em caso de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo, isoprenalina e dobutamina),
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina,
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação),
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco),
• quaisquer medicamentos que possam reduzir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos anti-depressivos tricíclicos, como por exemplo, imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como por exemplo, fenobarbital) ou certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, que causam perda de contacto com a realidade (fenotiazinas, como por exemplo, leucompromazina),
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como por exemplo, moklobemida,
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados nas doenças cardíacas),
• taclorimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos que inibem o sistema imunológico do doente),
• simvastatina (medicamento que reduz a concentração de colesterol no sangue),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Sobycombi pode reduzir ainda mais a pressão arterial se o doente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Sobycombi durante a gravidez possa ser prejudicial para o feto.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez em humanos. Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite humano. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante a administração do medicamento Sobycombi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sobycombi pode influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, dependendo do grau de tolerância do doente ao medicamento. Se, durante a administração do medicamento, ocorrerem náuseas, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve contactar imediatamente o médico.

Sobycombi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sobycombi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Sobycombi é de 1 comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser administrados pela manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
É importante administrar regularmente o medicamento. Deve consultar o médico na próxima consulta antes de terminar a quantidade prescrita de medicamento.
A linha de divisão no comprimido (se existir) não é destinada a partir o comprimido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sobycombi

Em caso de administração de uma quantidade maior de comprimidos do medicamento Sobycombi do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma pressão arterial baixa ou mesmo perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. Os sintomas de sobredose podem incluir também bradicardia, dificuldades respiratórias graves ou tremores (devido à redução da concentração de açúcar no sangue). Em caso de administração de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Sobycombi, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da administração de uma dose do medicamento Sobycombi

Não deve preocupar-se em caso de omissão de uma dose. Deve omitir a dose esquecida e administrar a próxima dose no horário habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Sobycombi

Não deve interromper a administração do medicamento Sobycombi sem consultar o médico. Caso contrário, o estado do doente pode regressar ao estado anterior ao início do tratamento ou pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a frequência cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes),
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes).

Se, após a administração do medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar,
• edema dos olhos, face ou lábios,
• edema da língua ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória grave,
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) ou outras reações alérgicas,
• infarto do miocárdio, frequência cardíaca anormal,
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com má saúde geral. Se ocorrer tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente o médico.

BISOPROLOL
Frequente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes

• tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação,
• sensação de fadiga.

Não muito frequente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes

• distúrbios do sono,
• depressão,
• bradicardia,
• hipotensão arterial,
• dificuldade respiratória em doentes com asma ou doença pulmonar crónica,
• fraqueza muscular, cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

Raro: pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas,
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• resultados anormais de alguns exames de sangue, realizados para avaliar a função hepática ou a concentração de lípidos,
• reações de tipo alérgico, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea,
• distúrbios da ereção,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 doentes

• irritação e vermelhidão do olho (conjuntivite),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de psoríase (psoríase); erupção cutânea de tipo psoríase.

AMLODIPINA
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequente:pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• edema (retenção de líquidos).

Frequente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco forte), rubor súbito (especialmente da face),
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibras musculares,
• edema dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum deles piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Não muito frequente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou frio nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido nos ouvidos,
• hipotensão arterial,
• espirros e (ou) rinite, causados por inflamação da mucosa nasal,
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vómitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da cor da pele,
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção,
• impotência, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor, má saúde geral,
• dor nas articulações ou musculos, dor nas costas,
• aumento ou redução do peso corporal.

Raro: pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes

• desorientação.

Muito raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 doentes

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas anormais e sangramento fácil,
• aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou sensação de frio,
• edema da gengiva,
• distensão abdominal (gastrite),
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos,
• aumento do tônus muscular,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 8, 1400-207 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sobycombi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger do luz e humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sobycombi

• -As substâncias ativas do medicamento são bisoprolol fumarato e amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (E470b). Ver ponto 2 "Sobycombi contém sódio".

Como é o medicamento Sobycombi e que conteúdo tem o pacote

5 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos dos dois lados com arestas chanfradas (diâmetro: 6,9-7,1 mm, espessura: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos dos dois lados com arestas chanfradas e com a inscrição "CS" de um dos lados (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos dos dois lados com uma linha de corte de um dos lados (comprimento: 13,0-13,3 mm, largura: 8 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido
10 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos dos dois lados com uma linha de corte de um dos lados (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido
Embalagens:28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:06.08.2022