Skinsept Mucosa

Folheto informativo para o utilizador

Skinsept mucosa (10,40 g + 1,67g + 1,50 g) / 100 g, solução para mucosas
Etanol 96 por cento + Peróxido de hidrogênio 30 por cento + Solução de digluconato de clorexidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinsept mucosa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinsept mucosa
• 3. Como usar o medicamento Skinsept mucosa
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Skinsept mucosa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinsept mucosa e para que é usado

O medicamento Skinsept mucosa é destinado à desinfecção de mucosas e pele adjacentes antes de operações, procedimentos ginecológicos e obstétricos, cateterização da bexiga, procedimentos transuretrais.
Skinsept mucosa é um medicamento composto, contendo substâncias ativas comprovadamente eficazes. As substâncias ativas que compõem este medicamento: etanol, peróxido de hidrogênio e digluconato de clorexidina complementam mutuamente seu espectro de ação, garantindo um amplo espectro de atividade. O medicamento tem ação bactericida, fungicida, protozoocida, virucida contra Herpes simplex(vírus da herpes), inativa os vírus HBV e HIV.
O peróxido de hidrogênio garante que o medicamento esteja livre de esporos durante a produção, transferência e enchimento. O peróxido de hidrogênio contido no medicamento destrói os esporos bacterianos que podem ser reintroduzidos na solução.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinsept mucosa

Quando não usar o medicamento Skinsept mucosa

• se o paciente tiver hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer excipiente listado no ponto 6.1. O medicamento não deve ser usado em lactentes e crianças pequenas devido à falta de dados. Não use em feridas de grande superfície; não use nos olhos ou ouvidos. O medicamento Skinsept mucosa não deve ser usado no interior da cavidade abdominal (por exemplo, durante a cirurgia) ou em mucosas nasais e brônquicas. O medicamento não deve ser usado em caso de reações alérgicas conhecidas aos seus componentes.

Advertências e precauções

Não permita que o medicamento Skinsept mucosa entre em contato com os olhos, devido ao risco de danos à visão.
Em caso de contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente e cuidadosamente com água. Se ocorrer irritação, vermelhidão ou dor nos olhos ou alterações na visão, deve-se procurar um médico imediatamente.
Após a aplicação de medicamentos contendo digluconato de clorexidina, foram relatados casos graves de danos permanentes à córnea (danos à superfície do olho), que podem exigir transplante, em pacientes submetidos a anestesia geral (sono profundo e indolor) durante procedimentos cirúrgicos na cabeça, face e pescoço. Não use com produtos que contenham substâncias tensioativas aniônicas, que podem desativar a clorexidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão acidental do medicamento pode representar um risco para a saúde.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Skinsept mucosa na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinsept mucosa

O medicamento contém 12,4% de etanol (álcool etílico).
Em caso de ingestão acidental, o medicamento pode representar um risco para a saúde. Isso se aplica, entre outros, a pessoas com doenças hepáticas, alcoolismo, epilepsia, lesões cerebrais e crianças.

O medicamento Skinsept mucosa contém substâncias aromatizantes e hidroxiestearato de macrogol

As substâncias aromatizantes presentes no medicamento, como álcool benzílico, aldeído cinâmico, citral, eugenol, geraniol, D-limoneno, linalol, podem causar reações alérgicas.
Informações adicionais – ver ponto 6.
O hidroxiestearato de macrogol pode causar reações cutâneas.

3. Como usar o medicamento Skinsept mucosa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de uso:
Aplicação em mucosas externas e pele adjacentes
Se o médico não recomendar de outra forma, a solução deve ser aplicada uma vez, cobrindo completamente a superfície a ser desinfetada e deixada por 60 segundos. Em caso de suspeita de presença do vírus HBV, o tempo de ação deve ser prolongado, deixando a solução na superfície a ser desinfetada por um período de até 30 minutos.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Às vezes, pode ocorrer vermelhidão passageira da pele, que não representa nenhum risco e desaparece sozinha. Foram relatados casos de queimaduras químicas devido ao uso tópico de digluconato de clorexidina em recém-nascidos e lactentes. Os prematuros são particularmente vulneráveis devido à imaturidade da barreira cutânea. Portanto, o medicamento Skinsept mucosa só deve ser usado em recém-nascidos e lactentes quando não houver alternativas e os benefícios terapêuticos esperados superarem o risco. Recomenda-se a remoção imediata de todo o líquido excessivo.
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é a seguinte:

• frequente: (pode ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100); irritação da pele e dermatite de contato;
• raros: (pode ocorrer em 1 a 10 pessoas em 10.000); urticária e reações alérgicas, incluindo anafilaxia;
• desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis); queimaduras químicas em recém-nascidos e lactentes.
• desconhecida: danos à córnea (danos à superfície do olho) e danos permanentes ao olho, incluindo perda permanente de visão (após exposição acidental do olho durante procedimentos cirúrgicos na cabeça, face e pescoço) em pacientes submetidos a anestesia geral (sono profundo e indolor) – após a aplicação de medicamentos contendo digluconato de clorexidina.

A administração concomitante de produtos que contenham substâncias tensioativas aniônicas pode desativar a clorexidina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinsept mucosa

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Prazo de validade:

18 meses
8 semanas após a primeira abertura da embalagem primária
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não use após o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinsept mucosa

Substância ativa: 100 g de solução contém: 10,4 g de etanol 96%, 1,67 g de peróxido de hidrogênio 30%, 1,50 g de digluconato de clorexidina solução.
Outros componentes são: ácido láctico, povidona, hidroxiestearato de macrogol, substância aromatizante MANE 260229 (álcool benzílico, aldeído cinâmico, anetol, citral, eugenol, geraniol, glicol propileno, D-limoneno, linalol, mentol, óleo essencial de hortelã, óleo essencial de sálvia, óleo essencial de laranja), hidróxido de sódio 37%, água purificada.

Como é o medicamento Skinsept mucosa e o que a embalagem contém

O medicamento Skinsept mucosa é uma solução clara, incolor, transparente com aroma de mentol.
Embalagens: frascos de 500 ml e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização

Ecolab Sp. z o.o.
Rua Opolska 114
31-323 Cracóvia
Polônia
+48 12 2616100

Fabricante

Ecolab Deutschland GmbH
Rua Reisholzer Werftstrasse 38-42
D-40589 Düsseldorf
Alemanha

Data da última atualização do folheto: