Sobicombi

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos

bissoprolol fumarato + amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi
• 3. Como tomar o medicamento Sobycombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sobycombi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sobycombi e para que é utilizado

O Sobycombi contém duas substâncias ativas: bisoprolol e amlodipina.
O Sobycombi é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) doença cardíaca (doença coronária estável) em pacientes que obtiveram controle adequado durante o uso concomitante de bisoprolol e amlodipina, nas mesmas doses que no medicamento combinado Sobycombi.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sobycombi

Quando não tomar o medicamento Sobycombi

• se o paciente tiver alergia a bisoprolol, amlodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer antagonista de cálcio. A alergia pode manifestar-se como coceira, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• em pacientes com asma grave,
• em pacientes com distúrbios circulatórios graves nos membros (como, por exemplo, síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés,
• em pacientes com tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal,
• em pacientes com acidose metabólica, ou seja, um estado em que há um aumento do nível de ácidos no sangue,
• em pacientes com insuficiência cardíaca aguda,
• em pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca, que requer administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contractilidade do músculo cardíaco,
• se o paciente tiver bradicardia,
• em pacientes com hipotensão,
• em pacientes com certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular,
• em caso de choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação cardíaca aguda e grave, cujas consequências são hipotensão e insuficiência circulatória,
• se o paciente tiver estenose aórtica,
• em pacientes com insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sobycombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• distúrbios circulatórios menos graves nos membros,
• psoríase eruptiva no passado,
• feocromocitoma,
• distúrbios da tiróide,
• infarto do miocárdio recente,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão arterial grave (crise hipertensiva),
• doença pulmonar crônica ou asma brônquica leve; deve informar imediatamente o médico se ocorrerem problemas respiratórios, tosse, falta de ar após esforço físico, etc. durante o tratamento com o medicamento Sobycombi.

Além disso, deve informar o médico se o paciente planeja:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o medicamento Sobycombi pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar sua gravidade,
• anestesia (por exemplo, para uma operação), pois o medicamento Sobycombi pode afetar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Sobycombi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Sobycombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial, angina de peito ou frequência cardíaca irregular (antagonistas de cálcio, como verapamil ou diltiazem),
• certos medicamentos anti-hipertensivos, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Sobycombi, deve consultar o médico - o Sobycombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sobycombi ou pode ser necessário um monitoramento médico mais frequente:

• certos medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas de cálcio do tipo dihidropiridina, como felodipina),
• certos medicamentos usados para tratar a frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,

propafenona),

• certos medicamentos usados para tratar a frequência cardíaca irregular ou anormal (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona),
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas oculares com timolol usadas para tratar o glaucoma),
• certos medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parassimpaticomiméticos, como tacrina ou carbachol) ou medicamentos usados em caso de doenças cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina),
• medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina,
• medicamentos anestésicos (por exemplo, durante uma operação),
• glicosídeos cardíacos usados para tratar a insuficiência cardíaca,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados para tratar a artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco),
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos usados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como fenobarbital) ou certos medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas que causam perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como leompromazina),
• mefloquina, usada para prevenir ou tratar a malária,
• medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como moclobeida,
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar infecções por HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas),
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do paciente),
• simvastatina (medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Sobycombi pode diminuir ainda mais a pressão arterial se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Sobycombi durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez em humanos. Se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Sobycombi.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sobycombi pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, dependendo do grau de tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça durante o tratamento com o medicamento Sobycombi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar imediatamente o médico.

Sobycombi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sobycombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Sobycombi é de 1 comprimido por dia.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, com um pouco de água, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido.
É importante tomar o medicamento regularmente. Deve consultar o médico para a próxima consulta antes de terminar a quantidade prescrita de medicamento.
A linha de divisão no comprimido (se presente) não é destinada a partir o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sobycombi

Em caso de tomar uma quantidade maior de comprimidos do medicamento Sobycombi do que a recomendada pelo médico, deve consultar imediatamente o médico. Tomar uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar hipotensão ou até hipotensão perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a hipotensão for grave, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e úmida, e o paciente pode perder a consciência. Os sintomas de superdose também podem incluir bradicardia, dificuldade respiratória grave ou tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue). Em caso de tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Sobycombi, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Sobycombi

Não deve se preocupar se esquecer uma dose. Deve ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Sobycombi

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sobycombi sem antes consultar o médico. Caso contrário, o estado do paciente pode retornar ao estado anterior ao início do tratamento ou pode piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à frequência cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes),
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes),
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves, deve consultar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar,
• edema de pálpebras, face ou lábios,
• edema de língua ou garganta que causa dificuldade respiratória grave,
• reações graves na pele, incluindo erupção cutânea grave, urticária, vermelhidão da pele, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), ou outras reações alérgicas,
• infarto do miocárdio, arritmia cardíaca,
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, irradiando para as costas, com mal-estar geral. Se ocorrer tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve consultar imediatamente o médico.

BISOPROLOL
Frequente:pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação,
• fadiga.

Pouco frequente:pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• distúrbios do sono,
• depressão,
• bradicardia,
• hipotensão,
• dificuldade respiratória em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica,
• fraqueza muscular, cãibra muscular,
• sensação de fraqueza.

Raro:pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios auditivos,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas,
• hepatite, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• anomalias nos resultados de alguns exames de sangue, realizados para avaliar a função hepática ou o nível de lipídios,
• reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea,
• distúrbios da ereção,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raro:pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• irritação e vermelhidão ocular (conjuntivite),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de psoríase; psoríase pustulosa.

AMLODIPINA
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum deles for incômodo para o paciente ou permanecer por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito frequente:pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• edema (retenção de líquidos).

Frequente:pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (sensação de batimento cardíaco forte), rubor súbito (especialmente no rosto),
• dor abdominal, náuseas,
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios visuais, visão dupla,
• cãibra muscular,
• edema nas pernas.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum deles piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequente:pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou fraqueza nas extremidades, perda de sensibilidade,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão,
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal,
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento da necessidade de urinar,
• disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas em homens,
• dor, mal-estar,
• dor nas articulações ou musculos, dor nas costas,
• aumento ou diminuição de peso.

Raro:pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• desorientação.

Muito raro:pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar à formação de hematomas e sangramento fácil,
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• distúrbios neurológicos que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• edema de gengiva,
• distúrbios gastrointestinais, como gastrite,
• distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos,
• aumento do tônus muscular,
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea associada,
• hipersensibilidade à luz.

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sobycombi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviação "Lote".
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Armazene na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sobycombi

• -As substâncias ativas do medicamento são bisoprolol fumarato e amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio (E470b). Ver ponto 2 "Sobycombi contém sódio".

Como é o medicamento Sobycombi e que embalagens estão disponíveis

5 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados com arestas chanfradas (diâmetro: 6,9-7,1 mm, espessura: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, levemente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e gravados com "CS" em um lado (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados com uma linha de corte em um lado (comprimento: 13,0-13,3 mm, largura: 8 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido
10 mg + 10 mg: comprimidos brancos, redondos, levemente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e uma linha de corte em um lado (diâmetro: 10,0-10,2 mm, espessura: 3,4-5,0 mm); a linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido
Embalagens:28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos em blister, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:06.08.2022