Delianda

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos

Delianda, 30 mg, comprimidos revestidos

Delianda, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Delianda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delianda
• 3. Como tomar o medicamento Delianda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Delianda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Delianda e para que é utilizado

O medicamento Delianda contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento atua bloqueando a atividade do fator Xa, que é um fator importante na coagulação do sangue.
O medicamento Delianda é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver fibrilação atrial não valvar e pelo menos um fator de risco adicional, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delianda

Quando não tomar o medicamento Delianda

• se o paciente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delianda, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o paciente estiver em diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• sangramento recente no cérebro (hemorragia cerebral ou intracerebral);
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou medula espinhal;
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca mecânica

O medicamento Delianda 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança do tratamento de Delianda 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Delianda").
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Delianda:

• Se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• É importante seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Delianda antes ou depois da operação. Se possível, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Delianda pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Delianda. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar as ações apropriadas para o tratamento com o medicamento Delianda.

Crianças e adolescentes

O medicamento Delianda não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Delianda e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delianda, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Delianda e aumentar o risco de sangramento inesperado. O médico decidirá se é seguro iniciar o tratamento com o medicamento Delianda e se o paciente deve ser monitorado.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar ansiedade e depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delianda, pois o efeito do medicamento Delianda pode ser reduzido. O médico decidirá se é seguro iniciar o tratamento com o medicamento Delianda e se o paciente deve ser monitorado.

Gravidez e amamentação

O medicamento Delianda não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Delianda. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Delianda, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Delianda não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Delianda contém dekstratos (glicose)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Delianda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mguma vez ao dia:

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• Se o peso do paciente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Delianda pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Delianda. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Delianda através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do paciente:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Delianda
Interromper o tratamento com o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Delianda.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Delianda
Interromper o tratamento com o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar o tratamento com o medicamento Delianda no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Delianda
Interromper o tratamento com o anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar o tratamento com o medicamento Delianda no momento da próxima dose planejada.
Mudança do medicamento Delianda para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Delianda 60 mg:
O médico recomendará ao paciente reduzir a dose do medicamento Delianda para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Delianda.
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Delianda 30 mg (dose reduzida):
O médico recomendará ao paciente reduzir a dose do medicamento Delianda para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico solicitará um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Delianda.
Mudança do medicamento Delianda para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Interromper o tratamento com o medicamento Delianda e iniciar o tratamento com um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Delianda.
Mudança do medicamento Delianda para um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina)
Interromper o tratamento com o medicamento Delianda e iniciar o tratamento com um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Delianda.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do paciente precisar ser restaurado ao normal por meio de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Delianda deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Delianda

Deve informar o médico imediatamente se tomar mais comprimidos do que o recomendado.
Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Delianda

Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar tomando um comprimido por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Delianda

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Delianda sem antes consultar o médico, pois o medicamento Delianda trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Delianda pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.
Se o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou sinais de sangramento aumentado (fraqueza não usual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida) deve consultar o médico imediatamente.
O médico pode decidir sobre a necessidade de monitoramento cuidadoso do paciente ou mudança no tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 10)

• dor abdominal;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náusea;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 100)

• sangramento ocular;
• sangramento de ferida pós-operatória após cirurgia;
• expectoração de sangue durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 1.000)

• sangramento muscular;
• sangramento articular;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia relacionada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Delianda

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Delianda

• A substância ativa do medicamento é edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: dekstratos (glicose), amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio (E470b), no núcleo do comprimido, e hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para 15 mg e 60 mg, e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para 15 mg e 30 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Delianda contém dekstratos (glicose)".

Como é o medicamento Delianda e que contenha o pacote

Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E1 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Delianda, 30 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E2 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Delianda, 60 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição E3 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Delianda, 15 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens contendo:

• 10 comprimidos revestidos, em blister, em caixa de cartão.
• 10 x 1 comprimido revestido, em blister perfurado, unidose, em caixa de cartão. Delianda, 30 mg e 60 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens contendo
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos, em blisters, em caixa de cartão.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido, em blisters perfurados, unidoses, em caixa de cartão.
• 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos, em blisters calendário, em caixa de cartão.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 comprimido revestido, em blisters calendário perfurados, unidoses, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve consultar o representante local do responsável pelo produto:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: