Sobicombi

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos

bissoprolol fumarato + amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi
• 3. Como tomar o medicamento Sobycombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sobycombi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado

O Sobycombi contém duas substâncias ativas: bisoprolol e amlodipina.
O Sobycombi é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença cardíaca (doença coronária estável) em pacientes que alcançaram um controlo adequado com a administração concomitante de bisoprolol e amlodipina, nas mesmas doses que no medicamento combinado Sobycombi.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi

Quando não tomar o medicamento Sobycombi

• se o paciente tiver alergia a bisoprolol, amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista de cálcio. A alergia pode manifestar-se com coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar.
• em pacientes com asma grave,
• em pacientes com distúrbios graves da circulação nos membros (como por exemplo, síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• em pacientes com tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da supra-renal,
• em pacientes com acidose metabólica, ou seja, um estado em que há um aumento da concentração de ácidos no sangue,
• em pacientes com insuficiência cardíaca aguda,
• em pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca, que exige a administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contractilidade do músculo cardíaco,
• se o paciente tiver bradicardia,
• em pacientes com hipotensão arterial,
• em pacientes com certas doenças cardíacas, que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular,
• em caso de choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave e aguda do coração, cujas consequências são a hipotensão arterial e a insuficiência circulatória,
• se o paciente tiver estenose da valva aórtica do coração (estenose aórtica),
• em pacientes com insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sobycombi, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios menos graves da circulação sanguínea nos membros,
• psoríase eruptiva no passado,
• feocromocitoma da supra-renal,
• distúrbios da tiróide,
• infarto do miocárdio recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença pulmonar crônica ou asma brônquica leve; deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Sobycombi, ocorrerem problemas respiratórios, tosse, falta de ar após esforço físico, etc.

Além disso, deve informar o seu médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o medicamento Sobycombi pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar a reação alérgica,
• anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o medicamento Sobycombi pode afetar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Sobycombi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado o benefício e o risco da administração neste grupo de pacientes.

Sobycombi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Sem recomendação especial do médico, não deve tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou frequência cardíaca irregular (antagonistas de cálcio, como por exemplo, verapamil ou diltiazem),
• certos medicamentos anti-hipertensivos, como a clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração destes medicamentos sem consultar previamente o médico.

Antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi, deve consultar o seu médico - o Sobycombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sobycombi ou pode ser necessário um controlo médico mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas de cálcio do tipo di-hidropiridina, como por exemplo, felodipina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como por exemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,

propafenona),

• certos medicamentos utilizados no tratamento da frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como por exemplo, amiodarona),
• beta-bloqueadores tópicos (como por exemplo, gotas para os olhos com timolol utilizadas no tratamento do glaucoma),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parasimpaticomiméticos, como por exemplo, tacrina ou carbachol) ou medicamentos utilizados em caso de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo, isoprenalina e dobutamina),
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina,
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação),
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco),
• quaisquer medicamentos que possam diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos anti-depressivos tricíclicos, como por exemplo, imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como por exemplo, fenobarbital) ou certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, que causam perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como por exemplo, leompromazina),
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como por exemplo, moklobemida,
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados nas doenças cardíacas),
• taclimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que diminui a concentração de colesterol no sangue),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Sobycombi pode diminuir ainda mais a pressão arterial se o paciente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Sobycombi durante a gravidez possa ser prejudicial para o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança da amlodipina durante a gravidez em humanos. Se a paciente estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite humano. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Sobycombi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sobycombi pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, dependendo do grau de tolerância do paciente ao medicamento. Se, durante o tratamento com o medicamento Sobycombi, ocorrerem náuseas, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Sobycombi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sobycombi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Sobycombi é de 1 comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
É importante tomar o medicamento regularmente. Deve ir ao médico para a próxima consulta antes de terminar a quantidade prescrita de medicamento.
A linha de divisão no comprimido (se existir) não é para partir o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sobycombi

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o seu médico. A ingestão de mais comprimidos pode causar uma pressão arterial baixa ou mesmo perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a diminuição da pressão arterial for grande, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Os sintomas de overdose podem incluir também bradicardia, dificuldades respiratórias graves ou tremores (devido à diminuição da concentração de açúcar no sangue). Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Sobycombi, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Sobycombi

Não deve se preocupar se esquecer uma dose. Deve ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Sobycombi

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sobycombi sem consultar o seu médico. Caso contrário, o estado do paciente pode regressar ao estado anterior ao início do tratamento ou pode piorar.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à frequência cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes),
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes).

Se, após a administração do medicamento, o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve procurar imediatamente um médico:

• respiração súbita, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar,
• edema dos olhos, face ou lábios,
• edema da língua ou garganta, causando dificuldade respiratória grave,
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele, coceira, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,
• infarto do miocárdio, frequência cardíaca anormal,
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com mau-estar geral. Se ocorrer tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente um médico.

BISOPROLOL
Frequentemente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação,
• sensação de fadiga.

Não muito frequentemente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes

• distúrbios do sono,
• depressão,
• bradicardia,
• hipotensão arterial,
• dificuldade respiratória em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica,
• fraqueza muscular, cãibra muscular,
• sensação de fraqueza.

Raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 pacientes

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas,
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• resultados anormais de alguns exames de sangue, realizados para avaliar a função hepática ou a concentração de lípidos,
• reações de tipo alérgico, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea,
• distúrbios da ereção,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 pacientes

• irritação e vermelhidão do olho (conjuntivite),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de psoríase; psoríase pustulosa.

AMLODIPINA
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o paciente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar um médico.
Muito frequentemente:pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes

• edema (retenção de líquidos).

Frequentemente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pacientes

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco forte), rubor súbito (especialmente da face),
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibra muscular,
• edema dos tornozelos.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum deles piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Não muito frequentemente:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pacientes

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou frio nos membros, perda de sensação de dor,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão arterial,
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal,
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência de urinar,
• disfunção erétil, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor, mau-estar,
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso.

Raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 pacientes

• desorientação.

Muito raro:pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 pacientes

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas anormais e sangramento fácil,
• aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios dos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• edema da gengiva,
• distensão abdominal (gastrite),
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos,
• aumento da tensão muscular,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Sousa, 4, 1249-014 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sobycombi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem, após "Lote".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sobycombi

• -As substâncias ativas do medicamento são bisoprolol fumarato e amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato). Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (E470b). Ver ponto 2 "Sobycombi contém sódio".

Como é o medicamento Sobycombi e que embalagens estão disponíveis

5 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados (diâmetro: 6,9-7,1 mm, espessura: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados com a inscrição "CS" de um lado (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos em ambos os lados com uma linha de corte de um lado (comprimento: 13,0-13,3 mm, largura: 8 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido
10 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados com uma linha de corte de um lado (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é para partir o comprimido
Embalagens:28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:06.08.2022