Setiapo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Setiapo, 15 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 30 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo
• 3. Como tomar o medicamento Setiapo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Setiapo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado

O medicamento Setiapo contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação do sangue.
O medicamento Setiapo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), e também prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo

Quando não tomar o medicamento Setiapo

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma hemorragia ativa;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), excepto se estiver a mudar de um medicamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação;
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia);
• hemorragia recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Setiapo 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de um medicamento anticoagulante de 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3, Como tomar o medicamento Setiapo).
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Setiapo:

• Se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Setiapo antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Setiapo pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Setiapo. Em situações de emergência, o médico ajudará a decidir o que fazer com o medicamento Setiapo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Setiapo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Setiapo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Setiapo e aumentar o risco de hemorragias não desejadas. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Setiapo e se o doente precisa ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois o efeito do medicamento Setiapo pode ser reduzido. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Setiapo e se o doente precisa ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Setiapo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Setiapo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose que deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mg uma vez por dia.

• Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
• Se o peso do doente for de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da glicoproteína P (por exemplo, ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol), a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.

Como tomar o comprimido

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Setiapo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Setiapo. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Setiapo através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou para o estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Setiapo.
Mudança de um outro medicamento anticoagulante oral que não é um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada.
Mudança de um medicamento anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada do medicamento anticoagulante.
Mudança do medicamento Setiapo para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 60 mg:
O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Setiapo para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e também tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 30 mg (dose reduzida):
O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Setiapo para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e também tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um outro medicamento anticoagulante oral que não é um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o outro medicamento anticoagulante oral que não é um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um medicamento anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o medicamento anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Setiapo deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo

Deve contactar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo, pode aumentar o risco de hemorragia.

Esquecer uma dose do medicamento Setiapo

Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Setiapo

Não deve parar de tomar o medicamento Setiapo sem antes consultar o médico, pois o medicamento Setiapo trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Setiapo pode causar hemorragia, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, a hemorragia pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea ou sintomas de hemorragia grave (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve contactar imediatamente o médico.
O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou mudar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupção cutânea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia na boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• hemorragia pós-traumática (após punção);
• hemorragia gástrica;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• hemorragia ocular;
• hemorragia da ferida pós-operatória após uma cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• hemorragia cerebral;
• outros tipos de hemorragia;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• hemorragia muscular;
• hemorragia nas articulações;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraniana;
• hemorragia pós-operatória;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hemorragia renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setiapo

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setiapo

• A substância ativa do medicamento é o edoxabano. Cada comprimido revestido de 15 mg contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada comprimido revestido de 30 mg contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada comprimido revestido de 60 mg contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, talco Setiapo, 15 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 30 mg, contém também: óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 60 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Setiapo e que contenções o pacote

Setiapo 15 mg: Comprimido revestido vermelho a castanho, redondo, bicôncavo, com um diâmetro de cerca de 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Comprimido revestido rosa, redondo, bicôncavo, com um "Z" gravado de um lado, com um diâmetro de cerca de 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Comprimido revestido amarelo, redondo, bicôncavo, com um diâmetro de cerca de 10,5 mm.
Embalado em: blister de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos da embalagem:
Setiapo 15 mg: embalado em blisters de 10 comprimidos revestidos
Setiapo 30 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 98 e 100 comprimidos revestidos
Setiapo 60 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, Quinta da Fonte
2770-071 Paço de Arcos
Tel. +351 21 432 73 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Índice do medicamento

Data da última revisão do folheto: