Delianda

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos

Delianda, 30 mg, comprimidos revestidos

Delianda, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Delianda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delianda
• 3. Como tomar o medicamento Delianda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Delianda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Delianda e para que é utilizado

O medicamento Delianda contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um factor importante na coagulação do sangue.
O medicamento Delianda é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver fibrilhação atrial não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos pulmões(embolia pulmonar), e também para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delianda

Quando não tomar o medicamento Delianda

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ativo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente ao cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Delianda, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• sangramento recente no cérebro (hemorragia cerebral ou intracerebral);
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica

O medicamento Delianda 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança do tratamento de Delianda 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Delianda").
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Delianda:

• Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Delianda antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Delianda pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Delianda. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar as ações adequadas para o tratamento com o medicamento Delianda.

Crianças e adolescentes

O medicamento Delianda não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Delianda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Delianda, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Delianda e aumentar o risco de sangramento inesperado. O médico decidirá se deve ser utilizado o medicamento Delianda e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Delianda, pois o efeito do medicamento Delianda pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser utilizado o medicamento Delianda e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Delianda se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente ficar grávida, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Delianda. Se a doente ficar grávida durante o tratamento com o medicamento Delianda, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Delianda não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Delianda contém dekstratos (glicose)

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Delianda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mguma vez por dia:

• Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mguma vez por dia.
• Se o peso do doente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos com prescrição médica conhecidos como inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez por dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Delianda pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Delianda. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Delianda através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Delianda
Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Delianda.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Delianda
Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Delianda no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Delianda
Deve parar de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Delianda no momento da próxima dose planejada.
Mudança do medicamento Delianda para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Delianda 60 mg:
O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Delianda para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) ao mesmo tempo. O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Delianda.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Delianda 30 mg (dose reduzida):
O médico recomendará ao doente reduzir a dose do medicamento Delianda para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) ao mesmo tempo. O médico ordenará um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Delianda.
Mudança do medicamento Delianda para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve parar de tomar o medicamento Delianda e começar a tomar o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Delianda.
Mudança do medicamento Delianda para um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina)
Deve parar de tomar o medicamento Delianda e começar a tomar o anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Delianda.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado ao normal por meio de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Delianda deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Delianda

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Delianda.
Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Delianda, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Delianda

Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Delianda

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Delianda sem antes consultar o médico, pois o medicamento Delianda trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Delianda pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Se o doente apresentar algum sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento acentuado (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida) deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir sobre a necessidade de uma monitorização muito cuidadosa do doente ou mudar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• sangramento ocular;
• sangramento de uma ferida pós-operatória após uma cirurgia;
• expectoração de sangue durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 doente em 1.000)

• sangramento muscular;
• sangramento articular;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Delianda

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem: Data de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Delianda

• A substância ativa do medicamento é edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: dekstratos (glicose), amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio (E470b), no núcleo do comprimido, e hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para 15 mg e 60 mg, e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para 15 mg e 30 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Delianda contém dekstratos (glicose)".

Como é o medicamento Delianda e que conteúdo tem o pacote

Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição E1 de um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 6 mm.
Delianda, 30 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição E2 de um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 8 mm.
Delianda, 60 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição E3 de um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 10 mm.
Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens que contêm:

• 10 comprimidos revestidos, em blister, em caixa de cartão.
• 10 x 1 comprimido revestido, em blister perfurado, unidose, em caixa de cartão. Delianda, 30 mg e 60 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens que contêm
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos, em blisters, em caixa de cartão.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido, em blisters perfurados, unidose, em caixa de cartão.
• 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos, em blisters calendarizados, em caixa de cartão.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 comprimido revestido, em blisters calendarizados perfurados, unidose, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: